- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278637
GM03 - Assinaturas de RNA de plaquetas de aspirina
DESENVOLVIMENTO DE BIOMARCADORES PROGNÓSTICOS DE RNA DE PLAQUETAS PARA PERSONALIZAR A TERAPIA ANTIPLAQUETÁRIA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo A Este será um projeto cruzado randomizado comparando aspirina de baixa e alta dose, bem como um inibidor de plaquetas não-aspirina ticagrelor. Este estudo de exposição antiplaquetária será conduzido no DCRU usando duas coortes separadas: 1) voluntários adultos saudáveis 2) pacientes com diabetes tipo 2. Os indivíduos dentro de cada coorte terão, mas em geral, testes de função plaquetária e coleta de bioespécimes antes, quatro semanas e oito semanas após a exposição a doses baixas ou altas de aspirina. Posteriormente, haverá um período de eliminação da aspirina e uma exposição de quatro semanas ao ticagrelor, um inibidor de plaquetas não-aspirina. Em todos os indivíduos e em vários momentos, serão coletados RNA do sangue periférico, plaquetas purificadas, DNA, soro, amostras fecais e/ou plasma.
Protocolo B Este será um estudo de braço único do inibidor de plaquetas ticagrelor que é essencialmente as duas últimas visitas do Protocolo A. Este estudo será conduzido no DCRU e estará aberto apenas a voluntários adultos saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2. Os indivíduos que optarem por participar deste protocolo seguirão o protocolo descrito na Figura 2 e, em geral, terão testes de função plaquetária e coleta de bioamostra antes e quatro semanas após a exposição ao ticagrelor, um inibidor de plaquetas não-aspirina. Em todos os indivíduos e em vários pontos no tempo (ver Figura 2 e Tabela 2) serão coletados RNA do sangue periférico, plaquetas purificadas, DNA, soro e/ou plasma. Para alinhar as visitas com as do Protocolo A, as duas visitas deste protocolo serão rotuladas como V4 e V5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Idade ≥ 30 e ≤ 75
- Não fumante
- O número total de mulheres inscritas não deve exceder 55% de toda a coorte. Portanto, o IP pode incluir/excluir indivíduos com base no gênero para alcançar um equilíbrio igualitário entre homens e mulheres.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano ou úlcera gástrica prévia conhecida sem resolução documentada
- Uso regular atual de agentes antiplaquetários (aspirina, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipiridamol, ticagrelor ou ticlopidina), agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides orais (ou seja, prednisona), anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, enoxaparina)
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Cirurgia nos últimos 6 meses, a critério do PI
- Cirurgia prévia de bypass gástrico (ou equivalente) que interfira na absorção a critério do PI
- Alergia à aspirina ou intolerância conhecida à aspirina ou ticagrelor.
Condições comórbidas:
- hipertensão (requer medicação prescrita).
- hiperlipidemia (requer medicamentos)
- Diabetes tipo 1 ou 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina 81mg/dia, Aspirina 325mg/dia, Washout com aspirina, Ticagrelor 90mg BID
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Aspirina 81mg/dia x 4 semanas, Aspirina 325mg/dia x 4 semanas.
ou Aspirina 325mg/dia x 4 semanas, Aspirina 81mg/dia x 4 semanas.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas
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Comparador Ativo: Aspirina 325mg/dia, Aspirina 81mg/dia, Washout com aspirina, Ticagrelor 90mg BID
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Aspirina 81mg/dia x 4 semanas, Aspirina 325mg/dia x 4 semanas.
ou Aspirina 325mg/dia x 4 semanas, Aspirina 81mg/dia x 4 semanas.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas
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Comparador Ativo: Ticagrelor 90mg BID
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Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de expressão do RNA mensageiro das plaquetas
Prazo: Linha de base, após cada exposição de 4 semanas
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Linha de base, após cada exposição de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação da função plaquetária
Prazo: Linha de base, 3 horas, após cada exposição de 4 semanas
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Linha de base, 3 horas, após cada exposição de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Voora, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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