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GM03 - Signatures ARN plaquettaires de l'aspirine

4 mars 2022 mis à jour par: Duke University

DÉVELOPPEMENT DE BIOMARQUEURS PRONOSTIQUES D'ARN PLAQUETTAIRE POUR PERSONNALISER LA THÉRAPIE ANTIPLAQUETTAIRE

Cette étude impliquera des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2. Les volontaires sains éligibles seront invités à s'inscrire à l'un des deux protocoles (A ou B) et les patients diabétiques éligibles seront inscrits au protocole A.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole A Il s'agira d'un plan croisé randomisé comparant l'aspirine à faible et à forte dose ainsi qu'un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine, le ticagrélor. Cette étude d'exposition aux antiplaquettaires sera menée au DCRU en utilisant deux cohortes distinctes : 1) des volontaires adultes en bonne santé 2) des patients atteints de diabète de type 2. Les sujets de chaque cohorte subiront, mais en général, des tests de la fonction plaquettaire et une collecte d'échantillons biologiques avant, quatre semaines et huit semaines après une exposition à l'aspirine à faible ou forte dose. Par la suite, il y aura une période de sevrage à l'aspirine et une exposition de quatre semaines au ticagrélor, un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine. Chez tous les sujets et à différents moments, l'ARN du sang périphérique, les plaquettes purifiées, l'ADN, le sérum, les échantillons fécaux et/ou le plasma seront prélevés.

Protocole B Il s'agira d'une étude à un seul bras sur l'inhibiteur plaquettaire ticagrélor qui correspond essentiellement aux deux dernières visites du protocole A. Cette étude sera menée au DCRU et ne sera ouverte qu'aux volontaires adultes en bonne santé et aux patients atteints de diabète de type 2. Les sujets qui choisissent de participer à ce protocole suivront le protocole décrit à la figure 2 et, en général, subiront des tests de la fonction plaquettaire et une collecte d'échantillons biologiques avant et quatre semaines après l'exposition au ticagrélor, un inhibiteur plaquettaire autre que l'aspirine. Chez tous les sujets et à différents moments (voir Figure 2 et Tableau 2), l'ARN du sang périphérique, les plaquettes purifiées, l'ADN, le sérum et/ou le plasma seront prélevés. Afin d'aligner les visites sur celle du Protocole A, les deux visites prévues par ce protocole seront étiquetées V4 et V5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Âge ≥ 30 et ≤ 75
  • Non fumeur
  • Le nombre total de femmes inscrites ne doit pas dépasser 55 % de l'ensemble de la cohorte. Par conséquent, l'IP peut inclure/exclure des individus sur la base du sexe pour atteindre un équilibre égal entre les hommes et les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble hémorragique, d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie intracrânienne ou d'ulcère gastrique antérieur connu sans résolution documentée
  • Utilisation régulière actuelle d'agents antiplaquettaires (aspirine, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipyridamole, ticagrelor ou ticlopidine), d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de corticostéroïdes oraux (c.-à-d. prednisone), anticoagulants (warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, énoxaparine)
  • Insuffisance hépatique grave connue
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois, à la discrétion du PI
  • Chirurgie antérieure de pontage gastrique (ou équivalent) qui interfère avec l'absorption à la discrétion du PI
  • Allergie à l'aspirine ou intolérance connue à l'aspirine ou au ticagrelor.
  • Conditions comorbides :

    1. hypertension (nécessitant des médicaments sur ordonnance).
    2. hyperlipidémie (nécessitant des médicaments)
    3. Diabète de type 1 ou 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine 81 mg/jour, Aspirine 325 mg/jour, Rinçage de l'aspirine, Ticagrelor 90 mg BID
Aspirine 81mg/jour x 4 semaines, Aspirine 325mg/jour x 4 semaines. ou Aspirine 325 mg/jour x 4 semaines, Aspirine 81 mg/jour x 4 semaines.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines
Comparateur actif: Aspirine 325 mg/jour, Aspirine 81 mg/jour, Rinçage de l'aspirine, Ticagrelor 90 mg BID
Aspirine 81mg/jour x 4 semaines, Aspirine 325mg/jour x 4 semaines. ou Aspirine 325 mg/jour x 4 semaines, Aspirine 81 mg/jour x 4 semaines.
Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines
Comparateur actif: Ticagrélor 90mg BID
Ticagrelor 90mg BID x 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux d'expression de l'ARN messager plaquettaire
Délai: Base de référence, après chaque exposition de 4 semaines
Base de référence, après chaque exposition de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de la fonction plaquettaire
Délai: Baseline, 3 heures, après chaque exposition de 4 semaines
Baseline, 3 heures, après chaque exposition de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Voora, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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