Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM03 - Blodplate-RNA-signaturer av aspirin

4. mars 2022 oppdatert av: Duke University

UTVIKLING AV PROGNOSTISKE BLOMBLETT-RNA-BIOMARKØRER FOR Å SKREDDSREDE ANTIPLATELTTERAPI

Denne studien vil involvere friske frivillige og pasienter med type 2 diabetes. Kvalifiserte friske frivillige vil bli invitert til å registrere seg i en av to protokoller (A eller B), og kvalifiserte pasienter med diabetes vil bli registrert i protokoll A.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokoll A Dette vil være et randomisert, cross-over-design som sammenligner lav- og høydose aspirin samt en ikke-aspirin platehemmer ticagrelor. Denne eksponeringsstudien mot blodplater vil bli utført ved DCRU ved bruk av to separate kohorter: 1) friske voksne frivillige 2) pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersoner innenfor hver kohort vil, men generelt, ha blodplatefunksjonstesting og bioprøvetaking før, fire uker og åtte uker etter lav- eller høydose aspirineksponering. Deretter vil det være en periode med utvasking av aspirin og en fire ukers eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirinplatehemmer. I alle forsøkspersoner og på forskjellige tidspunkter vil RNA fra perifert blod, rensede blodplater, DNA, serum, fekale prøver og/eller plasma samles inn.

Protokoll B Dette vil være en enkeltarmsstudie av blodplatehemmeren ticagrelor som i hovedsak er de to siste besøkene til Protokoll A. Denne studien vil bli utført ved DCRU og vil kun være åpen for friske voksne frivillige og pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersoner som velger å delta i denne protokollen vil følge protokollen som er skissert i figur 2 og vil generelt ha blodplatefunksjonstesting og bioprøvesamling før og fire uker etter eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirinplatehemmer. Hos alle forsøkspersoner og på forskjellige tidspunkter (se figur 2 og tabell 2) vil perifert blod-RNA, rensede blodplater, DNA, serum og/plasma bli samlet inn. For å justere besøkene med besøkene i protokoll A, vil de to besøkene under denne protokollen bli merket med V4 og V5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder ≥ 30 og ≤ 75
  • Ikke-røyker
  • Det totale antallet påmeldte kvinner bør ikke overstige 55 % av hele årskullet. Derfor kan PI inkludere/ekskludere individer på grunnlag av kjønn for å oppnå en lik balanse mellom menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning eller kjent tidligere magesår uten dokumentert oppløsning
  • Gjeldende regelmessig bruk av antiblodplatemidler (aspirin, cilostazol, prasugrel, klopidogrel, dipyridamol, ticagrelor eller tiklopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), orale kortikosteroider (dvs. prednison), antikoagulantia (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroksaban, enoksaparin)
  • Kjent, alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, etter PIs skjønn
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon (eller tilsvarende) som forstyrrer absorpsjon etter PIs skjønn
  • Aspirinallergi eller kjent intoleranse mot aspirin eller ticagrelor.
  • Komorbide forhold:

    1. hypertensjon (krever reseptbelagte medisiner).
    2. hyperlipidemi (krever medisiner)
    3. Type 1 eller 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 81mg/dag, Aspirin 325mg/dag, Aspirin utvasking, Ticagrelor 90mg BID
Aspirin 81mg/dag x 4 uker, Aspirin 325mg/dag x 4 uker. eller Aspirin 325mg/dag x 4 uker, Aspirin 81mg/dag x 4 uker.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker
Aktiv komparator: Aspirin 325mg/dag, Aspirin 81mg/dag, Aspirin utvasking, Ticagrelor 90mg BID
Aspirin 81mg/dag x 4 uker, Aspirin 325mg/dag x 4 uker. eller Aspirin 325mg/dag x 4 uker, Aspirin 81mg/dag x 4 uker.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker
Aktiv komparator: Ticagrelor 90mg BID
Ticagrelor 90mg BID x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ekspresjonsnivåer av blodplate-budbringer-RNA
Tidsramme: Baseline, etter hver 4. uke eksponering
Baseline, etter hver 4. uke eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodplatefunksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 timer, etter hver 4. ukes eksponering
Baseline, 3 timer, etter hver 4. ukes eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Voora, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere