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Régime CV modifié dans le gliome des voies optiques

9 octobre 2024 mis à jour par: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Étude clinique du schéma de chimiothérapie modifié au carboplatine/vincristine pour la protection de la fonction visuelle chez les enfants atteints de gliomes des voies optiques

Le gliome des voies optiques (OPG) peut entraîner une détérioration visuelle. Les patients symptomatiques signalent souvent des déficits d'acuité visuelle (VA), de champ visuel, de potentiels évoqués visuels (PEV), de strabisme, d'exophtalmie, de gonflement discal et d'autres problèmes visuels/neurologiques. L'AV lui-même reste l'une des mesures de résultats les plus importantes pour les patients OPG, avec diverses études montrant des liens étroits entre le niveau d'AV et la qualité de vie et le bien-être en général. Le maintien de résultats favorables en matière d'AV et de vision est d'une importance primordiale dans la gestion d'OPG. En termes de prise en charge des OPG, la chirurgie et la radiothérapie sont utilisées de manière plus limitée en raison respectivement de la localisation des tumeurs et du risque de tumeurs secondaires. La stabilisation tumorale est souvent priorisée et la chimiothérapie est considérée comme idéale pour la stabilisation tumorale dans l'OPG, mais la vision n'est pas toujours conservée et peut s'aggraver dans certains cas, en partie en raison de la faible efficacité radiographique et du long intervalle de temps jusqu'à la réponse du schéma de chimiothérapie actuel.

Dans l'étude précédente, les chercheurs ont modifié le régime traditionnel de carboplatine associé à la vincristine en augmentant la dose de carboplatine et en l'associant à un médicament anti-angiogénique. Sur les 15 patients OPG, le taux de réponse objective était de 80 % et le délai de réponse n'était que de 3,3 mois. 8 (53%) patients ont connu une amélioration de l'acuité visuelle pendant le traitement et 6 (40%) étaient stables, ce qui était supérieur aux études historiques.

Cette étude a été lancée pour vérifier davantage l'efficacité clinique du régime modifié et son effet sur l'amélioration de l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 3 mois et ≤ 21 ans ;
  • Patients atteints de gliomes des voies optiques diagnostiqués par histopathologie ou IRM cérébrale caractéristique et caractéristiques cliniques ;
  • Lésions mesurables, degré de résection chirurgicale < 95 % ou tumeur résiduelle postopératoire ≥ 1,5 cm^2 ;
  • Score KPS ≥ 50 (âge > 12 ans) ou score de Lansky ≥ 50 (âge ≤ 12 ans) ;
  • Symptômes cliniques tels qu'une diminution de l'acuité visuelle, une anomalie du champ visuel, un œdème du disque optique, une exophtalmie, une augmentation de la pression intracrânienne, un syndrome diencéphalique, etc. ;
  • Aucun dysfonctionnement des organes principaux.

Critère d'exclusion:

  • L'examen IRM n'est pas disponible.
  • Ne pas se conformer à l'examen visuel.
  • Mutations H3K27, même grade histopathologique 1/2.
  • Recevoir tout autre agent d'investigation.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments utilisés dans cette étude.
  • Les patients qui ont reçu des greffes d'organes.
  • Patients infectés par le VIH ou le tréponème pallidum.
  • Souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave ; inversion ou élévation de l'onde T ou modifications du segment ST.
  • Patients présentant un trouble de la coagulation et traités par des médicaments thrombolytiques ou anticoagulants. Les patients présentant des symptômes hémorragiques cliniques significatifs ou une tendance hémorragique claire sont survenus dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique hémorragique, perforation gastro-intestinale, présence de sang occulte dans les selles ++ ou plus, saignement intratumoral ou intracrânien, ou vascularite, etc. Thrombose artério-veineuse événements (tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale et un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire) sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Autres conditions considérées comme inappropriées par le chercheur pour inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gliome des voies optiques
Médicament: Carboplatine
La dose de carboplatine est ajustée en fonction de l'âge (plus d'un an, dose complète, 220 mg/m^2 ; 6 mois ou moins, 66 % de la dose complète ; 7 à 12 mois, 80 %).
Médicament: Vincristine
La dose de vincristine est ajustée en fonction de l'âge (plus d'un an, dose complète, 1,5 mg/m^2 ; 6 mois ou moins, 66 % de la dose complète ; 7 à 12 mois, 80 %). La dose maximale est de 2 mg.
Médicament: Endostatine humaine recombinante
L'endostatine humaine recombinante (rh-ES) est administrée à une dose de 15 mg par jour, pendant 14 jours consécutifs toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de la VA
Délai: jusqu'à 3 ans
Pourcentage d'amélioration de l'acuité visuelle
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'amélioration de la VA
Délai: jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre le début de la chimiothérapie et l'amélioration de l'AV
jusqu'à 3 ans
taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 3 ans
le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète confirmée, une réponse partielle ou une réponse mineure
jusqu'à 3 ans
délai médian de réponse
Délai: jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre le début de la chimiothérapie et l'obtention d'une réponse complète, d'une réponse partielle ou d'une réponse mineure
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Sanbo Brain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 首发-2022-2-8012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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