Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный режим CV при глиоме зрительного пути

9 октября 2024 г. обновлено: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

Клиническое исследование модифицированного режима химиотерапии карбоплатином/винкристином для защиты зрительных функций у детей с глиомами зрительного пути

Глиома зрительного пути (ОПГ) может привести к ухудшению зрения. Симптоматические пациенты часто сообщают о дефиците остроты зрения (ОЗ), поля зрения, вызванных зрительных потенциалов (ЗВП), косоглазии, экзофтальме, отеке диска и других зрительных/неврологических проблемах. ЖА сама по себе остается одним из наиболее важных исходов для пациентов с ОПГ, при этом различные исследования показывают сильную связь уровня ЖА с общим качеством жизни и благополучием. Поддержание благоприятных исходов остроты зрения и зрения имеет первостепенное значение в лечении ОПГ. Что касается лечения ОПГ, хирургическое вмешательство и лучевая терапия используются в более ограниченных масштабах из-за локализации опухоли и риска вторичных опухолей соответственно. Стабилизация опухоли часто является приоритетом, а химиотерапия считается идеальной для стабилизации опухоли при ОПГ, но зрение не всегда сохраняется и в некоторых случаях может ухудшаться, частично из-за низкой радиографической эффективности и длительного интервала времени до ответа на текущий режим химиотерапии.

В предыдущем исследовании исследователи модифицировали традиционную схему лечения карбоплатином в сочетании с винкристином, увеличив дозу карбоплатина и комбинируя его с антиангиогенным препаратом. Из 15 пациентов с ОПГ частота объективного ответа составила 80%, а время ответа составило всего 3,3 месяца. У 8 (53%) пациентов острота зрения на фоне терапии улучшилась, а у 6 (40%) — стабилизировалась, что выше, чем в исторических исследованиях.

Это исследование было начато для дальнейшей проверки клинической эффективности модифицированного режима и его влияния на улучшение остроты зрения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun-ping Zhang
  • Номер телефона: 86-010-62856783
  • Электронная почта: doczhjp@hotmail.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
        • Контакт:
          • Jun-ping Zhang
          • Номер телефона: 86-010-62856783
          • Электронная почта: doczhjp@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 3 месяцев и ≤21 год;
  • Пациенты с глиомами зрительного пути, диагностированными с помощью гистопатологии или характерных МРТ головного мозга и клинических признаков;
  • Поддающиеся измерению поражения, степень хирургической резекции <95% или послеоперационная остаточная опухоль ≥1,5 см^2;
  • показатель KPS ≥50 (возраст >12 лет) или показатель Лански ≥50 (возраст ≤12 лет);
  • Клинические симптомы, такие как снижение остроты зрения, дефект полей зрения, отек диска зрительного нерва, экзофтальм, повышение внутричерепного давления, диэнцефальный синдром и др.;
  • Нет нарушения функции основных органов.

Критерий исключения:

  • МРТ обследование недоступно.
  • Невыполнение визуального осмотра.
  • Мутации H3K27, даже гистологической степени 1/2.
  • Получение любого другого исследовательского агента.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу препаратам, использованным в этом исследовании.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ или бледной трепонемой.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание; инверсия или элевация зубца T или изменения сегмента ST.
  • Пациенты с нарушением свертывания крови, получавшие лечение тромболитическими или антикоагулянтными препаратами. Пациенты со значительными клиническими симптомами кровотечения или отчетливой тенденцией к кровотечению в течение 3 месяцев до включения в исследование, например, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, перфорация желудочно-кишечного тракта, исходный уровень скрытой крови в кале ++ или выше, внутриопухолевое или внутричерепное кровотечение или васкулит и т. д. Артериовенозный тромбоз события (такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию) произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глиома зрительного пути
Доза карбоплатина корректируется в зависимости от возраста (старше 1 года, полная доза, 220 мг/м ^ 2; 6 месяцев или меньше, 66 процентов от полной дозы; от 7 до 12 месяцев, 80 процентов).
Доза винкристина корректируется в зависимости от возраста (старше 1 года, полная доза, 1,5 мг/м^2; в возрасте 6 месяцев и менее, 66 процентов от полной дозы; в возрасте от 7 до 12 месяцев, 80 процентов). Максимальная доза составляет 2 мг.
Рекомбинантный человеческий эндостатин (рч-ЭС) вводят в дозе 15 мг ежедневно в течение 14 дней подряд каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения ВА
Временное ограничение: до 3 лет
Процент улучшения остроты зрения
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до улучшения ВА
Временное ограничение: до 3 лет
Интервал времени от начала химиотерапии до улучшения ВА
до 3 лет
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 3 лет
процент пациентов, достигших подтвержденного полного, частичного или незначительного ответа
до 3 лет
среднее время ответа
Временное ограничение: до 3 лет
Интервал времени от начала химиотерапии до достижения полного ответа, частичного ответа или незначительного ответа
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 首发-2022-2-8012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться