- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278715
Regime CV modificado em glioma de via óptica
Estudo Clínico do Regime Modificado de Quimioterapia com Carboplatina/Vincristina para Proteção da Função Visual em Crianças com Gliomas da Via Óptica
Glioma da via óptica (OPG) pode resultar em deterioração visual. Pacientes sintomáticos frequentemente relatam déficits na acuidade visual (AV), campo visual, potenciais evocados visuais (PEVs), estrabismo, proptose, edema de disco e outros problemas visuais/neurológicos. A própria AV continua sendo uma das medidas de resultado mais importantes para pacientes com OPG, com vários estudos mostrando fortes vínculos do nível de AV com a qualidade de vida e bem-estar geral. A manutenção de resultados favoráveis de AV e visão é de suma importância no manejo da OPG. Em termos de tratamento da OPG, a cirurgia e a radioterapia são usadas de forma mais limitada devido à localização dos tumores e ao risco de tumores secundários, respectivamente. A estabilização do tumor muitas vezes é priorizada e a quimioterapia é considerada ideal para a estabilização do tumor na OPG, mas a visão nem sempre é mantida e pode piorar em alguns casos, em parte devido à baixa eficácia radiográfica e ao longo intervalo de tempo para resposta do esquema quimioterápico atual.
No estudo anterior, os investigadores modificaram o esquema tradicional de combinação de carboplatina com vincristina, aumentando a dose de carboplatina e combinando com um medicamento antiangiogênico. Dos 15 pacientes com OPG, a taxa de resposta objetiva foi de 80% e o tempo de resposta foi de apenas 3,3 meses. 8 (53%) pacientes experimentaram uma melhora na acuidade visual durante a terapia e 6 (40%) ficaram estáveis, o que foi maior do que os estudos históricos.
Este estudo foi lançado para verificar ainda mais a eficácia clínica do regime modificado e seu efeito na melhora da acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-ping Zhang
- Número de telefone: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Contato:
- Jun-ping Zhang
- Número de telefone: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 3 meses e ≤21 anos;
- Pacientes com gliomas da via óptica diagnosticados por histopatologia ou ressonância magnética cerebral característica e características clínicas;
- Lesões mensuráveis, grau de ressecção cirúrgica < 95% ou tumor residual pós-operatório ≥1,5cm^2;
- pontuação KPS ≥50 (idade >12 anos) ou pontuação Lansky ≥50 (idade ≤12 anos);
- Sintomas clínicos como diminuição da acuidade visual, defeito do campo visual, edema do disco óptico, exoftalmia, aumento da pressão intracraniana, síndrome diencefálica, etc;
- Sem disfunção de órgãos principais.
Critério de exclusão:
- O exame de ressonância magnética não está disponível.
- Deixar de cumprir o exame visual.
- Mutações H3K27, mesmo grau histopatológico 1/2.
- Receber qualquer outro agente investigativo.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às drogas utilizadas neste estudo.
- Pacientes que receberam transplantes de órgãos.
- Pacientes infectados com HIV ou treponema pallidum.
- Sofrendo de doença cardiovascular grave; inversão ou elevação da onda T ou alterações do segmento ST.
- Pacientes que apresentavam distúrbio de coagulação e estavam sendo tratados com trombolíticos ou anticoagulantes. Pacientes com sintomas clínicos significativos de sangramento ou clara tendência de sangramento ocorridos dentro de 3 meses antes da inscrição, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, perfuração gastrointestinal, sangue oculto nas fezes basal ++ ou superior, sangramento intratumoral ou intracraniano ou vasculite, etc. Trombose arteriovenosa eventos (como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral e infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar) ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Grávida ou amamentando.
- Outras condições consideradas inadequadas pelo pesquisador para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: glioma da via óptica
|
A dose de carboplatina é ajustada para a idade (acima de 1 ano, dose completa, 220 mg/m^2; 6 meses de idade ou menos, 66 por cento da dose completa; 7 a 12 meses de idade, 80 por cento).
A dose de vincristina é ajustada para a idade (acima de 1 ano, dose completa, 1,5 mg/m^2; 6 meses de idade ou menos, 66 por cento da dose completa; 7 a 12 meses de idade, 80 por cento).
A dose máxima é de 2 mg.
A endostatina humana recombinante (rh-ES) é administrada na dose de 15mg diariamente, por 14 dias consecutivos a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de melhoria VA
Prazo: até 3 anos
|
Porcentagem de melhora da acuidade visual
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para melhora da AV
Prazo: até 3 anos
|
Intervalo de tempo desde o início da quimioterapia até a melhora da AV
|
até 3 anos
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa confirmada, resposta parcial ou resposta menor
|
até 3 anos
|
tempo médio para resposta
Prazo: até 3 anos
|
Intervalo de tempo desde o início da quimioterapia até atingir resposta completa, resposta parcial ou resposta menor
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Vincristina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- 首发-2022-2-8012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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