Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert CV-regime i Optic Pathway Glioma

20. juli 2023 oppdatert av: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Klinisk studie av modifisert Carboplatin/Vincristine kjemoterapiregime for visuell funksjonsbeskyttelse hos barn med optisk gliom

Optic pathway glioma (OPG) kan føre til synsforverring. Symptomatiske pasienter rapporterer ofte mangler i synsskarphet (VA), synsfelt, visual-evoked potentials (VEPs), strabismus, proptose, diskhevelse og andre visuelle/nevrologiske problemer. VA i seg selv er fortsatt et av de viktigste utfallsmålene for OPG-pasienter, med ulike studier som viser sterke bånd mellom VA-nivå og generell livskvalitet og velvære. Opprettholdelse av gunstige VA- og visjonsresultater er av største betydning i ledelsen av OPG. Når det gjelder behandling av OPG, brukes kirurgi og strålebehandling på et mer begrenset grunnlag på grunn av henholdsvis lokalisering av svulstene og risiko for sekundære svulster. Tumorstabilisering blir ofte prioritert, og kjemoterapi anses som ideell for tumorstabilisering ved OPG, men synet beholdes ikke alltid og kan i noen tilfeller forverres, delvis på grunn av lav radiografisk effekt og lang tidsintervall til respons av gjeldende kjemoterapiregime.

I den tidligere studien modifiserte etterforskerne det tradisjonelle karboplatin kombinert med vinkristin-regimet ved å øke dosen av karboplatin og kombinere med et anti-angiogent medikament. Av de 15 OPG-pasientene var objektiv responsrate 80 % og tiden til respons var bare 3,3 måneder. 8 (53 %) pasienter opplevde en forbedring i synsskarphet under behandlingen og 6 (40 %) var stabile, noe som var høyere enn de historiske studiene.

Denne studien ble lansert for ytterligere å verifisere den kliniske effekten av det modifiserte regimet og dets effekt på forbedring av synsskarphet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 3 måneder og ≤ 21 år;
  • Pasienter med optisk pathway gliomer diagnostisert ved histopatologi eller karakteristisk hjerne MR og kliniske trekk;
  • Målbare lesjoner, kirurgisk reseksjonsgrad < 95 % eller postoperativ gjenværende tumor ≥1,5 cm^2;
  • KPS-score ≥50 (alder >12 år) eller Lansky-score ≥50 (alder ≤12 år);
  • Kliniske symptomer som nedsatt synsskarphet, synsfeltdefekt, optisk skiveødem, eksoftalmi, økt intrakranielt trykk, diencefalisk syndrom, etc;
  • Ingen dysfunksjon av store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-undersøkelse er ikke tilgjengelig.
  • Unnlatelse av å overholde den visuelle undersøkelsen.
  • H3K27-mutasjoner, til og med histopatologisk grad 1/2.
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel.
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidlene brukt i denne studien.
  • Pasienter som har fått organtransplantasjoner.
  • Pasienter infisert med HIV eller treponema pallidum.
  • Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom; T-bølgeinversjon eller endringer i ST-segmenter.
  • Pasienter som hadde koagulasjonsforstyrrelser og ble behandlet med trombolytiske eller antikoagulerende legemidler. Pasienter med signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens oppstod innen 3 måneder før innrullering, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, gastrointestinal perforasjon, baseline fekalt okkult blod ++ eller høyere, intratumoral eller intrakraniell blødning, eller vaskulitt, thromboerose, etc. hendelser (som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli) oppstod innen 6 måneder før innmelding.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optisk veigliom
Dosen av karboplatin justeres for alder (over 1 år, full dose, 220 mg/m^2; 6 måneder eller mindre, 66 prosent av full dose; 7 til 12 måneder, 80 prosent).
Dosen vinkristin justeres for alder (over 1 år, full dose, 1,5 mg/m^2; 6 måneder eller mindre, 66 prosent av full dose; 7 til 12 måneder, 80 prosent). Maksimal dose er 2 mg.
Rekombinant humant endostatin (rh-ES) administreres i en dose på 15 mg daglig, i 14 påfølgende dager hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VA forbedringsrate
Tidsramme: opptil 3 år
Prosentvis forbedring av synsskarphet
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til VA-forbedring
Tidsramme: opptil 3 år
Tidsintervall fra begynnelsen av kjemoterapi til VA-forbedring
opptil 3 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
prosentandelen av pasienter som oppnådde bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller mindre respons
opptil 3 år
median tid til respons
Tidsramme: opptil 3 år
Tidsintervall fra begynnelsen av kjemoterapi til oppnåelse av fullstendig respons, delvis respons eller mindre respons
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk gliom

Kliniske studier på Karboplatin

3
Abonnere