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Regime CV modificado em glioma de via óptica

20 de julho de 2023 atualizado por: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Estudo Clínico do Regime Modificado de Quimioterapia com Carboplatina/Vincristina para Proteção da Função Visual em Crianças com Gliomas da Via Óptica

Glioma da via óptica (OPG) pode resultar em deterioração visual. Pacientes sintomáticos frequentemente relatam déficits na acuidade visual (AV), campo visual, potenciais evocados visuais (PEVs), estrabismo, proptose, edema de disco e outros problemas visuais/neurológicos. A própria AV continua sendo uma das medidas de resultado mais importantes para pacientes com OPG, com vários estudos mostrando fortes vínculos do nível de AV com a qualidade de vida e bem-estar geral. A manutenção de resultados favoráveis ​​de AV e visão é de suma importância no manejo da OPG. Em termos de tratamento da OPG, a cirurgia e a radioterapia são usadas de forma mais limitada devido à localização dos tumores e ao risco de tumores secundários, respectivamente. A estabilização do tumor muitas vezes é priorizada e a quimioterapia é considerada ideal para a estabilização do tumor na OPG, mas a visão nem sempre é mantida e pode piorar em alguns casos, em parte devido à baixa eficácia radiográfica e ao longo intervalo de tempo para resposta do esquema quimioterápico atual.

No estudo anterior, os investigadores modificaram o esquema tradicional de combinação de carboplatina com vincristina, aumentando a dose de carboplatina e combinando com um medicamento antiangiogênico. Dos 15 pacientes com OPG, a taxa de resposta objetiva foi de 80% e o tempo de resposta foi de apenas 3,3 meses. 8 (53%) pacientes experimentaram uma melhora na acuidade visual durante a terapia e 6 (40%) ficaram estáveis, o que foi maior do que os estudos históricos.

Este estudo foi lançado para verificar ainda mais a eficácia clínica do regime modificado e seu efeito na melhora da acuidade visual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 3 meses e ≤21 anos;
  • Pacientes com gliomas da via óptica diagnosticados por histopatologia ou ressonância magnética cerebral característica e características clínicas;
  • Lesões mensuráveis, grau de ressecção cirúrgica < 95% ou tumor residual pós-operatório ≥1,5cm^2;
  • pontuação KPS ≥50 (idade >12 anos) ou pontuação Lansky ≥50 (idade ≤12 anos);
  • Sintomas clínicos como diminuição da acuidade visual, defeito do campo visual, edema do disco óptico, exoftalmia, aumento da pressão intracraniana, síndrome diencefálica, etc;
  • Sem disfunção de órgãos principais.

Critério de exclusão:

  • O exame de ressonância magnética não está disponível.
  • Deixar de cumprir o exame visual.
  • Mutações H3K27, mesmo grau histopatológico 1/2.
  • Receber qualquer outro agente investigativo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às drogas utilizadas neste estudo.
  • Pacientes que receberam transplantes de órgãos.
  • Pacientes infectados com HIV ou treponema pallidum.
  • Sofrendo de doença cardiovascular grave; inversão ou elevação da onda T ou alterações do segmento ST.
  • Pacientes que apresentavam distúrbio de coagulação e estavam sendo tratados com trombolíticos ou anticoagulantes. Pacientes com sintomas clínicos significativos de sangramento ou clara tendência de sangramento ocorridos dentro de 3 meses antes da inscrição, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, perfuração gastrointestinal, sangue oculto nas fezes basal ++ ou superior, sangramento intratumoral ou intracraniano ou vasculite, etc. Trombose arteriovenosa eventos (como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral e infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar) ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Grávida ou amamentando.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo pesquisador para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glioma da via óptica
A dose de carboplatina é ajustada para a idade (acima de 1 ano, dose completa, 220 mg/m^2; 6 meses de idade ou menos, 66 por cento da dose completa; 7 a 12 meses de idade, 80 por cento).
A dose de vincristina é ajustada para a idade (acima de 1 ano, dose completa, 1,5 mg/m^2; 6 meses de idade ou menos, 66 por cento da dose completa; 7 a 12 meses de idade, 80 por cento). A dose máxima é de 2 mg.
A endostatina humana recombinante (rh-ES) é administrada na dose de 15mg diariamente, por 14 dias consecutivos a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria VA
Prazo: até 3 anos
Porcentagem de melhora da acuidade visual
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para melhora da AV
Prazo: até 3 anos
Intervalo de tempo desde o início da quimioterapia até a melhora da AV
até 3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 anos
a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa confirmada, resposta parcial ou resposta menor
até 3 anos
tempo médio para resposta
Prazo: até 3 anos
Intervalo de tempo desde o início da quimioterapia até atingir resposta completa, resposta parcial ou resposta menor
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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