- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278715
Modifisert CV-regime i Optic Pathway Glioma
Klinisk studie av modifisert Carboplatin/Vincristine kjemoterapiregime for visuell funksjonsbeskyttelse hos barn med optisk gliom
Optic pathway glioma (OPG) kan føre til synsforverring. Symptomatiske pasienter rapporterer ofte mangler i synsskarphet (VA), synsfelt, visual-evoked potentials (VEPs), strabismus, proptose, diskhevelse og andre visuelle/nevrologiske problemer. VA i seg selv er fortsatt et av de viktigste utfallsmålene for OPG-pasienter, med ulike studier som viser sterke bånd mellom VA-nivå og generell livskvalitet og velvære. Opprettholdelse av gunstige VA- og visjonsresultater er av største betydning i ledelsen av OPG. Når det gjelder behandling av OPG, brukes kirurgi og strålebehandling på et mer begrenset grunnlag på grunn av henholdsvis lokalisering av svulstene og risiko for sekundære svulster. Tumorstabilisering blir ofte prioritert, og kjemoterapi anses som ideell for tumorstabilisering ved OPG, men synet beholdes ikke alltid og kan i noen tilfeller forverres, delvis på grunn av lav radiografisk effekt og lang tidsintervall til respons av gjeldende kjemoterapiregime.
I den tidligere studien modifiserte etterforskerne det tradisjonelle karboplatin kombinert med vinkristin-regimet ved å øke dosen av karboplatin og kombinere med et anti-angiogent medikament. Av de 15 OPG-pasientene var objektiv responsrate 80 % og tiden til respons var bare 3,3 måneder. 8 (53 %) pasienter opplevde en forbedring i synsskarphet under behandlingen og 6 (40 %) var stabile, noe som var høyere enn de historiske studiene.
Denne studien ble lansert for ytterligere å verifisere den kliniske effekten av det modifiserte regimet og dets effekt på forbedring av synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-post: doczhjp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-post: doczhjp@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 3 måneder og ≤ 21 år;
- Pasienter med optisk pathway gliomer diagnostisert ved histopatologi eller karakteristisk hjerne MR og kliniske trekk;
- Målbare lesjoner, kirurgisk reseksjonsgrad < 95 % eller postoperativ gjenværende tumor ≥1,5 cm^2;
- KPS-score ≥50 (alder >12 år) eller Lansky-score ≥50 (alder ≤12 år);
- Kliniske symptomer som nedsatt synsskarphet, synsfeltdefekt, optisk skiveødem, eksoftalmi, økt intrakranielt trykk, diencefalisk syndrom, etc;
- Ingen dysfunksjon av store organer.
Ekskluderingskriterier:
- MR-undersøkelse er ikke tilgjengelig.
- Unnlatelse av å overholde den visuelle undersøkelsen.
- H3K27-mutasjoner, til og med histopatologisk grad 1/2.
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel.
- Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidlene brukt i denne studien.
- Pasienter som har fått organtransplantasjoner.
- Pasienter infisert med HIV eller treponema pallidum.
- Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom; T-bølgeinversjon eller endringer i ST-segmenter.
- Pasienter som hadde koagulasjonsforstyrrelser og ble behandlet med trombolytiske eller antikoagulerende legemidler. Pasienter med signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens oppstod innen 3 måneder før innrullering, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, gastrointestinal perforasjon, baseline fekalt okkult blod ++ eller høyere, intratumoral eller intrakraniell blødning, eller vaskulitt, thromboerose, etc. hendelser (som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli) oppstod innen 6 måneder før innmelding.
- Gravid eller ammende.
- Andre forhold som forskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: optisk veigliom
|
Dosen av karboplatin justeres for alder (over 1 år, full dose, 220 mg/m^2; 6 måneder eller mindre, 66 prosent av full dose; 7 til 12 måneder, 80 prosent).
Dosen vinkristin justeres for alder (over 1 år, full dose, 1,5 mg/m^2; 6 måneder eller mindre, 66 prosent av full dose; 7 til 12 måneder, 80 prosent).
Maksimal dose er 2 mg.
Rekombinant humant endostatin (rh-ES) administreres i en dose på 15 mg daglig, i 14 påfølgende dager hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VA forbedringsrate
Tidsramme: opptil 3 år
|
Prosentvis forbedring av synsskarphet
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til VA-forbedring
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tidsintervall fra begynnelsen av kjemoterapi til VA-forbedring
|
opptil 3 år
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
|
prosentandelen av pasienter som oppnådde bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller mindre respons
|
opptil 3 år
|
median tid til respons
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tidsintervall fra begynnelsen av kjemoterapi til oppnåelse av fullstendig respons, delvis respons eller mindre respons
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neoplasmer i synsnerven
- Glioma
- Optisk nervegliom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Vincristine
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- 首发-2022-2-8012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk gliom
-
Kyorin UniversityFullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
Kliniske studier på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet