- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05278715
시신경 경로 신경아교종에서 수정된 CV 요법
시각 경로 신경교종을 가진 소아의 시각 기능 보호를 위한 수정된 Carboplatin/Vincristine 화학 요법 요법의 임상 연구
시신경교종(OPG)은 시력 저하를 초래할 수 있습니다. 증상이 있는 환자는 종종 시력(VA), 시야, 시각 유발 전위(VEP), 사시, 안구돌출, 디스크 부기 및 기타 시각/신경학적 문제의 결함을 보고합니다. VA 자체는 OPG 환자에 대한 가장 중요한 결과 측정 중 하나로 남아 있으며 다양한 연구에서 VA 수준이 전반적인 삶의 질 및 웰빙과 밀접한 관련이 있음을 보여줍니다. 유리한 VA 및 시력 결과의 유지는 OPG 관리에서 가장 중요합니다. OPG의 관리 측면에서 수술과 방사선 요법은 각각 종양의 위치와 이차 종양의 위험 때문에 보다 제한적으로 사용됩니다. 종종 종양 안정화가 우선시되며, 화학요법은 OPG에서 종양 안정화에 이상적인 것으로 간주되지만, 부분적으로는 현재 화학요법의 반응에 대한 낮은 방사선 효능 및 긴 시간 간격으로 인해 시력이 항상 유지되는 것은 아니며 경우에 따라 악화될 수 있습니다.
이전 연구에서 연구자들은 카보플라틴의 용량을 늘리고 항혈관신생 약물과 결합하여 빈크리스틴 요법과 결합된 전통적인 카보플라틴을 수정했습니다. OPG 환자 15명 중 객관적 반응률은 80%였으며 반응까지 걸리는 시간은 3.3개월에 불과했다. 8명(53%)의 환자가 치료 중 시력 개선을 경험했고 6명(40%)은 안정적으로 과거 연구보다 높았습니다.
이 연구는 수정된 요법의 임상적 효능과 시력 개선에 미치는 영향을 추가로 검증하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun-ping Zhang
- 전화번호: 86-010-62856783
- 이메일: doczhjp@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
연락하다:
- Jun-ping Zhang
- 전화번호: 86-010-62856783
- 이메일: doczhjp@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 3개월 및 ≤21세;
- 조직병리학 또는 특징적인 뇌 MRI 및 임상적 특징에 의해 진단된 시신경교종 환자;
- 측정 가능한 병변, 외과적 절제 정도 < 95% 또는 수술 후 잔여 종양 ≥1.5cm^2;
- KPS 점수 ≥50(연령 >12세) 또는 Lansky 점수 ≥50(연령 ≤12세);
- 시력저하, 시야결손, 시신경유두부종, 안구돌출증, 두개내압상승, 간뇌증후군 등의 임상증상;
- 주요 장기의 기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- MRI 검사는 불가능합니다.
- 육안 검사를 준수하지 않습니다.
- H3K27 돌연변이, 심지어 조직병리학적 등급 1/2.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 이 연구에서 사용된 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 장기 이식을 받은 환자.
- HIV 또는 treponema pallidum에 감염된 환자.
- 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우, T파 반전 또는 상승 또는 ST 세그먼트 변화.
- 응고 장애가 있고 혈전 용해제 또는 항응고제로 치료를 받고 있는 환자. 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 위장관 천공, 기저 분변 잠혈++ 이상, 종양내 또는 두개내출혈, 혈관염 등 임상적 출혈 증상이 크거나 명확한 출혈 경향이 등록 전 3개월 이내에 발생한 환자 동정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈 및 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시신경교종
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카보플라틴의 용량은 연령에 따라 조정됩니다(1세 이상, 전체 용량, 220mg/m^2, 6개월 이하, 전체 용량의 66%, 7~12개월, 80%).
빈크리스틴의 용량은 연령에 따라 조정됩니다(1세 이상, 전체 용량, 1.5mg/m^2, 6개월 이하, 전체 용량의 66%, 7~12개월, 80%).
최대 용량은 2mg입니다.
재조합 인간 엔도스타틴(rh-ES)은 3주마다 연속 14일 동안 매일 15mg의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA 개선율
기간: 최대 3년
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시력 개선 비율
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VA 개선 시간
기간: 최대 3년
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화학 요법 시작부터 VA 개선까지의 시간 간격
|
최대 3년
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객관적 반응률
기간: 최대 3년
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확인된 완전 반응, 부분 반응 또는 경미한 반응을 달성한 환자의 비율
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최대 3년
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반응 시간 중간값
기간: 최대 3년
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화학 요법 시작부터 완전 반응, 부분 반응 또는 경미한 반응 달성까지의 시간 간격
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 首发-2022-2-8012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시신경교종에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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