- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278962
Patients IC avec LVAD traités avec SGLT2i
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche traités avec des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme exact du bénéfice cardiovasculaire du SGLT2i continue d'être la source de recherches supplémentaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec LVAD bénéficieront de la même manière de la natriurèse et de la diurèse associées au SGLT2i, qui à leur tour réduisent la précharge. Ceci est en outre associé à une réduction des réadmissions pour insuffisance cardiaque et à une insuffisance ventriculaire droite. De plus, les modèles animaux indiquant une réduction du travail cardiaque et du remodelage dans cette population peuvent bénéficier à ces patients, car l'un des objectifs de l'implantation du LVAD est de réduire la dépense énergétique cardiaque et de favoriser le remodelage et la récupération chez ces patients.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer le bénéfice cardiaque du SGLT2i chez 40 patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque subissant une implantation de LVAD. Après l'implantation de routine du LVAD, les patients seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de soins de routine : prise en charge avec un SGLT2i [empagliflozine 10 milligrammes (mg) par jour ou dapagliflozine 10 mg par jour, en fonction de la couverture du formulaire] ou pas de SGLT2i. Le médecin traitant du patient pourra annuler l'attribution de la randomisation s'il détermine que l'attribution n'est pas dans le meilleur intérêt du patient. La prise en charge du SGLT2i (le cas échéant) et les soins de suivi seront dictés par les soins de routine. Les données seront recueillies à partir du dossier médical du sujet pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Implantation DAVG
- Ne pas s'être déjà vu prescrire une prise en charge avec un SGLT2i
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 millilitres (ml)/minute (min)/1,73 mètre (m)2
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SGLT2i
Les participants seront invités à suivre un SGLT2i pendant 6 mois.
La prise en charge du SGLT2i et de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine, et les données seront collectées à partir du dossier médical du participant.
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empagliflozine (10 mg par jour) ou dapagliflozine (10 mg par jour), selon la couverture du formulaire
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Comparateur actif: Pas de SGLT2i
Il ne sera pas demandé aux participants de passer un SGLT2i.
La prise en charge de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine et les données seront recueillies à partir du dossier médical du participant.
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Pas de SGLT2i
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weight Change
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
Délai: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Délai: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Délai: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
Délai: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Délai: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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