Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný CV režim u gliomu optické dráhy

20. července 2023 aktualizováno: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Klinická studie modifikovaného režimu chemoterapie karboplatina/vinkristin pro ochranu zrakových funkcí u dětí s gliomy optické dráhy

Gliom optické dráhy (OPG) může vést ke zhoršení zraku. Symptomatičtí pacienti často uvádějí deficity zrakové ostrosti (VA), zorného pole, zrakově evokovaných potenciálů (VEP), strabismu, proptózy, otoku ploténky a dalších zrakových/neurologických problémů. Samotná VA zůstává jedním z nejdůležitějších výsledných měřítek pro pacienty s OPG, přičemž různé studie ukazují silné vazby úrovně VA na celkovou kvalitu života a pohodu. Udržování příznivých výsledků ZO a zraku má při řízení OPG prvořadý význam. Pokud jde o management OPG, chirurgie a radioterapie jsou používány omezeněji kvůli lokalizaci nádorů a riziku sekundárních nádorů. Stabilizace nádoru je často prioritou a chemoterapie je považována za ideální pro stabilizaci nádoru v OPG, ale vidění není vždy zachováno a může se v některých případech zhoršit, částečně kvůli nízké radiografické účinnosti a dlouhému časovému intervalu na odpověď na současný režim chemoterapie.

V předchozí studii výzkumníci upravili tradiční režim karboplatiny v kombinaci s vinkristinem zvýšením dávky karboplatiny a kombinací s antiangiogenním lékem. Z 15 pacientů s OPG byla míra objektivní odpovědi 80 % a doba do odpovědi byla pouze 3,3 měsíce. U 8 (53 %) pacientů došlo během terapie ke zlepšení zrakové ostrosti a 6 (40 %) bylo stabilních, což bylo více než v historických studiích.

Tato studie byla zahájena za účelem dalšího ověření klinické účinnosti upraveného režimu a jeho vlivu na zlepšení zrakové ostrosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 3 měsíce a ≤ 21 let;
  • Pacienti s gliomy optické dráhy diagnostikovanými histopatologií nebo charakteristickou MRI mozku a klinickými rysy;
  • Měřitelné léze, stupeň chirurgické resekce < 95 % nebo pooperační reziduální tumor ≥1,5 cm^2;
  • KPS skóre ≥50 (věk >12 let) nebo Lansky skóre ≥50 (věk ≤12 let);
  • Klinické příznaky, jako je snížená zraková ostrost, defekt zorného pole, edém optické ploténky, exoftalmie, zvýšený intrakraniální tlak, diencefalický syndrom atd.;
  • Žádná dysfunkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • MRI vyšetření není k dispozici.
  • Nedodržení vizuální kontroly.
  • mutace H3K27, dokonce i histopatologický stupeň 1/2.
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky používané v této studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
  • Pacienti infikovaní HIV nebo treponema pallidum.
  • Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním; inverze nebo elevace vlny T nebo změny segmentu ST.
  • Pacienti, kteří měli poruchu koagulace a byli léčeni trombolytickými nebo antikoagulačními léky. Pacienti s významnými klinickými příznaky krvácení nebo zřetelnou tendencí ke krvácení se objevili během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, gastrointestinální perforace, výchozí hodnota fekální skrytá krev ++ nebo vyšší, intratumorální nebo intrakraniální krvácení nebo vaskulitida atd. Arteriovenózní trombóza příhody (jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení a mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie) se objevily během 6 měsíců před zařazením.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gliom optické dráhy
Dávka karboplatiny se upravuje podle věku (starší 1 rok, plná dávka, 220 mg/m^2; 6 měsíců věku nebo méně, 66 procent plné dávky; 7 až 12 měsíců věku, 80 procent).
Dávka vinkristinu je upravena podle věku (starší 1 rok, plná dávka, 1,5 mg/m^2; 6 měsíců věku nebo méně, 66 procent plné dávky; 7 až 12 měsíců věku, 80 procent). Maximální dávka je 2 mg.
Rekombinantní lidský endostatin (rh-ES) se podává v dávce 15 mg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení VA
Časové okno: do 3 let
Procento zlepšení zrakové ostrosti
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do zlepšení VA
Časové okno: do 3 let
Časový interval od začátku chemoterapie do zlepšení VA
do 3 let
objektivní míra odezvy
Časové okno: do 3 let
procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo malé odpovědi
do 3 let
střední doba do odpovědi
Časové okno: do 3 let
Časový interval od začátku chemoterapie do dosažení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo malé odpovědi
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optický gliom

Klinické studie na Karboplatina

3
Předplatit