SGLT2i で治療されている LVAD の HF 患者
2026年5月8日 更新者：University of Chicago
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤で治療されている左心室補助装置を装着した心不全患者
この研究の主な目的は、左心室補助装置 (LVAD) を装着した心不全 (HF) 患者におけるナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) の結果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
SGLT2i による心臓血管の利点の正確なメカニズムは、さらなる研究の源であり続けています。 研究者らは、LVAD を有する心不全患者は、同様に SGLT2i に関連するナトリウム利尿と利尿の恩恵を受け、前負荷を軽減すると仮定しています。 これは、心不全の再入院および右心室不全の減少とさらに関連しています。 さらに、LVAD 移植の目標の 1 つは心臓のエネルギー消費を削減し、これらの患者のリモデリングと回復を促進することであるため、この集団の心臓の仕事とリモデリングの減少を示す動物モデルは、これらの患者に利益をもたらす可能性があります。
これは、LVAD 移植を受けている 40 人の連続した心不全患者における SGLT2i の心臓への利点を評価するための前向き無作為対照研究です。 定期的な LVAD 移植後、患者は 2 つの定期治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者を担当する医師は、割り当てが患者の最善の利益にならないと判断した場合、無作為化割り当てを無効にすることができます。 SGLT2阻害薬の管理（該当する場合）とフォローアップケアは、定期的なケアによって決定されます。 データは、被験者の医療記録から 6 か月間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LVAD 移植
- SGLT2iによる管理をまだ処方されていない
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 ミリリットル (ml)/分 (分)/1.73 メートル (m)2
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 1型糖尿病の診断
- eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SGLT2i
参加者は、SGLT2i を 6 か月間服用するよう求められます。
SGLT2i および心不全のケアは、通常のケアに従って管理され、データは参加者の医療記録から収集されます。
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エンパグリフロジン (1 日 10 mg) またはダパグリフロジン (1 日 10 mg)、処方範囲に応じて
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アクティブコンパレータ：いいえ
参加者は SGLT2i を受ける必要はありません。
心不全のケアは通常のケアに従って管理され、データは参加者のカルテから収集されます。
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いいえ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight Change
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
時間枠：6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
時間枠：6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
時間枠：6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
時間枠：6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
時間枠：6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Belkin, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。