- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278637
GM03 - Сигнатуры РНК тромбоцитов аспирина
РАЗРАБОТКА ПРОГНОСТИЧЕСКИХ БИОМАРКЕРОВ РНК ТРОМБОЦИТОВ ДЛЯ АДАПТАЦИИ АНТИТРОМБОЦИТАРНОЙ ТЕРАПИИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол А. Это будет рандомизированный перекрестный дизайн, в котором будут сравниваться низкие и высокие дозы аспирина, а также неаспиринового ингибитора тромбоцитов тикагрелора. Это исследование воздействия антитромбоцитов будет проводиться в DCRU с использованием двух отдельных когорт: 1) здоровых взрослых добровольцев 2) пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты в каждой когорте, как правило, будут проходить тестирование функции тромбоцитов и сбор биообразцов до, через четыре недели и через восемь недель после воздействия низких или высоких доз аспирина. Впоследствии будет период вымывания аспирина и четырехнедельное воздействие тикагрелора, неаспиринового ингибитора тромбоцитов. У всех субъектов и в различные моменты времени будут собираться РНК периферической крови, очищенные тромбоциты, ДНК, сыворотка, образцы кала и/или плазма.
Протокол B. Это будет одногрупповое исследование ингибитора тромбоцитов тикагрелора, которое, по сути, представляет собой последние два посещения протокола A. Это исследование будет проводиться в DCRU и будет открыто только для здоровых взрослых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты, выбравшие участие в этом протоколе, будут следовать протоколу, изложенному на рисунке 2, и, как правило, будут проходить тестирование функции тромбоцитов и сбор биообразцов до и через четыре недели после воздействия тикагрелора, неаспиринового ингибитора тромбоцитов. У всех субъектов и в различные моменты времени (см. Рисунок 2 и Таблицу 2) будут собирать РНК периферической крови, очищенные тромбоциты, ДНК, сыворотку и/или плазму. Чтобы согласовать посещения с посещением Протокола А, два посещения в соответствии с этим протоколом будут помечены как V4 и V5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Возраст ≥ 30 и ≤ 75 лет
- Некурящий
- Общее количество зарегистрированных женщин не должно превышать 55% всей когорты. Следовательно, PI может включать/исключать лиц по признаку пола для достижения равного баланса между мужчинами и женщинами.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, желудочно-кишечных кровотечений, внутричерепных кровотечений или известной предшествующей язвы желудка без задокументированного разрешения
- Текущее регулярное использование антиагрегантов (аспирин, цилостазол, прасугрел, клопидогрел, дипиридамол, тикагрелор или тиклопидин), нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), пероральных кортикостероидов (т. преднизон), антикоагулянты (варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эноксапарин)
- Известная тяжелая печеночная недостаточность
- Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев, по усмотрению ИП
- Предшествующая операция по шунтированию желудка (или ее эквивалент), которая препятствует всасыванию по усмотрению ИП
- Аллергия на аспирин или известная непереносимость аспирина или тикагрелора.
Сопутствующие состояния:
- артериальная гипертензия (требующая рецептурных препаратов).
- гиперлипидемия (требующая лекарств)
- Диабет 1 или 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Аспирин 81 мг/день, аспирин 325 мг/день, вымывание аспирина, тикагрелор 90 мг два раза в день
|
Аспирин 81 мг/день x 4 недели, Аспирин 325 мг/день x 4 недели.
или аспирин 325 мг/день x 4 недели, аспирин 81 мг/день x 4 недели.
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели
|
Активный компаратор: Аспирин 325 мг/день, аспирин 81 мг/день, вымывание аспирина, тикагрелор 90 мг два раза в день
|
Аспирин 81 мг/день x 4 недели, Аспирин 325 мг/день x 4 недели.
или аспирин 325 мг/день x 4 недели, аспирин 81 мг/день x 4 недели.
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели
|
Активный компаратор: Тикагрелор 90 мг два раза в день
|
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровней экспрессии матричной РНК тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 4-недельного воздействия
|
Исходный уровень, после каждого 4-недельного воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение оценки функции тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 часа, после каждого 4-недельного воздействия
|
Исходный уровень, 3 часа, после каждого 4-недельного воздействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak Voora, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный