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Patients IC avec LVAD traités avec SGLT2i

8 mai 2026 mis à jour par: University of Chicago

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche traités avec des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2

L'objectif principal de cette étude est d'observer les résultats des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) chez les patients insuffisants cardiaques (HF) avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mécanisme exact du bénéfice cardiovasculaire du SGLT2i continue d'être la source de recherches supplémentaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec LVAD bénéficieront de la même manière de la natriurèse et de la diurèse associées au SGLT2i, qui à leur tour réduisent la précharge. Ceci est en outre associé à une réduction des réadmissions pour insuffisance cardiaque et à une insuffisance ventriculaire droite. De plus, les modèles animaux indiquant une réduction du travail cardiaque et du remodelage dans cette population peuvent bénéficier à ces patients, car l'un des objectifs de l'implantation du LVAD est de réduire la dépense énergétique cardiaque et de favoriser le remodelage et la récupération chez ces patients.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer le bénéfice cardiaque du SGLT2i chez 40 patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque subissant une implantation de LVAD. Après l'implantation de routine du LVAD, les patients seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de soins de routine : prise en charge avec un SGLT2i [empagliflozine 10 milligrammes (mg) par jour ou dapagliflozine 10 mg par jour, en fonction de la couverture du formulaire] ou pas de SGLT2i. Le médecin traitant du patient pourra annuler l'attribution de la randomisation s'il détermine que l'attribution n'est pas dans le meilleur intérêt du patient. La prise en charge du SGLT2i (le cas échéant) et les soins de suivi seront dictés par les soins de routine. Les données seront recueillies à partir du dossier médical du sujet pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Implantation DAVG
  2. Ne pas s'être déjà vu prescrire une prise en charge avec un SGLT2i
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 millilitres (ml)/minute (min)/1,73 mètre (m)2
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 1
  2. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SGLT2i
Les participants seront invités à suivre un SGLT2i pendant 6 mois. La prise en charge du SGLT2i et de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine, et les données seront collectées à partir du dossier médical du participant.
empagliflozine (10 mg par jour) ou dapagliflozine (10 mg par jour), selon la couverture du formulaire
Comparateur actif: Pas de SGLT2i
Il ne sera pas demandé aux participants de passer un SGLT2i. La prise en charge de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine et les données seront recueillies à partir du dossier médical du participant.
Pas de SGLT2i

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight Change
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose
Délai: 6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
6 months after pre-LVAD
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
RV (Normal Right Ventricular) Size
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Creatitine
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Délai: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Délai: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Total Bilirubin (Bili)
Délai: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Délai: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Belkin, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-1986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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