視神経神経膠腫における修正型 CV レジメン
視神経膠腫の小児における視覚機能保護のための修正カルボプラチン/ビンクリスチン化学療法レジメンの臨床研究
視神経膠腫 (OPG) は、視力低下を引き起こす可能性があります。 症状のある患者は、視力 (VA)、視野、視覚誘発電位 (VEP)、斜視、眼球突出、椎間板腫脹、およびその他の視覚/神経学的問題の欠損を報告することがよくあります。 VA 自体は、依然として OPG 患者にとって最も重要なアウトカム指標の 1 つであり、さまざまな研究で VA レベルと全体的な生活の質および幸福との強い結びつきが示されています。 良好な VA および視力の結果を維持することは、OPG の管理において最も重要です。 OPG の管理に関しては、手術と放射線療法は、それぞれ腫瘍の位置と二次腫瘍のリスクのために、より限定的に使用されます。 多くの場合、腫瘍の安定化が優先され、化学療法は OPG の腫瘍の安定化に理想的であると考えられていますが、一部には X 線撮影の有効性が低く、現在の化学療法レジメンの反応までの時間が長いため、視力が常に維持されるとは限らず、場合によっては悪化する可能性があります。
以前の研究では、研究者は、カルボプラチンの用量を増やし、抗血管新生薬と組み合わせることにより、従来のカルボプラチンとビンクリスチンの併用レジメンを変更しました。 15 人の OPG 患者のうち、客観的反応率は 80% で、反応までの時間はわずか 3.3 か月でした。 8 人 (53%) の患者は治療中に視力の改善を経験し、6 人 (40%) は安定しており、これは過去の研究よりも高かった.
この研究は、修正レジメンの臨床効果と視力改善への影響をさらに検証するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun-ping Zhang
- 電話番号：86-010-62856783
- メール：doczhjp@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
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コンタクト：
- Jun-ping Zhang
- 電話番号：86-010-62856783
- メール：doczhjp@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 3 か月以上 21 歳以下。
- -組織病理学または特徴的な脳MRIおよび臨床的特徴によって診断された視神経経路神経膠腫の患者;
- 測定可能な病変、外科的切除度 < 95% または術後残存腫瘍 ≥1.5cm^2;
- -KPSスコアが50以上（12歳以上）またはランスキースコアが50以上（12歳以下）;
- 視力低下、視野欠損、視神経乳頭浮腫、眼球突出、頭蓋内圧亢進、間脳症候群などの臨床症状;
- 主要臓器の機能障害なし。
除外基準:
- MRI検査はご利用いただけません。
- 目視検査に従わない。
- H3K27 変異、さらには組織病理学的グレード 1/2。
- 他の治験薬の受領。
- -この研究で使用された薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 臓器移植を受けた患者。
- HIVまたは梅毒トレポネーマに感染している患者。
- 深刻な心血管疾患に苦しんでいる;T 波反転または上昇または ST セグメントの変化。
- 凝固障害があり、血栓溶解薬または抗凝固薬で治療されている患者。 -登録前3か月以内に、消化管出血、出血性胃潰瘍、消化管穿孔、ベースラインの便潜血++以上、腫瘍内または頭蓋内出血、または血管炎などの重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向が発生した患者 動静脈血栓症脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）が登録前6か月以内に発生した。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者が含めるのに不適切と考えるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光路神経膠腫
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カルボプラチンの用量は、年齢に応じて調整されます（1 歳以上、最大用量、220 mg/m^2、生後 6 か月以下、最大用量の 66%、生後 7 ～ 12 か月、80%）。
ビンクリスチンの用量は年齢に応じて調整されます (1 歳以上、全用量、1.5 mg/m^2、生後 6 か月以下、全用量の 66%、生後 7 ～ 12 か月、80%)。
最大用量は2mgです。
組換えヒト エンドスタチン (rh-ES) は、3 週間ごとに連続 14 日間、毎日 15 mg の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA改善率
時間枠：3年まで
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視力改善率
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA改善までの時間
時間枠：3年まで
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化学療法開始からVA改善までの期間
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3年まで
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客観的回答率
時間枠：3年まで
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確認された完全奏効、部分奏効、または微量奏効を達成した患者の割合
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3年まで
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応答時間の中央値
時間枠：3年まで
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化学療法の開始から完全奏効、部分奏効、または軽度の奏効を達成するまでの時間間隔
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3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 首发-2022-2-8012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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