HF-patienter med LVAD'er, der behandles med SGLT2i
Hjertesvigtpatienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger, der behandles med natrium-glukose Co-Transporter 2-hæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige mekanisme for kardiovaskulær fordel ved SGLT2i er fortsat kilden til yderligere forskning. Efterforskerne antager, at patienter med hjertesvigt med LVAD'er på samme måde vil drage fordel af den SGLT2i-associerede natriurese og diurese, som igen reducerer preload. Dette er yderligere forbundet med reduceret hjertesvigt genindlæggelser og højre ventrikelsvigt. Derudover kan dyremodellerne, der indikerer reduceret hjertearbejde og ombygning i denne population, være til gavn for disse patienter, da et af målene med LVAD-implantation er at reducere hjertets energiforbrug og fremme ombygning og restitution hos disse patienter.
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af hjertefordele ved SGLT2i hos 40 på hinanden følgende patienter med hjertesvigt, der gennemgår LVAD-implantation. Efter rutinemæssig LVAD-implantation vil patienter blive randomiseret 1:1 til en af to rutinemæssige plejearme: behandling med en SGLT2i [empagliflozin 10 milligram (mg) dagligt eller dapagliflozin 10 mg dagligt, baseret på formulardækning] eller ingen SGLT2i. Patientens behandlende læge vil være i stand til at tilsidesætte randomiseringstildeling, hvis de vurderer, at opgaven ikke er i patientens bedste interesse. SGLT2i-behandling (hvis relevant) og opfølgende behandling vil blive dikteret af rutinemæssig behandling. Data vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LVAD implantation
- Har ikke allerede fået ordineret behandling med en SGLT2i
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 milliliter(ml)/minut(min)/1,73 meter(m)2
- Alder ≥ 18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2i
Deltagerne vil blive bedt om at tage en SGLT2i i 6 måneder.
Behandlingen med SGLT2i og hjertesvigt vil blive styret i henhold til rutinemæssig behandling, og data vil blive indsamlet fra deltagerens journal.
|
empagliflozin (10 mg dagligt) eller dapagliflozin (10 mg dagligt), afhængigt af formulardækning
|
|
Aktiv komparator: Ingen SGLT2i
Deltagerne vil ikke blive bedt om at tage en SGLT2i.
Hjerteinsufficiens vil blive styret efter rutinemæssig behandling, og data vil blive indsamlet fra deltagerens journal.
|
Ingen SGLT2i
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .