Régimen CV modificado en el glioma de la vía óptica
Estudio clínico del régimen de quimioterapia modificado con carboplatino/vincristina para la protección de la función visual en niños con gliomas de la vía óptica
El glioma de la vía óptica (OPG) puede provocar deterioro visual. Los pacientes sintomáticos a menudo informan déficits en la agudeza visual (AV), el campo visual, los potenciales evocados visuales (VEP), estrabismo, proptosis, inflamación del disco y otros problemas visuales/neurológicos. La AV en sí sigue siendo una de las medidas de resultado más importantes para los pacientes con OPG, con varios estudios que muestran fuertes vínculos entre el nivel de AV y la calidad de vida y el bienestar general. El mantenimiento de resultados favorables de AV y visión es de suma importancia en el manejo de OPG. En cuanto al manejo de la OPG, la cirugía y la radioterapia se utilizan de forma más limitada debido a la ubicación de los tumores y el riesgo de tumores secundarios, respectivamente. A menudo se prioriza la estabilización del tumor y la quimioterapia se considera ideal para la estabilización del tumor en OPG, pero la visión no siempre se conserva y puede empeorar en algunos casos, en parte debido a la baja eficacia radiográfica y al largo intervalo de tiempo hasta la respuesta del régimen de quimioterapia actual.
En el estudio anterior, los investigadores modificaron el régimen tradicional de carboplatino combinado con vincristina aumentando la dosis de carboplatino y combinándolo con un fármaco antiangiogénico. De los 15 pacientes con OPG, la tasa de respuesta objetiva fue del 80 % y el tiempo de respuesta fue de solo 3,3 meses. 8 (53%) pacientes experimentaron una mejoría en la agudeza visual durante la terapia y 6 (40%) se mantuvieron estables, lo que fue superior a los estudios históricos.
Este estudio se inició para verificar aún más la eficacia clínica del régimen modificado y su efecto en la mejora de la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-ping Zhang
- Número de teléfono: 86-010-62856783
- Correo electrónico: doczhjp@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
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Contacto:
- Jun-ping Zhang
- Número de teléfono: 86-010-62856783
- Correo electrónico: doczhjp@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 3 meses y ≤ 21 años;
- Pacientes con gliomas de la vía óptica diagnosticados por histopatología o resonancia magnética cerebral característica y características clínicas;
- Lesiones medibles, grado de resección quirúrgica < 95 % o tumor residual postoperatorio ≥1,5 cm^2;
- Puntuación KPS ≥50 (edad >12 años) o puntuación Lansky ≥50 (edad ≤12 años);
- Síntomas clínicos como disminución de la agudeza visual, defecto del campo visual, edema del disco óptico, exoftalmía, aumento de la presión intracraneal, síndrome diencefálico, etc;
- Sin disfunción de los órganos principales.
Criterio de exclusión:
- El examen de resonancia magnética no está disponible.
- No cumplir con el examen visual.
- Mutaciones H3K27, incluso grado histopatológico 1/2.
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos utilizados en este estudio.
- Pacientes que han recibido trasplantes de órganos.
- Pacientes infectados con VIH o treponema pallidum.
- Padecer una enfermedad cardiovascular grave; inversión o elevación de la onda T o cambios en el segmento ST.
- Pacientes que tenían trastorno de la coagulación y estaban siendo tratados con fármacos trombolíticos o anticoagulantes. Pacientes con síntomas clínicos significativos de sangrado o clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, perforación gastrointestinal, sangre oculta en heces basal ++ o superior, sangrado intratumoral o intracraneal, o vasculitis, etc. Trombosis arteriovenosa eventos (como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral e infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Embarazada o amamantando.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: glioma de la vía óptica
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La dosis de carboplatino se ajusta según la edad (mayores de 1 año, dosis completa, 220 mg/m^2; 6 meses de edad o menos, 66 por ciento de la dosis completa; 7 a 12 meses de edad, 80 por ciento).
La dosis de vincristina se ajusta según la edad (mayores de 1 año, dosis completa, 1,5 mg/m^2; 6 meses de edad o menos, 66 % de la dosis completa; 7 a 12 meses de edad, 80 %).
La dosis máxima es de 2 mg.
La endostatina humana recombinante (rh-ES) se administra a una dosis de 15 mg diarios, durante 14 días consecutivos cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de AV
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Porcentaje de mejora de la agudeza visual
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de mejora de AV
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Intervalo de tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la mejoría de la AV
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hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa confirmada, una respuesta parcial o una respuesta menor
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hasta 3 años
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tiempo medio de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Intervalo de tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta lograr la respuesta completa, respuesta parcial o respuesta menor
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Inhibidores de la angiogénesis
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- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Vincristina
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- 首发-2022-2-8012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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