Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GM03 - Сигнатуры РНК тромбоцитов аспирина

4 марта 2022 г. обновлено: Duke University

РАЗРАБОТКА ПРОГНОСТИЧЕСКИХ БИОМАРКЕРОВ РНК ТРОМБОЦИТОВ ДЛЯ АДАПТАЦИИ АНТИТРОМБОЦИТАРНОЙ ТЕРАПИИ

В этом исследовании примут участие здоровые добровольцы и пациенты с диабетом 2 типа. Подходящим здоровым добровольцам будет предложено зарегистрироваться в одном из двух протоколов (A или B), а подходящие пациенты с диабетом будут включены в протокол A.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол А. Это будет рандомизированный перекрестный дизайн, в котором будут сравниваться низкие и высокие дозы аспирина, а также неаспиринового ингибитора тромбоцитов тикагрелора. Это исследование воздействия антитромбоцитов будет проводиться в DCRU с использованием двух отдельных когорт: 1) здоровых взрослых добровольцев 2) пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты в каждой когорте, как правило, будут проходить тестирование функции тромбоцитов и сбор биообразцов до, через четыре недели и через восемь недель после воздействия низких или высоких доз аспирина. Впоследствии будет период вымывания аспирина и четырехнедельное воздействие тикагрелора, неаспиринового ингибитора тромбоцитов. У всех субъектов и в различные моменты времени будут собираться РНК периферической крови, очищенные тромбоциты, ДНК, сыворотка, образцы кала и/или плазма.

Протокол B. Это будет одногрупповое исследование ингибитора тромбоцитов тикагрелора, которое, по сути, представляет собой последние два посещения протокола A. Это исследование будет проводиться в DCRU и будет открыто только для здоровых взрослых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты, выбравшие участие в этом протоколе, будут следовать протоколу, изложенному на рисунке 2, и, как правило, будут проходить тестирование функции тромбоцитов и сбор биообразцов до и через четыре недели после воздействия тикагрелора, неаспиринового ингибитора тромбоцитов. У всех субъектов и в различные моменты времени (см. Рисунок 2 и Таблицу 2) будут собирать РНК периферической крови, очищенные тромбоциты, ДНК, сыворотку и/или плазму. Чтобы согласовать посещения с посещением Протокола А, два посещения в соответствии с этим протоколом будут помечены как V4 и V5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Возраст ≥ 30 и ≤ 75 лет
  • Некурящий
  • Общее количество зарегистрированных женщин не должно превышать 55% всей когорты. Следовательно, PI может включать/исключать лиц по признаку пола для достижения равного баланса между мужчинами и женщинами.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, желудочно-кишечных кровотечений, внутричерепных кровотечений или известной предшествующей язвы желудка без задокументированного разрешения
  • Текущее регулярное использование антиагрегантов (аспирин, цилостазол, прасугрел, клопидогрел, дипиридамол, тикагрелор или тиклопидин), нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), пероральных кортикостероидов (т. преднизон), антикоагулянты (варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эноксапарин)
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев, по усмотрению ИП
  • Предшествующая операция по шунтированию желудка (или ее эквивалент), которая препятствует всасыванию по усмотрению ИП
  • Аллергия на аспирин или известная непереносимость аспирина или тикагрелора.
  • Сопутствующие состояния:

    1. артериальная гипертензия (требующая рецептурных препаратов).
    2. гиперлипидемия (требующая лекарств)
    3. Диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин 81 мг/день, аспирин 325 мг/день, вымывание аспирина, тикагрелор 90 мг два раза в день
Аспирин 81 мг/день x 4 недели, Аспирин 325 мг/день x 4 недели. или аспирин 325 мг/день x 4 недели, аспирин 81 мг/день x 4 недели.
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели
Активный компаратор: Аспирин 325 мг/день, аспирин 81 мг/день, вымывание аспирина, тикагрелор 90 мг два раза в день
Аспирин 81 мг/день x 4 недели, Аспирин 325 мг/день x 4 недели. или аспирин 325 мг/день x 4 недели, аспирин 81 мг/день x 4 недели.
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели
Активный компаратор: Тикагрелор 90 мг два раза в день
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней экспрессии матричной РНК тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 4-недельного воздействия
Исходный уровень, после каждого 4-недельного воздействия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки функции тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 часа, после каждого 4-недельного воздействия
Исходный уровень, 3 часа, после каждого 4-недельного воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deepak Voora, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться