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GM03 - Assinaturas de RNA de plaquetas de aspirina

4 de março de 2022 atualizado por: Duke University

DESENVOLVIMENTO DE BIOMARCADORES PROGNÓSTICOS DE RNA DE PLAQUETAS PARA PERSONALIZAR A TERAPIA ANTIPLAQUETÁRIA

Este estudo envolverá voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2. Os voluntários saudáveis ​​elegíveis serão convidados a se inscrever em um dos dois protocolos (A ou B) e os pacientes elegíveis com diabetes serão inscritos no protocolo A.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo A Este será um projeto cruzado randomizado comparando aspirina de baixa e alta dose, bem como um inibidor de plaquetas não-aspirina ticagrelor. Este estudo de exposição antiplaquetária será conduzido no DCRU usando duas coortes separadas: 1) voluntários adultos saudáveis ​​2) pacientes com diabetes tipo 2. Os indivíduos dentro de cada coorte terão, mas em geral, testes de função plaquetária e coleta de bioespécimes antes, quatro semanas e oito semanas após a exposição a doses baixas ou altas de aspirina. Posteriormente, haverá um período de eliminação da aspirina e uma exposição de quatro semanas ao ticagrelor, um inibidor de plaquetas não-aspirina. Em todos os indivíduos e em vários momentos, serão coletados RNA do sangue periférico, plaquetas purificadas, DNA, soro, amostras fecais e/ou plasma.

Protocolo B Este será um estudo de braço único do inibidor de plaquetas ticagrelor que é essencialmente as duas últimas visitas do Protocolo A. Este estudo será conduzido no DCRU e estará aberto apenas a voluntários adultos saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2. Os indivíduos que optarem por participar deste protocolo seguirão o protocolo descrito na Figura 2 e, em geral, terão testes de função plaquetária e coleta de bioamostra antes e quatro semanas após a exposição ao ticagrelor, um inibidor de plaquetas não-aspirina. Em todos os indivíduos e em vários pontos no tempo (ver Figura 2 e Tabela 2) serão coletados RNA do sangue periférico, plaquetas purificadas, DNA, soro e/ou plasma. Para alinhar as visitas com as do Protocolo A, as duas visitas deste protocolo serão rotuladas como V4 e V5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade ≥ 30 e ≤ 75
  • Não fumante
  • O número total de mulheres inscritas não deve exceder 55% de toda a coorte. Portanto, o IP pode incluir/excluir indivíduos com base no gênero para alcançar um equilíbrio igualitário entre homens e mulheres.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano ou úlcera gástrica prévia conhecida sem resolução documentada
  • Uso regular atual de agentes antiplaquetários (aspirina, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipiridamol, ticagrelor ou ticlopidina), agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides orais (ou seja, prednisona), anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, enoxaparina)
  • Insuficiência hepática grave conhecida
  • Cirurgia nos últimos 6 meses, a critério do PI
  • Cirurgia prévia de bypass gástrico (ou equivalente) que interfira na absorção a critério do PI
  • Alergia à aspirina ou intolerância conhecida à aspirina ou ticagrelor.
  • Condições comórbidas:

    1. hipertensão (requer medicação prescrita).
    2. hiperlipidemia (requer medicamentos)
    3. Diabetes tipo 1 ou 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina 81mg/dia, Aspirina 325mg/dia, Washout com aspirina, Ticagrelor 90mg BID
Aspirina 81mg/dia x 4 semanas, Aspirina 325mg/dia x 4 semanas. ou Aspirina 325mg/dia x 4 semanas, Aspirina 81mg/dia x 4 semanas.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas
Comparador Ativo: Aspirina 325mg/dia, Aspirina 81mg/dia, Washout com aspirina, Ticagrelor 90mg BID
Aspirina 81mg/dia x 4 semanas, Aspirina 325mg/dia x 4 semanas. ou Aspirina 325mg/dia x 4 semanas, Aspirina 81mg/dia x 4 semanas.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas
Comparador Ativo: Ticagrelor 90mg BID
Ticagrelor 90mg BID x 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de expressão do RNA mensageiro das plaquetas
Prazo: Linha de base, após cada exposição de 4 semanas
Linha de base, após cada exposição de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da função plaquetária
Prazo: Linha de base, 3 horas, após cada exposição de 4 semanas
Linha de base, 3 horas, após cada exposição de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Voora, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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