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Regime CV modificato nel glioma della via ottica

9 ottobre 2024 aggiornato da: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Studio clinico del regime chemioterapico modificato con carboplatino/vincristina per la protezione della funzione visiva nei bambini con gliomi delle vie ottiche

Il glioma della via ottica (OPG) può causare deterioramento visivo. I pazienti sintomatici spesso riferiscono deficit dell'acuità visiva (VA), del campo visivo, dei potenziali evocati visivi (VEP), strabismo, proptosi, gonfiore del disco e altri problemi visivi/neurologici. La VA stessa rimane una delle misure di esito più importanti per i pazienti con OPG, con vari studi che mostrano forti legami del livello di VA con la qualità generale della vita e il benessere . Il mantenimento di risultati VA e visivi favorevoli è di fondamentale importanza nella gestione dell'OPG. In termini di gestione dell'OPG, la chirurgia e la radioterapia sono utilizzate su base più limitata a causa rispettivamente della posizione dei tumori e del rischio di tumori secondari. La stabilizzazione del tumore è spesso prioritaria e la chemioterapia è considerata ideale per la stabilizzazione del tumore nell'OPG, ma la vista non è sempre mantenuta e in alcuni casi può peggiorare, in parte a causa della scarsa efficacia radiografica e del lungo intervallo di tempo dalla risposta dell'attuale regime chemioterapico.

Nello studio precedente, i ricercatori hanno modificato il tradizionale regime di carboplatino combinato con vincristina aumentando la dose di carboplatino e combinandolo con un farmaco anti-angiogenico. Dei 15 pazienti OPG, il tasso di risposta obiettiva è stato dell'80% e il tempo di risposta è stato di soli 3,3 mesi. 8 (53%) pazienti hanno sperimentato un miglioramento dell'acuità visiva durante la terapia e 6 (40%) sono rimasti stabili, valore superiore a quello degli studi storici.

Questo studio è stato avviato per verificare ulteriormente l'efficacia clinica del regime modificato e il suo effetto sul miglioramento dell'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 3 mesi e ≤ 21 anni;
  • Pazienti con gliomi delle vie ottiche diagnosticati mediante istopatologia o caratteristica risonanza magnetica cerebrale e caratteristiche cliniche;
  • Lesioni misurabili, grado di resezione chirurgica <95% o tumore residuo postoperatorio ≥1,5 cm^2;
  • Punteggio KPS ≥50 (età >12 anni) o punteggio Lansky ≥50 (età ≤12 anni);
  • Sintomi clinici come diminuzione dell'acuità visiva, difetto del campo visivo, edema del disco ottico, esoftalmia, aumento della pressione intracranica, sindrome diencefalica, ecc.;
  • Nessuna disfunzione degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  • L'esame RM non è disponibile.
  • Mancato rispetto dell'esame visivo.
  • Mutazioni H3K27, anche di grado istopatologico 1/2.
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi.
  • Pazienti con infezione da HIV o treponema pallidum.
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari; inversione o elevazione dell'onda T o alterazioni del segmento ST.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione e in trattamento con farmaci trombolitici o anticoagulanti. Pazienti con significativi sintomi clinici di sanguinamento o chiara tendenza al sanguinamento verificatisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, perforazione gastrointestinale, sangue occulto fecale al basale ++ o superiore, sanguinamento intratumorale o intracranico, o vasculite, ecc. Trombosi arterovenosa eventi (come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Incinta o allattamento.
  • Altre condizioni ritenute inappropriate dal ricercatore per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glioma della via ottica
La dose di carboplatino è aggiustata per l'età (oltre 1 anno, dose piena, 220 mg/m^2; 6 mesi di età o meno, 66 percento della dose piena; da 7 a 12 mesi di età, 80 percento).
La dose di vincristina è aggiustata per l'età (oltre 1 anno, dose piena, 1,5 mg/m^2; 6 mesi di età o meno, 66 percento della dose piena; da 7 a 12 mesi di età, 80 percento). La dose massima è di 2 mg.
L'endostatina umana ricombinante (rh-ES) viene somministrata alla dose di 15 mg al giorno, per 14 giorni consecutivi ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento VA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Percentuale di miglioramento dell'acuità visiva
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il miglioramento VA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia al miglioramento della VA
fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una risposta minore
fino a 3 anni
tempo mediano alla risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio della chemioterapia al raggiungimento della risposta completa, risposta parziale o risposta minore
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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