Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret CV-regimen i Optic Pathway Glioma

20. juli 2023 opdateret af: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Klinisk undersøgelse af modificeret Carboplatin/Vincristine kemoterapiregime til visuel funktionsbeskyttelse hos børn med optisk gliom

Optic pathway gliom (OPG) kan resultere i synsforringelse. Symptomatiske patienter rapporterer ofte underskud i synsskarphed (VA), synsfelt, visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er), strabismus, proptose, hævelse af diskus og andre syns-/neurologiske problemer. VA i sig selv er fortsat et af de vigtigste resultatmål for OPG-patienter, med forskellige undersøgelser, der viser stærke bånd mellem VA-niveau og overordnet livskvalitet og velvære. Vedligeholdelse af gunstige VA- og visionsresultater er af afgørende betydning i ledelsen af ​​OPG. Med hensyn til behandling af OPG anvendes kirurgi og strålebehandling på et mere begrænset grundlag på grund af henholdsvis placering af tumorerne og risiko for sekundære tumorer. Tumorstabilisering prioriteres ofte, og kemoterapi anses for at være ideel til tumorstabilisering i OPG, men synet bevares ikke altid og kan i nogle tilfælde forværres, delvist på grund af lav radiografisk effekt og lang tidsinterval til respons af det aktuelle kemoterapiregime.

I den tidligere undersøgelse modificerede efterforskerne det traditionelle carboplatin kombineret med vincristin-regimen ved at øge dosen af ​​carboplatin og kombinere med et anti-angiogent lægemiddel. Af de 15 OPG-patienter var den objektive responsrate 80 %, og tiden til respons var kun 3,3 måneder. 8 (53 %) patienter oplevede en forbedring af synsstyrken under behandlingen, og 6 (40 %) var stabile, hvilket var højere end de historiske undersøgelser.

Denne undersøgelse blev lanceret for yderligere at verificere den kliniske effektivitet af det modificerede regime og dets effekt på forbedring af synsstyrken.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 3 måneder og ≤ 21 år;
  • Patienter med optisk pathway gliomer diagnosticeret ved histopatologi eller karakteristisk hjerne MR og kliniske træk;
  • Målbare læsioner, kirurgisk resektionsgrad < 95 % eller postoperativ resterende tumor ≥1,5 cm^2;
  • KPS-score ≥50 (alder >12 år) eller Lansky-score ≥50 (alder ≤12 år);
  • Kliniske symptomer såsom nedsat synsstyrke, synsfeltdefekt, optisk diskødem, exophthalmia, øget intrakranielt tryk, diencephalic syndrom, etc;
  • Ingen dysfunktion af større organer.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-undersøgelse er ikke tilgængelig.
  • Manglende overholdelse af den visuelle undersøgelse.
  • H3K27-mutationer, endda histopatologisk grad 1/2.
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har modtaget organtransplantationer.
  • Patienter inficeret med HIV eller treponema pallidum.
  • Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom;T-bølgeinversion eller elevation eller ST-segmentændringer.
  • Patienter, der havde koagulationsforstyrrelser og blev behandlet med trombolytiske eller antikoagulerende lægemidler. Patienter med signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser forekom inden for 3 måneder før indskrivning, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, gastrointestinal perforation, baseline fækalt okkult blod ++ eller derover, intratumoral eller intrakraniel blødning eller vaskulitis, osv. Artikler. hændelser (såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og cerebralt infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli) opstod inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optisk vej gliom
Dosis af carboplatin justeres efter alder (over 1 år gammel, fuld dosis, 220 mg/m^2; 6 måneders alderen eller derunder, 66 procent af den fulde dosis; 7 til 12 måneders alderen, 80 procent).
Dosis af vincristin justeres for alder (over 1 år gammel, fuld dosis, 1,5 mg/m^2; 6 måneders alderen eller mindre, 66 procent af den fulde dosis; 7 til 12 måneders alderen, 80 procent). Maksimal dosis er 2 mg.
Rekombinant humant endostatin (rh-ES) administreres i en dosis på 15 mg dagligt i 14 på hinanden følgende dage hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA forbedringsrate
Tidsramme: op til 3 år
Procentdel af forbedring af synsstyrken
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til VA-forbedring
Tidsramme: op til 3 år
Tidsinterval fra begyndelsen af ​​kemoterapi til VA-forbedring
op til 3 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
procentdelen af ​​patienter, der opnåede bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller mindre respons
op til 3 år
median tid til svar
Tidsramme: op til 3 år
Tidsinterval fra begyndelsen af ​​kemoterapi til opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons eller mindre respons
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk gliom

Kliniske forsøg med Carboplatin

3
Abonner