Pacientes com IC com LVADs sendo tratados com SGLT2i
Pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos de assistência ventricular esquerda sendo tratados com inibidores do cotransportador 2 de sódio e glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo exato do benefício cardiovascular do SGLT2i continua a ser a fonte de mais pesquisas. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com insuficiência cardíaca com LVADs se beneficiarão de forma semelhante da natriurese e diurese associadas ao SGLT2i, que por sua vez reduz a pré-carga. Isso está ainda associado a reinternações reduzidas por insuficiência cardíaca e insuficiência ventricular direita. Além disso, os modelos animais que indicam trabalho cardíaco reduzido e remodelação nessa população podem beneficiar esses pacientes, pois um dos objetivos do implante de LVAD é reduzir o gasto de energia cardíaca e promover remodelação e recuperação nesses pacientes.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o benefício cardíaco do SGLT2i em 40 pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca submetidos à implantação de LVAD. Após a implantação de LVAD de rotina, os pacientes serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos de cuidados de rotina: gerenciamento com um SGLT2i [empagliflozina 10 miligramas (mg) diariamente ou dapagliflozina 10 mg diariamente, com base na cobertura do formulário] ou sem SGLT2i. O médico assistente do paciente poderá substituir a atribuição de randomização se determinar que a atribuição não é do melhor interesse do paciente. O gerenciamento do SGLT2i (se aplicável) e os cuidados de acompanhamento serão ditados pelos cuidados de rotina. Os dados serão coletados do prontuário médico do sujeito por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- implantação de LVAD
- Ainda não foi prescrito tratamento com um SGLT2i
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mililitros(ml)/minuto(min)/1,73 metro(m)2
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SGLT2i
Os participantes serão solicitados a fazer um SGLT2i por 6 meses.
O SGLT2i e os cuidados com a insuficiência cardíaca serão gerenciados de acordo com os cuidados de rotina, e os dados serão coletados do prontuário do participante.
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empagliflozina (10 mg por dia) ou dapagliflozina (10 mg por dia), dependendo da cobertura do formulário
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Comparador Ativo: Sem SGLT2i
Os participantes não serão solicitados a fazer um SGLT2i.
Os cuidados com a insuficiência cardíaca serão administrados de acordo com os cuidados de rotina e os dados serão coletados do prontuário do participante.
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Sem SGLT2i
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weight Change
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Prazo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Prazo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
Prazo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Prazo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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