- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278637
GM03 - Blodplate-RNA-signaturer av aspirin
UTVIKLING AV PROGNOSTISKE BLOMBLETT-RNA-BIOMARKØRER FOR Å SKREDDSREDE ANTIPLATELTTERAPI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll A Dette vil være et randomisert, cross-over-design som sammenligner lav- og høydose aspirin samt en ikke-aspirin platehemmer ticagrelor. Denne eksponeringsstudien mot blodplater vil bli utført ved DCRU ved bruk av to separate kohorter: 1) friske voksne frivillige 2) pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersoner innenfor hver kohort vil, men generelt, ha blodplatefunksjonstesting og bioprøvetaking før, fire uker og åtte uker etter lav- eller høydose aspirineksponering. Deretter vil det være en periode med utvasking av aspirin og en fire ukers eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirinplatehemmer. I alle forsøkspersoner og på forskjellige tidspunkter vil RNA fra perifert blod, rensede blodplater, DNA, serum, fekale prøver og/eller plasma samles inn.
Protokoll B Dette vil være en enkeltarmsstudie av blodplatehemmeren ticagrelor som i hovedsak er de to siste besøkene til Protokoll A. Denne studien vil bli utført ved DCRU og vil kun være åpen for friske voksne frivillige og pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersoner som velger å delta i denne protokollen vil følge protokollen som er skissert i figur 2 og vil generelt ha blodplatefunksjonstesting og bioprøvesamling før og fire uker etter eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirinplatehemmer. Hos alle forsøkspersoner og på forskjellige tidspunkter (se figur 2 og tabell 2) vil perifert blod-RNA, rensede blodplater, DNA, serum og/plasma bli samlet inn. For å justere besøkene med besøkene i protokoll A, vil de to besøkene under denne protokollen bli merket med V4 og V5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Alder ≥ 30 og ≤ 75
- Ikke-røyker
- Det totale antallet påmeldte kvinner bør ikke overstige 55 % av hele årskullet. Derfor kan PI inkludere/ekskludere individer på grunnlag av kjønn for å oppnå en lik balanse mellom menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning eller kjent tidligere magesår uten dokumentert oppløsning
- Gjeldende regelmessig bruk av antiblodplatemidler (aspirin, cilostazol, prasugrel, klopidogrel, dipyridamol, ticagrelor eller tiklopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), orale kortikosteroider (dvs. prednison), antikoagulantia (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroksaban, enoksaparin)
- Kjent, alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, etter PIs skjønn
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon (eller tilsvarende) som forstyrrer absorpsjon etter PIs skjønn
- Aspirinallergi eller kjent intoleranse mot aspirin eller ticagrelor.
Komorbide forhold:
- hypertensjon (krever reseptbelagte medisiner).
- hyperlipidemi (krever medisiner)
- Type 1 eller 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 81mg/dag, Aspirin 325mg/dag, Aspirin utvasking, Ticagrelor 90mg BID
|
Aspirin 81mg/dag x 4 uker, Aspirin 325mg/dag x 4 uker.
eller Aspirin 325mg/dag x 4 uker, Aspirin 81mg/dag x 4 uker.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Aspirin 325mg/dag, Aspirin 81mg/dag, Aspirin utvasking, Ticagrelor 90mg BID
|
Aspirin 81mg/dag x 4 uker, Aspirin 325mg/dag x 4 uker.
eller Aspirin 325mg/dag x 4 uker, Aspirin 81mg/dag x 4 uker.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor 90mg BID
|
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ekspresjonsnivåer av blodplate-budbringer-RNA
Tidsramme: Baseline, etter hver 4. uke eksponering
|
Baseline, etter hver 4. uke eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodplatefunksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 timer, etter hver 4. ukes eksponering
|
Baseline, 3 timer, etter hver 4. ukes eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Voora, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- Pro00048621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .