GM03 - Bloedplaatjes-RNA-handtekeningen van aspirine
ONTWIKKELING VAN PROGNOSTISCHE PLATELET RNA BIOMARKERS OM ANTIPLATELETTHERAPIE OP MAAT TE MAKEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol A Dit zal een gerandomiseerd, cross-over ontwerp zijn waarbij lage en hoge doses aspirine en een niet-aspirine bloedplaatjesremmer ticagrelor worden vergeleken. Deze antibloedplaatjesblootstellingsstudie zal worden uitgevoerd in de DCRU met twee afzonderlijke cohorten: 1) gezonde volwassen vrijwilligers 2) patiënten met diabetes type 2. Proefpersonen binnen elk cohort zullen, maar in het algemeen, bloedplaatjesfunctietesten ondergaan en biospecimen verzamelen vóór, vier weken en acht weken na blootstelling aan een lage of hoge dosis aspirine. Daarna volgt een periode van aspirine-wash-out en een vier weken durende blootstelling aan ticagrelor, een niet-aspirine bloedplaatjesremmer. Bij alle proefpersonen en op verschillende tijdstippen zullen RNA van perifeer bloed, gezuiverde bloedplaatjes, DNA, serum, fecale monsters en/of plasma worden verzameld.
Protocol B Dit zal een eenarmige studie zijn van de bloedplaatjesremmer ticagrelor die in wezen de laatste twee bezoeken van Protocol A zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in de DCRU en is alleen toegankelijk voor gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met type 2-diabetes. Proefpersonen die ervoor kiezen om aan dit protocol deel te nemen, volgen het protocol dat wordt beschreven in figuur 2 en zullen in het algemeen bloedplaatjesfunctietesten en biospecimenverzameling ondergaan vóór en vier weken na blootstelling aan ticagrelor, een niet-aspirine bloedplaatjesremmer. Bij alle proefpersonen en op verschillende tijdstippen (zie figuur 2 en tabel 2) zullen RNA uit perifeer bloed, gezuiverde bloedplaatjes, DNA, serum en/of plasma worden verzameld. Om de bezoeken af te stemmen op die van protocol A, krijgen de twee bezoeken onder dit protocol het label V4 en V5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd ≥ 30 en ≤ 75 jaar
- Niet-roker
- Het totale aantal ingeschreven vrouwen mag niet meer zijn dan 55% van het gehele cohort. Daarom kan de PI individuen opnemen/uitsluiten op basis van geslacht om een gelijk evenwicht tussen mannen en vrouwen te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding of bekende eerdere maagzweer zonder gedocumenteerde oplossing
- Huidig regelmatig gebruik van plaatjesaggregatieremmers (aspirine, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipyridamol, ticagrelor of ticlopidine), niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), orale corticosteroïden (d.w.z. prednison), anticoagulantia (warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparine)
- Bekende, ernstige leverfunctiestoornis
- Chirurgie in de afgelopen 6 maanden, ter beoordeling van de PI
- Voorafgaande maagbypassoperatie (of gelijkwaardig) die de absorptie belemmert naar goeddunken van de PI
- Aspirine-allergie of bekende intolerantie voor aspirine of ticagrelor.
Comorbide aandoeningen:
- hypertensie (waarvoor medicijnen op recept nodig zijn).
- hyperlipidemie (medicatie nodig)
- Diabetes type 1 of 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine 81 mg/dag, Aspirine 325 mg/dag, Aspirine wash-out, Ticagrelor 90 mg BID
|
Aspirine 81 mg/dag x 4 weken, aspirine 325 mg/dag x 4 weken.
of aspirine 325 mg/dag x 4 weken, aspirine 81 mg/dag x 4 weken.
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags x 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine 325 mg/dag, Aspirine 81 mg/dag, Aspirine wash-out, Ticagrelor 90 mg BID
|
Aspirine 81 mg/dag x 4 weken, aspirine 325 mg/dag x 4 weken.
of aspirine 325 mg/dag x 4 weken, aspirine 81 mg/dag x 4 weken.
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags x 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
|
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags x 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in expressieniveaus van bloedplaatjes-messenger-RNA
Tijdsspanne: Basislijn, na elke blootstelling van 4 weken
|
Basislijn, na elke blootstelling van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de bloedplaatjesfunctiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur, na elke 4 weken blootstelling
|
Basislijn, 3 uur, na elke 4 weken blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Voora, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- Pro00048621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .