- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05278715
Modifikovaný CV režim u gliomu optické dráhy
Klinická studie modifikovaného režimu chemoterapie karboplatina/vinkristin pro ochranu zrakových funkcí u dětí s gliomy optické dráhy
Gliom optické dráhy (OPG) může vést ke zhoršení zraku. Symptomatičtí pacienti často uvádějí deficity zrakové ostrosti (VA), zorného pole, zrakově evokovaných potenciálů (VEP), strabismu, proptózy, otoku ploténky a dalších zrakových/neurologických problémů. Samotná VA zůstává jedním z nejdůležitějších výsledných měřítek pro pacienty s OPG, přičemž různé studie ukazují silné vazby úrovně VA na celkovou kvalitu života a pohodu. Udržování příznivých výsledků ZO a zraku má při řízení OPG prvořadý význam. Pokud jde o management OPG, chirurgie a radioterapie jsou používány omezeněji kvůli lokalizaci nádorů a riziku sekundárních nádorů. Stabilizace nádoru je často prioritou a chemoterapie je považována za ideální pro stabilizaci nádoru v OPG, ale vidění není vždy zachováno a může se v některých případech zhoršit, částečně kvůli nízké radiografické účinnosti a dlouhému časovému intervalu na odpověď na současný režim chemoterapie.
V předchozí studii výzkumníci upravili tradiční režim karboplatiny v kombinaci s vinkristinem zvýšením dávky karboplatiny a kombinací s antiangiogenním lékem. Z 15 pacientů s OPG byla míra objektivní odpovědi 80 % a doba do odpovědi byla pouze 3,3 měsíce. U 8 (53 %) pacientů došlo během terapie ke zlepšení zrakové ostrosti a 6 (40 %) bylo stabilních, což bylo více než v historických studiích.
Tato studie byla zahájena za účelem dalšího ověření klinické účinnosti upraveného režimu a jeho vlivu na zlepšení zrakové ostrosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-ping Zhang
- Telefonní číslo: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Telefonní číslo: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 3 měsíce a ≤ 21 let;
- Pacienti s gliomy optické dráhy diagnostikovanými histopatologií nebo charakteristickou MRI mozku a klinickými rysy;
- Měřitelné léze, stupeň chirurgické resekce < 95 % nebo pooperační reziduální tumor ≥1,5 cm^2;
- KPS skóre ≥50 (věk >12 let) nebo Lansky skóre ≥50 (věk ≤12 let);
- Klinické příznaky, jako je snížená zraková ostrost, defekt zorného pole, edém optické ploténky, exoftalmie, zvýšený intrakraniální tlak, diencefalický syndrom atd.;
- Žádná dysfunkce hlavních orgánů.
Kritéria vyloučení:
- MRI vyšetření není k dispozici.
- Nedodržení vizuální kontroly.
- mutace H3K27, dokonce i histopatologický stupeň 1/2.
- Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky používané v této studii.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
- Pacienti infikovaní HIV nebo treponema pallidum.
- Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním; inverze nebo elevace vlny T nebo změny segmentu ST.
- Pacienti, kteří měli poruchu koagulace a byli léčeni trombolytickými nebo antikoagulačními léky. Pacienti s významnými klinickými příznaky krvácení nebo zřetelnou tendencí ke krvácení se objevili během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, gastrointestinální perforace, výchozí hodnota fekální skrytá krev ++ nebo vyšší, intratumorální nebo intrakraniální krvácení nebo vaskulitida atd. Arteriovenózní trombóza příhody (jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení a mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie) se objevily během 6 měsíců před zařazením.
- Těhotné nebo kojící.
- Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: gliom optické dráhy
|
Dávka karboplatiny se upravuje podle věku (starší 1 rok, plná dávka, 220 mg/m^2; 6 měsíců věku nebo méně, 66 procent plné dávky; 7 až 12 měsíců věku, 80 procent).
Dávka vinkristinu je upravena podle věku (starší 1 rok, plná dávka, 1,5 mg/m^2; 6 měsíců věku nebo méně, 66 procent plné dávky; 7 až 12 měsíců věku, 80 procent).
Maximální dávka je 2 mg.
Rekombinantní lidský endostatin (rh-ES) se podává v dávce 15 mg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zlepšení VA
Časové okno: do 3 let
|
Procento zlepšení zrakové ostrosti
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas do zlepšení VA
Časové okno: do 3 let
|
Časový interval od začátku chemoterapie do zlepšení VA
|
do 3 let
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: do 3 let
|
procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo malé odpovědi
|
do 3 let
|
střední doba do odpovědi
Časové okno: do 3 let
|
Časový interval od začátku chemoterapie do dosažení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo malé odpovědi
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Novotvary zrakového nervu
- Gliom
- Gliom optického nervu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Karboplatina
- Vinkristine
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- 首发-2022-2-8012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optický gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko