- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05278715
Zmodyfikowany schemat CV w glejaku szlaku wzrokowego
Badanie kliniczne zmodyfikowanego schematu chemioterapii karboplatyną/winkrystyną w celu ochrony funkcji wzroku u dzieci z glejakami szlaku wzrokowego
Glejak szlaku wzrokowego (OPG) może powodować pogorszenie widzenia. Pacjenci z objawami często zgłaszają deficyty ostrości wzroku (VA), pola widzenia, wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP), zeza, wytrzeszczu, obrzęku krążka międzykręgowego i inne problemy wzrokowe/neurologiczne. Sama VA pozostaje jedną z najważniejszych miar wyników dla pacjentów z OPG, a różne badania wykazują silne powiązania poziomu VA z ogólną jakością życia i dobrym samopoczuciem. Utrzymanie korzystnych wyników VA i widzenia ma ogromne znaczenie w leczeniu OPG. Jeśli chodzi o leczenie OPG, chirurgia i radioterapia są stosowane w bardziej ograniczonym zakresie ze względu odpowiednio na lokalizację guzów i ryzyko powstania guzów wtórnych. Stabilizacja guza często jest priorytetem, a chemioterapia jest uważana za idealną do stabilizacji guza w OPG, ale wzrok nie zawsze jest zachowany, aw niektórych przypadkach może się pogorszyć, częściowo z powodu niskiej skuteczności radiograficznej i długiego czasu do odpowiedzi na obecny schemat chemioterapii.
We wcześniejszym badaniu badacze zmodyfikowali tradycyjny schemat leczenia karboplatyną połączoną z winkrystyną, zwiększając dawkę karboplatyny i łącząc ją z lekiem antyangiogennym. Spośród 15 pacjentów z OPG odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 80%, a czas do uzyskania odpowiedzi wyniósł zaledwie 3,3 miesiąca. U 8 (53%) pacjentów nastąpiła poprawa ostrości wzroku w trakcie terapii, a u 6 (40%) była stabilna, czyli wyższa niż w badaniach historycznych.
Badanie to rozpoczęto w celu dalszej weryfikacji skuteczności klinicznej zmodyfikowanego schematu i jego wpływu na poprawę ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun-ping Zhang
- Numer telefonu: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Numer telefonu: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 3 miesiące i ≤ 21 lat;
- Pacjenci z glejakami dróg wzrokowych zdiagnozowanymi na podstawie badania histopatologicznego lub charakterystycznego rezonansu magnetycznego mózgu i cech klinicznych;
- zmiany mierzalne, stopień resekcji chirurgicznej < 95% lub pooperacyjny guz resztkowy ≥1,5 cm^2;
- wynik KPS ≥50 (wiek >12 lat) lub wynik Lansky'ego ≥50 (wiek ≤12 lat);
- Objawy kliniczne, takie jak pogorszenie ostrości wzroku, ubytek pola widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wytrzeszcz, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zespół międzymózgowia itp.;
- Brak dysfunkcji głównych narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie MRI nie jest dostępne.
- Niezastosowanie się do oględzin.
- Mutacje H3K27, nawet stopień histopatologiczny 1/2.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub treponema blady.
- Cierpienie na poważną chorobę sercowo-naczyniową; odwrócenie lub uniesienie załamka T lub zmiany odcinka ST.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i leczeni lekami trombolitycznymi lub przeciwzakrzepowymi. Pacjenci z istotnymi klinicznymi objawami krwawień lub wyraźną skłonnością do krwawień, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, wyjściowa krew utajona w kale ++ lub wyższa, krwawienie wewnątrz guza lub wewnątrzczaszkowe, zapalenie naczyń itp. Zakrzepica tętniczo-żylna zdarzenia (takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy i zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: glejaka drogi wzrokowej
|
Dawka karboplatyny jest dostosowana do wieku (powyżej 1 roku, pełna dawka, 220 mg/m^2; 6 miesięcy lub mniej, 66% pełnej dawki; 7-12 miesięcy, 80%).
Dawka winkrystyny jest dostosowana do wieku (powyżej 1 roku, pełna dawka, 1,5 mg/m^2; 6 miesięcy lub mniej, 66% pełnej dawki; 7-12 miesięcy, 80%).
Maksymalna dawka wynosi 2 mg.
Rekombinowaną ludzką endostatynę (rh-ES) podaje się w dawce 15 mg dziennie przez 14 kolejnych dni co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poprawy VA
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Procent poprawy ostrości wzroku
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas na poprawę VA
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia chemioterapii do poprawy VA
|
do 3 lat
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub odpowiedź niewielką
|
do 3 lat
|
mediana czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odstęp czasowy od rozpoczęcia chemioterapii do uzyskania całkowitej, częściowej lub niewielkiej odpowiedzi
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Nowotwory nerwu wzrokowego
- Glejak
- Glejak nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Winkrystyna
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 首发-2022-2-8012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka nerwu wzrokowego
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia