- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278637
GM03 - Firme dell'RNA piastrinico dell'aspirina
SVILUPPO DI BIOMARCATORI PROGNOSTICI DI RNA PIASTRINICO PER PERSONALIZZARE LA TERAPIA ANTIPIASTRINICA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo A Questo sarà un disegno incrociato randomizzato che confronta l'aspirina a basse e alte dosi e un inibitore piastrinico non aspirina ticagrelor. Questo studio sull'esposizione antipiastrinica sarà condotto presso la DCRU utilizzando due coorti separate: 1) volontari adulti sani 2) pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti all'interno di ciascuna coorte saranno sottoposti, ma in generale, a test di funzionalità piastrinica e raccolta di campioni biologici prima, quattro settimane e otto settimane dopo l'esposizione all'aspirina a basse o alte dosi. Successivamente ci sarà un periodo di washout dell'aspirina e un'esposizione di quattro settimane al ticagrelor, un inibitore piastrinico diverso dall'aspirina. In tutti i soggetti ea vari tempi saranno prelevati RNA da sangue periferico, piastrine purificate, DNA, siero, campioni fecali e/o plasma.
Protocollo B Questo sarà uno studio a braccio singolo dell'inibitore piastrinico ticagrelor che è essenzialmente le ultime due visite del Protocollo A. Questo studio sarà condotto presso il DCRU e sarà aperto solo a volontari adulti sani e pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti che scelgono di partecipare a questo protocollo seguiranno il protocollo delineato nella Figura 2 e in generale saranno sottoposti a test di funzionalità piastrinica e raccolta di campioni biologici prima e quattro settimane dopo l'esposizione a ticagrelor, un inibitore piastrinico diverso dall'aspirina. In tutti i soggetti e in vari momenti (vedi Figura 2 e Tabella 2) verranno raccolti RNA del sangue periferico, piastrine purificate, DNA, siero e/plasma. Al fine di allineare le visite con quella del Protocollo A, le due visite previste da questo protocollo saranno etichettate V4 e V5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età ≥ 30 e ≤ 75
- Non fumatore
- Il numero totale di donne iscritte non deve superare il 55% dell'intera coorte. Pertanto, il PI può includere/escludere individui sulla base del genere per raggiungere un equilibrio paritario tra uomini e donne.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico o precedente ulcera gastrica nota senza risoluzione documentata
- Attuale uso regolare di agenti antipiastrinici (aspirina, cilostazolo, prasugrel, clopidogrel, dipiridamolo, ticagrelor o ticlopidina), agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi orali (es. prednisone), anticoagulanti (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparina)
- Compromissione epatica grave nota
- Chirurgia negli ultimi 6 mesi, a discrezione del PI
- - Precedente intervento chirurgico di bypass gastrico (o equivalente) che interferisce con l'assorbimento a discrezione del PI
- Allergia all'aspirina o intolleranza nota all'aspirina o al ticagrelor.
Condizioni di comorbidità:
- ipertensione (che richiede la prescrizione di farmaci).
- iperlipidemia (che richiede farmaci)
- Diabete di tipo 1 o 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirina 81 mg/giorno, Aspirina 325 mg/giorno, Washout dell'aspirina, Ticagrelor 90 mg BID
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Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane.
o Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane.
Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane
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Comparatore attivo: Aspirina 325 mg/giorno, Aspirina 81 mg/giorno, Washout dell'aspirina, Ticagrelor 90 mg BID
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Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane.
o Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane.
Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane
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Comparatore attivo: Ticagrelor 90mg BID
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Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di espressione dell'RNA messaggero piastrinico
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 4 settimane di esposizione
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Basale, dopo ogni 4 settimane di esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 3 ore, dopo ogni 4 settimane di esposizione
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Basale, 3 ore, dopo ogni 4 settimane di esposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Voora, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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