- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278962
Pazienti con scompenso cardiaco con LVAD in trattamento con SGLT2i
Pazienti con scompenso cardiaco con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esatto meccanismo del beneficio cardiovascolare derivante da SGLT2i continua a essere fonte di ulteriori ricerche. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con insufficienza cardiaca con LVAD trarranno analogo beneficio dalla natriuresi e dalla diuresi associate a SGLT2i, che a loro volta riducono il precarico. Ciò è ulteriormente associato a riammissioni ridotte per insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare destra. Inoltre, i modelli animali che indicano una riduzione del lavoro cardiaco e del rimodellamento in questa popolazione possono giovare a questi pazienti poiché uno degli obiettivi dell'impianto di LVAD è ridurre il dispendio energetico cardiaco e promuovere il rimodellamento e il recupero in questi pazienti.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per valutare il beneficio cardiaco di SGLT2i in 40 pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD. Dopo l'impianto di LVAD di routine, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di assistenza di routine: gestione con un SGLT2i [empagliflozin 10 milligrammi (mg) al giorno o dapagliflozin 10 mg al giorno, in base alla copertura del formulario] o nessun SGLT2i. Il medico curante del paziente sarà in grado di ignorare l'assegnazione della randomizzazione se determina che l'assegnazione non è nel migliore interesse del paziente. La gestione del SGLT2i (se applicabile) e le cure di follow-up saranno dettate dalle cure di routine. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto LVAD
- Non è già stata prescritta la gestione con un SGLT2i
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 millilitri(ml)/minuto(min)/1,73 metro(m)2
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SGLT2i
Ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un SGLT2i per 6 mesi.
Il SGLT2i e l'assistenza per l'insufficienza cardiaca saranno gestiti secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
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empagliflozin (10 mg al giorno) o dapagliflozin (10 mg al giorno), a seconda della copertura del formulario
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Comparatore attivo: Nessun SGLT2i
Ai partecipanti non verrà chiesto di sostenere un SGLT2i.
La cura dell'insufficienza cardiaca sarà gestita secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
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Nessun SGLT2i
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Change
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Belkin, MD, University of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-1986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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