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Modifiziertes kardiovaskuläres Regime bei Optic Pathway Gliom

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Klinische Studie eines modifizierten Carboplatin/Vincristin-Chemotherapieschemas zum Schutz der Sehfunktion bei Kindern mit Gliomen der optischen Bahn

Sehwegsgliome (OPG) können zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen. Symptomatische Patienten berichten häufig über Defizite in der Sehschärfe (VA), im Gesichtsfeld, bei visuell evozierten Potenzialen (VEPs), Strabismus, Proptosis, Bandscheibenschwellungen und anderen visuellen/neurologischen Problemen. Die VA selbst bleibt eines der wichtigsten Ergebnismaße für OPG-Patienten, wobei verschiedene Studien eine starke Verbindung zwischen dem VA-Niveau und der allgemeinen Lebensqualität und dem Wohlbefinden zeigen . Die Aufrechterhaltung günstiger VA- und Sehergebnisse ist bei der Behandlung von OPG von größter Bedeutung. Im Hinblick auf die Behandlung von OPG werden Operation und Strahlentherapie aufgrund der Lage der Tumore bzw. des Risikos von Sekundärtumoren auf einer begrenzteren Basis verwendet. Der Tumorstabilisierung wird oft Priorität eingeräumt, und die Chemotherapie wird als ideal für die Tumorstabilisierung bei OPG angesehen, aber das Sehvermögen bleibt nicht immer erhalten und kann sich in einigen Fällen verschlechtern, teilweise aufgrund der geringen röntgenologischen Wirksamkeit und des langen Zeitintervalls bis zum Ansprechen des aktuellen Chemotherapieschemas.

In der vorangegangenen Studie modifizierten die Forscher das traditionelle Regime von Carboplatin in Kombination mit Vincristin, indem sie die Dosis von Carboplatin erhöhten und es mit einem antiangiogenen Medikament kombinierten. Bei den 15 OPG-Patienten betrug die objektive Ansprechrate 80 % und die Zeit bis zum Ansprechen nur 3,3 Monate. 8 (53 %) Patienten erlebten eine Verbesserung der Sehschärfe während der Therapie und 6 (40 %) blieben stabil, was höher war als in den historischen Studien.

Diese Studie wurde gestartet, um die klinische Wirksamkeit des modifizierten Regimes und seine Wirkung auf die Verbesserung der Sehschärfe weiter zu verifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 3 Monate und ≤ 21 Jahre;
  • Patienten mit Sehbahngliomen, die durch Histopathologie oder charakteristische MRT des Gehirns und klinische Merkmale diagnostiziert wurden;
  • Messbare Läsionen, Grad der chirurgischen Resektion < 95 % oder postoperativer Resttumor ≥ 1,5 cm^2;
  • KPS-Score ≥50 (Alter >12 Jahre) oder Lansky-Score ≥50 (Alter ≤12 Jahre);
  • Klinische Symptome wie verminderte Sehschärfe, Gesichtsfelddefekt, Sehnervenödem, Exophthalmie, erhöhter Hirndruck, Dienzephalisches Syndrom usw.;
  • Keine Funktionsstörungen wichtiger Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht verfügbar.
  • Missachtung der Sichtprüfung.
  • H3K27-Mutationen, sogar histopathologischer Grad 1/2.
  • Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind.
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  • Patienten, die mit HIV oder Treponema pallidum infiziert sind.
  • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; T-Wellen-Inversion oder -Hebung oder ST-Strecken-Veränderungen.
  • Patienten mit Gerinnungsstörung, die mit thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden. Patienten mit signifikanten klinischen Blutungssymptomen oder deutlicher Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf, wie z. B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, gastrointestinale Perforation, okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn ++ oder höher, intratumorale oder intrakranielle Blutung oder Vaskulitis usw. Arteriovenöse Thrombose Ereignisse (wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung und Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere Bedingungen, die vom Forscher für die Aufnahme als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehbahngliom
Die Dosis von Carboplatin wird an das Alter angepasst (älter als 1 Jahr, volle Dosis, 220 mg/m^2; 6 Monate oder jünger, 66 Prozent der vollen Dosis; 7 bis 12 Monate alt, 80 Prozent).
Die Dosis von Vincristin wird an das Alter angepasst (älter als 1 Jahr, volle Dosis, 1,5 mg/m²; 6 Monate oder jünger, 66 Prozent der vollen Dosis; 7 bis 12 Monate alt, 80 Prozent). Die Höchstdosis beträgt 2 mg.
Rekombinantes humanes Endostatin (rh-ES) wird in einer Dosis von 15 mg täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA-Verbesserungsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Prozentsatz der Verbesserung der Sehschärfe
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur VA-Verbesserung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeitintervall vom Beginn der Chemotherapie bis zur VA-Verbesserung
bis 3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 3 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder geringes Ansprechen erreichten
bis 3 Jahre
mittlere Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeitintervall vom Beginn der Chemotherapie bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder geringfügigen Ansprechens
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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