Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany schemat CV w glejaku szlaku wzrokowego

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Badanie kliniczne zmodyfikowanego schematu chemioterapii karboplatyną/winkrystyną w celu ochrony funkcji wzroku u dzieci z glejakami szlaku wzrokowego

Glejak szlaku wzrokowego (OPG) może powodować pogorszenie widzenia. Pacjenci z objawami często zgłaszają deficyty ostrości wzroku (VA), pola widzenia, wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP), zeza, wytrzeszczu, obrzęku krążka międzykręgowego i inne problemy wzrokowe/neurologiczne. Sama VA pozostaje jedną z najważniejszych miar wyników dla pacjentów z OPG, a różne badania wykazują silne powiązania poziomu VA z ogólną jakością życia i dobrym samopoczuciem. Utrzymanie korzystnych wyników VA i widzenia ma ogromne znaczenie w leczeniu OPG. Jeśli chodzi o leczenie OPG, chirurgia i radioterapia są stosowane w bardziej ograniczonym zakresie ze względu odpowiednio na lokalizację guzów i ryzyko powstania guzów wtórnych. Stabilizacja guza często jest priorytetem, a chemioterapia jest uważana za idealną do stabilizacji guza w OPG, ale wzrok nie zawsze jest zachowany, aw niektórych przypadkach może się pogorszyć, częściowo z powodu niskiej skuteczności radiograficznej i długiego czasu do odpowiedzi na obecny schemat chemioterapii.

We wcześniejszym badaniu badacze zmodyfikowali tradycyjny schemat leczenia karboplatyną połączoną z winkrystyną, zwiększając dawkę karboplatyny i łącząc ją z lekiem antyangiogennym. Spośród 15 pacjentów z OPG odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 80%, a czas do uzyskania odpowiedzi wyniósł zaledwie 3,3 miesiąca. U 8 (53%) pacjentów nastąpiła poprawa ostrości wzroku w trakcie terapii, a u 6 (40%) była stabilna, czyli wyższa niż w badaniach historycznych.

Badanie to rozpoczęto w celu dalszej weryfikacji skuteczności klinicznej zmodyfikowanego schematu i jego wpływu na poprawę ostrości wzroku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 3 miesiące i ≤ 21 lat;
  • Pacjenci z glejakami dróg wzrokowych zdiagnozowanymi na podstawie badania histopatologicznego lub charakterystycznego rezonansu magnetycznego mózgu i cech klinicznych;
  • zmiany mierzalne, stopień resekcji chirurgicznej < 95% lub pooperacyjny guz resztkowy ≥1,5 cm^2;
  • wynik KPS ≥50 (wiek >12 lat) lub wynik Lansky'ego ≥50 (wiek ≤12 lat);
  • Objawy kliniczne, takie jak pogorszenie ostrości wzroku, ubytek pola widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wytrzeszcz, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zespół międzymózgowia itp.;
  • Brak dysfunkcji głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie MRI nie jest dostępne.
  • Niezastosowanie się do oględzin.
  • Mutacje H3K27, nawet stopień histopatologiczny 1/2.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub treponema blady.
  • Cierpienie na poważną chorobę sercowo-naczyniową; odwrócenie lub uniesienie załamka T lub zmiany odcinka ST.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i leczeni lekami trombolitycznymi lub przeciwzakrzepowymi. Pacjenci z istotnymi klinicznymi objawami krwawień lub wyraźną skłonnością do krwawień, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, wyjściowa krew utajona w kale ++ lub wyższa, krwawienie wewnątrz guza lub wewnątrzczaszkowe, zapalenie naczyń itp. Zakrzepica tętniczo-żylna zdarzenia (takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy i zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glejaka drogi wzrokowej
Dawka karboplatyny jest dostosowana do wieku (powyżej 1 roku, pełna dawka, 220 mg/m^2; 6 miesięcy lub mniej, 66% pełnej dawki; 7-12 miesięcy, 80%).
Dawka winkrystyny ​​jest dostosowana do wieku (powyżej 1 roku, pełna dawka, 1,5 mg/m^2; 6 miesięcy lub mniej, 66% pełnej dawki; 7-12 miesięcy, 80%). Maksymalna dawka wynosi 2 mg.
Rekombinowaną ludzką endostatynę (rh-ES) podaje się w dawce 15 mg dziennie przez 14 kolejnych dni co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy VA
Ramy czasowe: do 3 lat
Procent poprawy ostrości wzroku
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na poprawę VA
Ramy czasowe: do 3 lat
Odstęp czasu od rozpoczęcia chemioterapii do poprawy VA
do 3 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub odpowiedź niewielką
do 3 lat
mediana czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
Odstęp czasowy od rozpoczęcia chemioterapii do uzyskania całkowitej, częściowej lub niewielkiej odpowiedzi
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka nerwu wzrokowego

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Karboplatyna

3
Subskrybuj