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GM03 - Firme dell'RNA piastrinico dell'aspirina

4 marzo 2022 aggiornato da: Duke University

SVILUPPO DI BIOMARCATORI PROGNOSTICI DI RNA PIASTRINICO PER PERSONALIZZARE LA TERAPIA ANTIPIASTRINICA

Questo studio coinvolgerà volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2. I volontari sani idonei saranno invitati a iscriversi a uno dei due protocolli (A o B) e i pazienti con diabete idonei saranno arruolati nel protocollo A.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo A Questo sarà un disegno incrociato randomizzato che confronta l'aspirina a basse e alte dosi e un inibitore piastrinico non aspirina ticagrelor. Questo studio sull'esposizione antipiastrinica sarà condotto presso la DCRU utilizzando due coorti separate: 1) volontari adulti sani 2) pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti all'interno di ciascuna coorte saranno sottoposti, ma in generale, a test di funzionalità piastrinica e raccolta di campioni biologici prima, quattro settimane e otto settimane dopo l'esposizione all'aspirina a basse o alte dosi. Successivamente ci sarà un periodo di washout dell'aspirina e un'esposizione di quattro settimane al ticagrelor, un inibitore piastrinico diverso dall'aspirina. In tutti i soggetti ea vari tempi saranno prelevati RNA da sangue periferico, piastrine purificate, DNA, siero, campioni fecali e/o plasma.

Protocollo B Questo sarà uno studio a braccio singolo dell'inibitore piastrinico ticagrelor che è essenzialmente le ultime due visite del Protocollo A. Questo studio sarà condotto presso il DCRU e sarà aperto solo a volontari adulti sani e pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti che scelgono di partecipare a questo protocollo seguiranno il protocollo delineato nella Figura 2 e in generale saranno sottoposti a test di funzionalità piastrinica e raccolta di campioni biologici prima e quattro settimane dopo l'esposizione a ticagrelor, un inibitore piastrinico diverso dall'aspirina. In tutti i soggetti e in vari momenti (vedi Figura 2 e Tabella 2) verranno raccolti RNA del sangue periferico, piastrine purificate, DNA, siero e/plasma. Al fine di allineare le visite con quella del Protocollo A, le due visite previste da questo protocollo saranno etichettate V4 e V5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età ≥ 30 e ≤ 75
  • Non fumatore
  • Il numero totale di donne iscritte non deve superare il 55% dell'intera coorte. Pertanto, il PI può includere/escludere individui sulla base del genere per raggiungere un equilibrio paritario tra uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico o precedente ulcera gastrica nota senza risoluzione documentata
  • Attuale uso regolare di agenti antipiastrinici (aspirina, cilostazolo, prasugrel, clopidogrel, dipiridamolo, ticagrelor o ticlopidina), agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi orali (es. prednisone), anticoagulanti (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparina)
  • Compromissione epatica grave nota
  • Chirurgia negli ultimi 6 mesi, a discrezione del PI
  • - Precedente intervento chirurgico di bypass gastrico (o equivalente) che interferisce con l'assorbimento a discrezione del PI
  • Allergia all'aspirina o intolleranza nota all'aspirina o al ticagrelor.
  • Condizioni di comorbidità:

    1. ipertensione (che richiede la prescrizione di farmaci).
    2. iperlipidemia (che richiede farmaci)
    3. Diabete di tipo 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina 81 mg/giorno, Aspirina 325 mg/giorno, Washout dell'aspirina, Ticagrelor 90 mg BID
Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane. o Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane.
Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane
Comparatore attivo: Aspirina 325 mg/giorno, Aspirina 81 mg/giorno, Washout dell'aspirina, Ticagrelor 90 mg BID
Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane. o Aspirina 325 mg/giorno x 4 settimane, Aspirina 81 mg/giorno x 4 settimane.
Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane
Comparatore attivo: Ticagrelor 90mg BID
Ticagrelor 90mg BID x 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di espressione dell'RNA messaggero piastrinico
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 4 settimane di esposizione
Basale, dopo ogni 4 settimane di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 3 ore, dopo ogni 4 settimane di esposizione
Basale, 3 ore, dopo ogni 4 settimane di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Voora, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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