- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278715
Regime CV modificato nel glioma della via ottica
Studio clinico del regime chemioterapico modificato con carboplatino/vincristina per la protezione della funzione visiva nei bambini con gliomi delle vie ottiche
Il glioma della via ottica (OPG) può causare deterioramento visivo. I pazienti sintomatici spesso riferiscono deficit dell'acuità visiva (VA), del campo visivo, dei potenziali evocati visivi (VEP), strabismo, proptosi, gonfiore del disco e altri problemi visivi/neurologici. La VA stessa rimane una delle misure di esito più importanti per i pazienti con OPG, con vari studi che mostrano forti legami del livello di VA con la qualità generale della vita e il benessere . Il mantenimento di risultati VA e visivi favorevoli è di fondamentale importanza nella gestione dell'OPG. In termini di gestione dell'OPG, la chirurgia e la radioterapia sono utilizzate su base più limitata a causa rispettivamente della posizione dei tumori e del rischio di tumori secondari. La stabilizzazione del tumore è spesso prioritaria e la chemioterapia è considerata ideale per la stabilizzazione del tumore nell'OPG, ma la vista non è sempre mantenuta e in alcuni casi può peggiorare, in parte a causa della scarsa efficacia radiografica e del lungo intervallo di tempo dalla risposta dell'attuale regime chemioterapico.
Nello studio precedente, i ricercatori hanno modificato il tradizionale regime di carboplatino combinato con vincristina aumentando la dose di carboplatino e combinandolo con un farmaco anti-angiogenico. Dei 15 pazienti OPG, il tasso di risposta obiettiva è stato dell'80% e il tempo di risposta è stato di soli 3,3 mesi. 8 (53%) pazienti hanno sperimentato un miglioramento dell'acuità visiva durante la terapia e 6 (40%) sono rimasti stabili, valore superiore a quello degli studi storici.
Questo studio è stato avviato per verificare ulteriormente l'efficacia clinica del regime modificato e il suo effetto sul miglioramento dell'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun-ping Zhang
- Numero di telefono: 86-010-62856783
- Email: doczhjp@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
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Contatto:
- Jun-ping Zhang
- Numero di telefono: 86-010-62856783
- Email: doczhjp@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 3 mesi e ≤ 21 anni;
- Pazienti con gliomi delle vie ottiche diagnosticati mediante istopatologia o caratteristica risonanza magnetica cerebrale e caratteristiche cliniche;
- Lesioni misurabili, grado di resezione chirurgica <95% o tumore residuo postoperatorio ≥1,5 cm^2;
- Punteggio KPS ≥50 (età >12 anni) o punteggio Lansky ≥50 (età ≤12 anni);
- Sintomi clinici come diminuzione dell'acuità visiva, difetto del campo visivo, edema del disco ottico, esoftalmia, aumento della pressione intracranica, sindrome diencefalica, ecc.;
- Nessuna disfunzione degli organi principali.
Criteri di esclusione:
- L'esame RM non è disponibile.
- Mancato rispetto dell'esame visivo.
- Mutazioni H3K27, anche di grado istopatologico 1/2.
- Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi.
- Pazienti con infezione da HIV o treponema pallidum.
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari; inversione o elevazione dell'onda T o alterazioni del segmento ST.
- Pazienti con disturbi della coagulazione e in trattamento con farmaci trombolitici o anticoagulanti. Pazienti con significativi sintomi clinici di sanguinamento o chiara tendenza al sanguinamento verificatisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, perforazione gastrointestinale, sangue occulto fecale al basale ++ o superiore, sanguinamento intratumorale o intracranico, o vasculite, ecc. Trombosi arterovenosa eventi (come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Incinta o allattamento.
- Altre condizioni ritenute inappropriate dal ricercatore per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: glioma della via ottica
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La dose di carboplatino è aggiustata per l'età (oltre 1 anno, dose piena, 220 mg/m^2; 6 mesi di età o meno, 66 percento della dose piena; da 7 a 12 mesi di età, 80 percento).
La dose di vincristina è aggiustata per l'età (oltre 1 anno, dose piena, 1,5 mg/m^2; 6 mesi di età o meno, 66 percento della dose piena; da 7 a 12 mesi di età, 80 percento).
La dose massima è di 2 mg.
L'endostatina umana ricombinante (rh-ES) viene somministrata alla dose di 15 mg al giorno, per 14 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento VA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Percentuale di miglioramento dell'acuità visiva
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per il miglioramento VA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia al miglioramento della VA
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fino a 3 anni
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una risposta minore
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fino a 3 anni
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tempo mediano alla risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia al raggiungimento della risposta completa, risposta parziale o risposta minore
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie dei nervi cranici
- Neoplasie del nervo ottico
- Glioma
- Glioma del nervo ottico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
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- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Vincristina
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 首发-2022-2-8012
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