- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278715
Модифицированный режим CV при глиоме зрительного пути
Клиническое исследование модифицированного режима химиотерапии карбоплатином/винкристином для защиты зрительных функций у детей с глиомами зрительного пути
Глиома зрительного пути (ОПГ) может привести к ухудшению зрения. Симптоматические пациенты часто сообщают о дефиците остроты зрения (ОЗ), поля зрения, вызванных зрительных потенциалов (ЗВП), косоглазии, экзофтальме, отеке диска и других зрительных/неврологических проблемах. ЖА сама по себе остается одним из наиболее важных исходов для пациентов с ОПГ, при этом различные исследования показывают сильную связь уровня ЖА с общим качеством жизни и благополучием. Поддержание благоприятных исходов остроты зрения и зрения имеет первостепенное значение в лечении ОПГ. Что касается лечения ОПГ, хирургическое вмешательство и лучевая терапия используются в более ограниченных масштабах из-за локализации опухоли и риска вторичных опухолей соответственно. Стабилизация опухоли часто является приоритетом, а химиотерапия считается идеальной для стабилизации опухоли при ОПГ, но зрение не всегда сохраняется и в некоторых случаях может ухудшаться, частично из-за низкой радиографической эффективности и длительного интервала времени до ответа на текущий режим химиотерапии.
В предыдущем исследовании исследователи модифицировали традиционную схему лечения карбоплатином в сочетании с винкристином, увеличив дозу карбоплатина и комбинируя его с антиангиогенным препаратом. Из 15 пациентов с ОПГ частота объективного ответа составила 80%, а время ответа составило всего 3,3 месяца. У 8 (53%) пациентов острота зрения на фоне терапии улучшилась, а у 6 (40%) — стабилизировалась, что выше, чем в исторических исследованиях.
Это исследование было начато для дальнейшей проверки клинической эффективности модифицированного режима и его влияния на улучшение остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun-ping Zhang
- Номер телефона: 86-010-62856783
- Электронная почта: doczhjp@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
Контакт:
- Jun-ping Zhang
- Номер телефона: 86-010-62856783
- Электронная почта: doczhjp@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 3 месяцев и ≤21 год;
- Пациенты с глиомами зрительного пути, диагностированными с помощью гистопатологии или характерных МРТ головного мозга и клинических признаков;
- Поддающиеся измерению поражения, степень хирургической резекции <95% или послеоперационная остаточная опухоль ≥1,5 см^2;
- показатель KPS ≥50 (возраст >12 лет) или показатель Лански ≥50 (возраст ≤12 лет);
- Клинические симптомы, такие как снижение остроты зрения, дефект полей зрения, отек диска зрительного нерва, экзофтальм, повышение внутричерепного давления, диэнцефальный синдром и др.;
- Нет нарушения функции основных органов.
Критерий исключения:
- МРТ обследование недоступно.
- Невыполнение визуального осмотра.
- Мутации H3K27, даже гистологической степени 1/2.
- Получение любого другого исследовательского агента.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу препаратам, использованным в этом исследовании.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
- Пациенты, инфицированные ВИЧ или бледной трепонемой.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание; инверсия или элевация зубца T или изменения сегмента ST.
- Пациенты с нарушением свертывания крови, получавшие лечение тромболитическими или антикоагулянтными препаратами. Пациенты со значительными клиническими симптомами кровотечения или отчетливой тенденцией к кровотечению в течение 3 месяцев до включения в исследование, например, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, перфорация желудочно-кишечного тракта, исходный уровень скрытой крови в кале ++ или выше, внутриопухолевое или внутричерепное кровотечение или васкулит и т. д. Артериовенозный тромбоз события (такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию) произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие грудью.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глиома зрительного пути
|
Доза карбоплатина корректируется в зависимости от возраста (старше 1 года, полная доза, 220 мг/м ^ 2; 6 месяцев или меньше, 66 процентов от полной дозы; от 7 до 12 месяцев, 80 процентов).
Доза винкристина корректируется в зависимости от возраста (старше 1 года, полная доза, 1,5 мг/м^2; в возрасте 6 месяцев и менее, 66 процентов от полной дозы; в возрасте от 7 до 12 месяцев, 80 процентов).
Максимальная доза составляет 2 мг.
Рекомбинантный человеческий эндостатин (рч-ЭС) вводят в дозе 15 мг ежедневно в течение 14 дней подряд каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения ВА
Временное ограничение: до 3 лет
|
Процент улучшения остроты зрения
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до улучшения ВА
Временное ограничение: до 3 лет
|
Интервал времени от начала химиотерапии до улучшения ВА
|
до 3 лет
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 3 лет
|
процент пациентов, достигших подтвержденного полного, частичного или незначительного ответа
|
до 3 лет
|
|
среднее время ответа
Временное ограничение: до 3 лет
|
Интервал времени от начала химиотерапии до достижения полного ответа, частичного ответа или незначительного ответа
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Новообразования зрительного нерва
- Глиома
- Глиома зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Винкристин
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- 首发-2022-2-8012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .