- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278715
Modifiziertes kardiovaskuläres Regime bei Optic Pathway Gliom
Klinische Studie eines modifizierten Carboplatin/Vincristin-Chemotherapieschemas zum Schutz der Sehfunktion bei Kindern mit Gliomen der optischen Bahn
Sehwegsgliome (OPG) können zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen. Symptomatische Patienten berichten häufig über Defizite in der Sehschärfe (VA), im Gesichtsfeld, bei visuell evozierten Potenzialen (VEPs), Strabismus, Proptosis, Bandscheibenschwellungen und anderen visuellen/neurologischen Problemen. Die VA selbst bleibt eines der wichtigsten Ergebnismaße für OPG-Patienten, wobei verschiedene Studien eine starke Verbindung zwischen dem VA-Niveau und der allgemeinen Lebensqualität und dem Wohlbefinden zeigen . Die Aufrechterhaltung günstiger VA- und Sehergebnisse ist bei der Behandlung von OPG von größter Bedeutung. Im Hinblick auf die Behandlung von OPG werden Operation und Strahlentherapie aufgrund der Lage der Tumore bzw. des Risikos von Sekundärtumoren auf einer begrenzteren Basis verwendet. Der Tumorstabilisierung wird oft Priorität eingeräumt, und die Chemotherapie wird als ideal für die Tumorstabilisierung bei OPG angesehen, aber das Sehvermögen bleibt nicht immer erhalten und kann sich in einigen Fällen verschlechtern, teilweise aufgrund der geringen röntgenologischen Wirksamkeit und des langen Zeitintervalls bis zum Ansprechen des aktuellen Chemotherapieschemas.
In der vorangegangenen Studie modifizierten die Forscher das traditionelle Regime von Carboplatin in Kombination mit Vincristin, indem sie die Dosis von Carboplatin erhöhten und es mit einem antiangiogenen Medikament kombinierten. Bei den 15 OPG-Patienten betrug die objektive Ansprechrate 80 % und die Zeit bis zum Ansprechen nur 3,3 Monate. 8 (53 %) Patienten erlebten eine Verbesserung der Sehschärfe während der Therapie und 6 (40 %) blieben stabil, was höher war als in den historischen Studien.
Diese Studie wurde gestartet, um die klinische Wirksamkeit des modifizierten Regimes und seine Wirkung auf die Verbesserung der Sehschärfe weiter zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-Mail: doczhjp@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-Mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 3 Monate und ≤ 21 Jahre;
- Patienten mit Sehbahngliomen, die durch Histopathologie oder charakteristische MRT des Gehirns und klinische Merkmale diagnostiziert wurden;
- Messbare Läsionen, Grad der chirurgischen Resektion < 95 % oder postoperativer Resttumor ≥ 1,5 cm^2;
- KPS-Score ≥50 (Alter >12 Jahre) oder Lansky-Score ≥50 (Alter ≤12 Jahre);
- Klinische Symptome wie verminderte Sehschärfe, Gesichtsfelddefekt, Sehnervenödem, Exophthalmie, erhöhter Hirndruck, Dienzephalisches Syndrom usw.;
- Keine Funktionsstörungen wichtiger Organe.
Ausschlusskriterien:
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht verfügbar.
- Missachtung der Sichtprüfung.
- H3K27-Mutationen, sogar histopathologischer Grad 1/2.
- Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind.
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
- Patienten, die mit HIV oder Treponema pallidum infiziert sind.
- Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; T-Wellen-Inversion oder -Hebung oder ST-Strecken-Veränderungen.
- Patienten mit Gerinnungsstörung, die mit thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden. Patienten mit signifikanten klinischen Blutungssymptomen oder deutlicher Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf, wie z. B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, gastrointestinale Perforation, okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn ++ oder höher, intratumorale oder intrakranielle Blutung oder Vaskulitis usw. Arteriovenöse Thrombose Ereignisse (wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung und Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
- Schwanger oder stillend.
- Andere Bedingungen, die vom Forscher für die Aufnahme als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehbahngliom
|
Die Dosis von Carboplatin wird an das Alter angepasst (älter als 1 Jahr, volle Dosis, 220 mg/m^2; 6 Monate oder jünger, 66 Prozent der vollen Dosis; 7 bis 12 Monate alt, 80 Prozent).
Die Dosis von Vincristin wird an das Alter angepasst (älter als 1 Jahr, volle Dosis, 1,5 mg/m²; 6 Monate oder jünger, 66 Prozent der vollen Dosis; 7 bis 12 Monate alt, 80 Prozent).
Die Höchstdosis beträgt 2 mg.
Rekombinantes humanes Endostatin (rh-ES) wird in einer Dosis von 15 mg täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VA-Verbesserungsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Prozentsatz der Verbesserung der Sehschärfe
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur VA-Verbesserung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Zeitintervall vom Beginn der Chemotherapie bis zur VA-Verbesserung
|
bis 3 Jahre
|
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
der Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder geringes Ansprechen erreichten
|
bis 3 Jahre
|
|
mittlere Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Zeitintervall vom Beginn der Chemotherapie bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder geringfügigen Ansprechens
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen der Hirnnerven
- Neubildungen des Sehnervs
- Gliom
- Gliom des Sehnervs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Vincristin
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- 首发-2022-2-8012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .