- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278637
GM03 - Signatures ARN plaquettaires de l'aspirine
DÉVELOPPEMENT DE BIOMARQUEURS PRONOSTIQUES D'ARN PLAQUETTAIRE POUR PERSONNALISER LA THÉRAPIE ANTIPLAQUETTAIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole A Il s'agira d'un plan croisé randomisé comparant l'aspirine à faible et à forte dose ainsi qu'un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine, le ticagrélor. Cette étude d'exposition aux antiplaquettaires sera menée au DCRU en utilisant deux cohortes distinctes : 1) des volontaires adultes en bonne santé 2) des patients atteints de diabète de type 2. Les sujets de chaque cohorte subiront, mais en général, des tests de la fonction plaquettaire et une collecte d'échantillons biologiques avant, quatre semaines et huit semaines après une exposition à l'aspirine à faible ou forte dose. Par la suite, il y aura une période de sevrage à l'aspirine et une exposition de quatre semaines au ticagrélor, un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine. Chez tous les sujets et à différents moments, l'ARN du sang périphérique, les plaquettes purifiées, l'ADN, le sérum, les échantillons fécaux et/ou le plasma seront prélevés.
Protocole B Il s'agira d'une étude à un seul bras sur l'inhibiteur plaquettaire ticagrélor qui correspond essentiellement aux deux dernières visites du protocole A. Cette étude sera menée au DCRU et ne sera ouverte qu'aux volontaires adultes en bonne santé et aux patients atteints de diabète de type 2. Les sujets qui choisissent de participer à ce protocole suivront le protocole décrit à la figure 2 et, en général, subiront des tests de la fonction plaquettaire et une collecte d'échantillons biologiques avant et quatre semaines après l'exposition au ticagrélor, un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine. Chez tous les sujets et à différents moments (voir Figure 2 et Tableau 2), l'ARN du sang périphérique, les plaquettes purifiées, l'ADN, le sérum et/ou le plasma seront prélevés. Afin d'aligner les visites sur celle du Protocole A, les deux visites prévues par ce protocole seront étiquetées V4 et V5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Âge ≥ 30 et ≤ 75
- Non fumeur
- Le nombre total de femmes inscrites ne doit pas dépasser 55 % de l'ensemble de la cohorte. Par conséquent, l'IP peut inclure/exclure des individus sur la base du sexe pour atteindre un équilibre égal entre les hommes et les femmes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble hémorragique, d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie intracrânienne ou d'ulcère gastrique antérieur connu sans résolution documentée
- Utilisation régulière actuelle d'agents antiplaquettaires (aspirine, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipyridamole, ticagrelor ou ticlopidine), d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de corticostéroïdes oraux (c.-à-d. prednisone), anticoagulants (warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, énoxaparine)
- Insuffisance hépatique grave connue
- Chirurgie au cours des 6 derniers mois, à la discrétion du PI
- Chirurgie antérieure de pontage gastrique (ou équivalent) qui interfère avec l'absorption à la discrétion du PI
- Allergie à l'aspirine ou intolérance connue à l'aspirine ou au ticagrelor.
Conditions comorbides :
- hypertension (nécessitant des médicaments sur ordonnance).
- hyperlipidémie (nécessitant des médicaments)
- Diabète de type 1 ou 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine 81 mg/jour, Aspirine 325 mg/jour, Rinçage de l'aspirine, Ticagrelor 90 mg BID
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Aspirine 81mg/jour x 4 semaines, Aspirine 325mg/jour x 4 semaines.
ou Aspirine 325 mg/jour x 4 semaines, Aspirine 81 mg/jour x 4 semaines.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines
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Comparateur actif: Aspirine 325 mg/jour, Aspirine 81 mg/jour, Rinçage de l'aspirine, Ticagrelor 90 mg BID
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Aspirine 81mg/jour x 4 semaines, Aspirine 325mg/jour x 4 semaines.
ou Aspirine 325 mg/jour x 4 semaines, Aspirine 81 mg/jour x 4 semaines.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines
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Comparateur actif: Ticagrélor 90mg BID
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Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux d'expression de l'ARN messager plaquettaire
Délai: Base de référence, après chaque exposition de 4 semaines
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Base de référence, après chaque exposition de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de la fonction plaquettaire
Délai: Baseline, 3 heures, après chaque exposition de 4 semaines
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Baseline, 3 heures, après chaque exposition de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Voora, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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