Pacientes con insuficiencia cardíaca con DAVI en tratamiento con SGLT2i
Pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos de asistencia ventricular izquierda tratados con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo exacto del beneficio cardiovascular de SGLT2i continúa siendo fuente de investigación adicional. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con insuficiencia cardíaca con LVAD se beneficiarán de manera similar de la natriuresis y la diuresis asociadas con SGLT2i, que a su vez reducen la precarga. Esto se asocia además con la reducción de los reingresos por insuficiencia cardíaca y la insuficiencia ventricular derecha. Además, los modelos animales que indican una reducción del trabajo cardíaco y la remodelación en esta población pueden beneficiar a estos pacientes, ya que uno de los objetivos de la implantación de LVAD es reducir el gasto de energía cardíaca y promover la remodelación y la recuperación en estos pacientes.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el beneficio cardíaco de SGLT2i en 40 pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca a los que se les implantó un LVAD. Después de la implantación de rutina de LVAD, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a uno de los dos brazos de atención de rutina: manejo con un SGLT2i [10 miligramos (mg) de empagliflozina al día o 10 mg de dapagliflozina al día, según la cobertura del formulario] o sin SGLT2i. El médico tratante del paciente podrá anular la asignación aleatoria si determina que la asignación no es lo mejor para el paciente. El manejo de SGLT2i (si corresponde) y la atención de seguimiento estarán dictados por la atención de rutina. Se recogerán datos de la historia clínica del sujeto durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- implantación DAVI
- No se les ha prescrito ya el manejo con un SGLT2i
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro (m)2
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SGLT2i
Se les pedirá a los participantes que tomen un SGLT2i durante 6 meses.
El SGLT2i y la atención de la insuficiencia cardíaca se manejarán de acuerdo con la atención de rutina y los datos se recopilarán del historial médico del participante.
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empagliflozina (10 mg al día) o dapagliflozina (10 mg al día), según la cobertura del formulario
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Comparador activo: Sin SGLT2i
No se les pedirá a los participantes que tomen un SGLT2i.
La atención de la insuficiencia cardíaca se gestionará de acuerdo con la atención de rutina y los datos se recopilarán del historial médico del participante.
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Sin SGLT2i
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Change
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Periodo de tiempo: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Periodo de tiempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
Periodo de tiempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Periodo de tiempo: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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