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Pazienti con scompenso cardiaco con LVAD in trattamento con SGLT2i

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Pazienti con scompenso cardiaco con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2

Lo scopo principale di questo studio è osservare i risultati degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esatto meccanismo del beneficio cardiovascolare derivante da SGLT2i continua a essere fonte di ulteriori ricerche. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con insufficienza cardiaca con LVAD trarranno analogo beneficio dalla natriuresi e dalla diuresi associate a SGLT2i, che a loro volta riducono il precarico. Ciò è ulteriormente associato a riammissioni ridotte per insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare destra. Inoltre, i modelli animali che indicano una riduzione del lavoro cardiaco e del rimodellamento in questa popolazione possono giovare a questi pazienti poiché uno degli obiettivi dell'impianto di LVAD è ridurre il dispendio energetico cardiaco e promuovere il rimodellamento e il recupero in questi pazienti.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per valutare il beneficio cardiaco di SGLT2i in 40 pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD. Dopo l'impianto di LVAD di routine, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di assistenza di routine: gestione con un SGLT2i [empagliflozin 10 milligrammi (mg) al giorno o dapagliflozin 10 mg al giorno, in base alla copertura del formulario] o nessun SGLT2i. Il medico curante del paziente sarà in grado di ignorare l'assegnazione della randomizzazione se determina che l'assegnazione non è nel migliore interesse del paziente. La gestione del SGLT2i (se applicabile) e le cure di follow-up saranno dettate dalle cure di routine. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Impianto LVAD
  2. Non è già stata prescritta la gestione con un SGLT2i
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 millilitri(ml)/minuto(min)/1,73 metro(m)2
  4. Età ≥ 18 anni
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SGLT2i
Ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un SGLT2i per 6 mesi. Il SGLT2i e l'assistenza per l'insufficienza cardiaca saranno gestiti secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
empagliflozin (10 mg al giorno) o dapagliflozin (10 mg al giorno), a seconda della copertura del formulario
Comparatore attivo: Nessun SGLT2i
Ai partecipanti non verrà chiesto di sostenere un SGLT2i. La cura dell'insufficienza cardiaca sarà gestita secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
Nessun SGLT2i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight Change
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
6 months after pre-LVAD
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
RV (Normal Right Ventricular) Size
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Creatitine
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Lasso di tempo: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Total Bilirubin (Bili)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Lasso di tempo: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Belkin, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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