Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd CV-regime bij oogglioom

20 juli 2023 bijgewerkt door: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Klinische studie van gemodificeerd carboplatine/vincristine-chemotherapieregime voor bescherming van de visuele functie bij kinderen met ooggliomen

Optic pathway glioma (OPG) kan leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen. Symptomatische patiënten melden vaak tekorten in gezichtsscherpte (VA), gezichtsveld, visueel opgewekte potentialen (VEP's), strabisme, proptosis, zwelling van de tussenwervelschijf en andere visuele/neurologische problemen. VA zelf blijft een van de belangrijkste uitkomstmaten voor OPG-patiënten, waarbij verschillende onderzoeken een sterk verband aantonen tussen het VA-niveau en de algehele kwaliteit van leven en welzijn . Handhaving van gunstige VA- en visie-uitkomsten is van het allergrootste belang bij het beheer van OPG. In termen van behandeling van OPG worden chirurgie en radiotherapie op beperktere basis gebruikt vanwege respectievelijk de locatie van de tumoren en het risico op secundaire tumoren. Tumorstabilisatie krijgt vaak prioriteit, en chemotherapie wordt als ideaal beschouwd voor tumorstabilisatie bij OPG, maar het gezichtsvermogen blijft niet altijd behouden en kan in sommige gevallen verslechteren, gedeeltelijk vanwege de lage radiografische werkzaamheid en het lange tijdsinterval tot respons van het huidige chemotherapieregime.

In de eerdere studie pasten de onderzoekers het traditionele regime van carboplatine in combinatie met vincristine aan door de dosis carboplatine te verhogen en te combineren met een anti-angiogeen geneesmiddel. Van de 15 OPG-patiënten was het objectieve responspercentage 80% en de tijd tot respons slechts 3,3 maanden. 8 (53%) patiënten ervoeren een verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de therapie en 6 (40%) waren stabiel, wat hoger was dan in de historische onderzoeken.

Deze studie werd gelanceerd om de klinische werkzaamheid van het gewijzigde regime en het effect ervan op de verbetering van de gezichtsscherpte verder te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 maanden en ≤ 21 jaar;
  • Patiënten met gliomen van de optische baan gediagnosticeerd door histopathologie of kenmerkende hersen-MRI en klinische kenmerken;
  • Meetbare laesies, chirurgische resectiegraad < 95% of postoperatieve resttumor ≥1,5 cm^2;
  • KPS-score ≥50 (leeftijd >12 jaar) of Lansky-score ≥50 (leeftijd ≤12 jaar);
  • Klinische symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelddefect, oedeem van de optische schijf, exoftalmie, verhoogde intracraniale druk, diencephalic syndrome, enz.;
  • Geen disfunctie van belangrijke organen.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-onderzoek is niet beschikbaar.
  • Niet voldoen aan het visuele onderzoek.
  • H3K27-mutaties, zelfs histopathologische graad 1/2.
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt.
  • Patiënten die orgaantransplantaties hebben ondergaan.
  • Patiënten die besmet zijn met HIV of treponema pallidum.
  • Lijdend aan een ernstige hart- en vaatziekten; T-golfinversie of -elevatie of veranderingen in het ST-segment.
  • Patiënten met een stollingsstoornis en werden behandeld met trombolytica of anticoagulantia. Patiënten met significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging traden op binnen 3 maanden vóór inschrijving, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, gastro-intestinale perforatie, baseline fecaal occult bloed ++ of hoger, intratumorale of intracraniale bloeding of vasculitis, enz. Arterioveneuze trombose voorvallen (zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, hersenbloeding en herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie) deden zich voor binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glioom van de optische baan
Geneesmiddel: Carboplatine
De dosis carboplatine wordt aangepast aan de leeftijd (ouder dan 1 jaar, volledige dosis, 220 mg/m^2; 6 maanden of jonger, 66 procent van de volledige dosis; 7 tot 12 maanden oud, 80 procent).
Geneesmiddel: Vincristine
De dosis vincristine wordt aangepast aan de leeftijd (ouder dan 1 jaar, volledige dosis, 1,5 mg/m^2; 6 maanden of jonger, 66 procent van de volledige dosis; 7 tot 12 maanden oud, 80 procent). Maximale dosis is 2 mg.
Geneesmiddel: Recombinant humaan endostatine
Recombinant humaan endostatine (rh-ES) wordt toegediend in een dosis van 15 mg per dag, gedurende 14 opeenvolgende dagen om de 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VA verbeteringspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Percentage verbetering van de gezichtsscherpte
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor VA-verbetering
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijdsinterval vanaf het begin van chemotherapie tot VA-verbetering
tot 3 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of kleine respons bereikte
tot 3 jaar
mediane reactietijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijdsinterval vanaf het begin van de chemotherapie tot het bereiken van volledige respons, gedeeltelijke respons of kleine respons
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sanbo Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 首发-2022-2-8012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optisch glioom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren