Muokattu CV-ohjelma Optic Pathway Glioomassa
Kliininen tutkimus modifioidusta karboplatiini/vinkristiini-kemoterapiaohjelmasta näkötoimintojen suojaamiseksi lapsilla, joilla on optisen polun glioomia
Optisen polun gliooma (OPG) voi johtaa näön heikkenemiseen. Oireiset potilaat raportoivat usein näöntarkkuuden (VA), näkökentän, visuaalisten potentiaalien (VEP) puutteista, strabismista, proptosista, levyn turvotuksesta ja muista näkö-/neurologisista ongelmista. VA itsessään on edelleen yksi tärkeimmistä tulosmittauksista OPG-potilaille, ja useat tutkimukset osoittavat VA-tason vahvan yhteyden yleiseen elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Suotuisten VA- ja näöntulosten ylläpitäminen on ensiarvoisen tärkeää OPG:n hallinnassa. OPG:n hallinnassa leikkausta ja sädehoitoa käytetään rajoitetummin kasvainten sijainnin ja toissijaisten kasvainten riskin vuoksi. Kasvaimen stabilointi on usein etusijalla, ja kemoterapiaa pidetään ihanteellisena kasvaimen stabilointiin OPG:ssä, mutta näkö ei aina säily ja voi joissakin tapauksissa huonontua, mikä johtuu osittain alhaisesta radiografisesta tehokkuudesta ja pitkästä aikavälistä nykyisen kemoterapia-ohjelman vasteeseen.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat muuttivat perinteistä karboplatiinia yhdistettynä vinkristiiniin lisäämällä karboplatiinin annosta ja yhdistämällä antiangiogeeniseen lääkkeeseen. 15 OPG-potilaasta objektiivinen vasteprosentti oli 80 % ja aika vasteeseen oli vain 3,3 kuukautta. Kahdeksalla (53 %) potilaalla näöntarkkuus parani hoidon aikana ja 6 (40 %) oli vakaa, mikä oli enemmän kuin historiallisissa tutkimuksissa.
Tämä tutkimus käynnistettiin muunnetun hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden ja sen vaikutuksen näöntarkkuuden paranemiseen edelleen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-ping Zhang
- Puhelinnumero: 86-010-62856783
- Sähköposti: doczhjp@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-ping Zhang
- Puhelinnumero: 86-010-62856783
- Sähköposti: doczhjp@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 kuukautta ja ≤ 21 vuotta;
- Potilaat, joilla on histopatologialla tai tunnusomaisella aivojen magneettikuvauksella ja kliinisillä piirteillä diagnosoitu optisen reitin gliooma;
- Mitattavissa olevat leesiot, kirurgisen resektion aste < 95 % tai postoperatiivinen jäännöskasvain ≥1,5 cm^2;
- KPS-pisteet ≥50 (ikä >12 vuotta) tai Lansky-pisteet ≥50 (ikä ≤12 vuotta);
- Kliiniset oireet, kuten heikentynyt näöntarkkuus, näkökenttävika, optisen levyn turvotus, eksoftalmia, kohonnut kallonsisäinen paine, dienkefaalinen oireyhtymä jne.
- Ei tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimusta ei ole saatavilla.
- Silmämääräisen tarkastuksen noudattamatta jättäminen.
- H3K27-mutaatiot, jopa histopatologinen luokka 1/2.
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
- HIV- tai treponema pallidum -tartunnan saaneet potilaat.
- Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta; T-aallon inversio tai elevaatio tai ST-segmentin muutokset.
- Potilaat, joilla oli hyytymishäiriö ja joita hoidettiin trombolyyttisilla tai antikoagulantteilla. Potilailla, joilla oli merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen piilevä veri ++ tai enemmän, kasvaimensisäinen tai kallonsisäinen verenvuoto tai vaskuliitti jne. Valtimo-laskimotromboosi tapahtumia (kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optisen polun gliooma
|
Karboplatiiniannos sovitetaan iän mukaan (yli 1-vuotias, täysi annos, 220 mg/m^2; 6 kuukauden ikäinen tai vähemmän, 66 prosenttia täydestä annoksesta; 7-12 kuukauden ikäinen, 80 prosenttia).
Vinkristiiniannosta säädetään iän mukaan (yli 1-vuotias, täysi annos, 1,5 mg/m^2; 6 kuukauden ikäinen tai vähemmän, 66 prosenttia täydestä annoksesta; 7-12 kuukauden ikäinen, 80 prosenttia).
Suurin annos on 2 mg.
Rekombinantti ihmisen endostatiini (rh-ES) annetaan 15 mg:n annoksella päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä joka 3. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA parannusprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Näöntarkkuuden paranemisen prosenttiosuus
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika parantaa VA
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aikaväli kemoterapian alusta VA:n paranemiseen
|
jopa 3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vähäisen vasteen
|
jopa 3 vuotta
|
|
keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aikaväli kemoterapian alusta täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vähäisen vasteen saavuttamiseen
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Näköhermon kasvaimet
- Glioma
- Näköhermon gliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Vincristine
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 首发-2022-2-8012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .