- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278715
Modificeret CV-regimen i Optic Pathway Glioma
Klinisk undersøgelse af modificeret Carboplatin/Vincristine kemoterapiregime til visuel funktionsbeskyttelse hos børn med optisk gliom
Optic pathway gliom (OPG) kan resultere i synsforringelse. Symptomatiske patienter rapporterer ofte underskud i synsskarphed (VA), synsfelt, visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er), strabismus, proptose, hævelse af diskus og andre syns-/neurologiske problemer. VA i sig selv er fortsat et af de vigtigste resultatmål for OPG-patienter, med forskellige undersøgelser, der viser stærke bånd mellem VA-niveau og overordnet livskvalitet og velvære. Vedligeholdelse af gunstige VA- og visionsresultater er af afgørende betydning i ledelsen af OPG. Med hensyn til behandling af OPG anvendes kirurgi og strålebehandling på et mere begrænset grundlag på grund af henholdsvis placering af tumorerne og risiko for sekundære tumorer. Tumorstabilisering prioriteres ofte, og kemoterapi anses for at være ideel til tumorstabilisering i OPG, men synet bevares ikke altid og kan i nogle tilfælde forværres, delvist på grund af lav radiografisk effekt og lang tidsinterval til respons af det aktuelle kemoterapiregime.
I den tidligere undersøgelse modificerede efterforskerne det traditionelle carboplatin kombineret med vincristin-regimen ved at øge dosen af carboplatin og kombinere med et anti-angiogent lægemiddel. Af de 15 OPG-patienter var den objektive responsrate 80 %, og tiden til respons var kun 3,3 måneder. 8 (53 %) patienter oplevede en forbedring af synsstyrken under behandlingen, og 6 (40 %) var stabile, hvilket var højere end de historiske undersøgelser.
Denne undersøgelse blev lanceret for yderligere at verificere den kliniske effektivitet af det modificerede regime og dets effekt på forbedring af synsstyrken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 3 måneder og ≤ 21 år;
- Patienter med optisk pathway gliomer diagnosticeret ved histopatologi eller karakteristisk hjerne MR og kliniske træk;
- Målbare læsioner, kirurgisk resektionsgrad < 95 % eller postoperativ resterende tumor ≥1,5 cm^2;
- KPS-score ≥50 (alder >12 år) eller Lansky-score ≥50 (alder ≤12 år);
- Kliniske symptomer såsom nedsat synsstyrke, synsfeltdefekt, optisk diskødem, exophthalmia, øget intrakranielt tryk, diencephalic syndrom, etc;
- Ingen dysfunktion af større organer.
Ekskluderingskriterier:
- MR-undersøgelse er ikke tilgængelig.
- Manglende overholdelse af den visuelle undersøgelse.
- H3K27-mutationer, endda histopatologisk grad 1/2.
- Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Patienter, der har modtaget organtransplantationer.
- Patienter inficeret med HIV eller treponema pallidum.
- Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom;T-bølgeinversion eller elevation eller ST-segmentændringer.
- Patienter, der havde koagulationsforstyrrelser og blev behandlet med trombolytiske eller antikoagulerende lægemidler. Patienter med signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser forekom inden for 3 måneder før indskrivning, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, gastrointestinal perforation, baseline fækalt okkult blod ++ eller derover, intratumoral eller intrakraniel blødning eller vaskulitis, osv. Artikler. hændelser (såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og cerebralt infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli) opstod inden for 6 måneder før indskrivning.
- Gravid eller ammende.
- Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: optisk vej gliom
|
Dosis af carboplatin justeres efter alder (over 1 år gammel, fuld dosis, 220 mg/m^2; 6 måneders alderen eller derunder, 66 procent af den fulde dosis; 7 til 12 måneders alderen, 80 procent).
Dosis af vincristin justeres for alder (over 1 år gammel, fuld dosis, 1,5 mg/m^2; 6 måneders alderen eller mindre, 66 procent af den fulde dosis; 7 til 12 måneders alderen, 80 procent).
Maksimal dosis er 2 mg.
Rekombinant humant endostatin (rh-ES) administreres i en dosis på 15 mg dagligt i 14 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VA forbedringsrate
Tidsramme: op til 3 år
|
Procentdel af forbedring af synsstyrken
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til VA-forbedring
Tidsramme: op til 3 år
|
Tidsinterval fra begyndelsen af kemoterapi til VA-forbedring
|
op til 3 år
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
|
procentdelen af patienter, der opnåede bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller mindre respons
|
op til 3 år
|
median tid til svar
Tidsramme: op til 3 år
|
Tidsinterval fra begyndelsen af kemoterapi til opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons eller mindre respons
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Neoplasmer i synsnerven
- Gliom
- Synsnervegliom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Vincristine
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 首发-2022-2-8012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk gliom
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGliom | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForenede Stater
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Benedetto FalsiniRekrutteringOptic Pathway GliomaItalien
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtNeurofibromatose type 1Belgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Neuroblastom | Solid tumor, voksen | Primær hjernetumor | Fast karcinom | Gliom af lav kvalitet | Tumor i centralnervesystemet | Ildfast kræft | CNS-tumor, voksen | CNS-tumorer | NF1 | Plexiformt neurofibrom | CNS-tumor, barndom | Optic Pathway Gliomas | MAP Kinase familie genmutationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway GliomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
Rennes University HospitalAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig