SGLT2i:llä hoidettavat LVAD-potilaat
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vasemman kammion apulaitteita ja joita hoidetaan natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SGLT2i:n kardiovaskulaaristen hyötyjen tarkka mekanismi on edelleen lisätutkimuksen lähde. Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on LVAD:t, hyötyvät samoin SGLT2i:hen liittyvästä natriureesista ja diureesista, mikä puolestaan vähentää esikuormitusta. Tämä liittyy edelleen sydämen vajaatoiminnan vähenemiseen ja oikean kammion vajaatoimintaan. Lisäksi eläinmallit, jotka osoittavat vähentyneen sydämen työn ja uudelleenmuodostumisen tässä populaatiossa, voivat hyödyttää näitä potilaita, koska yksi LVAD-istutuksen tavoitteista on vähentää sydämen energiankulutusta ja edistää näiden potilaiden uudelleenmuotoilua ja palautumista.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SGLT2i:n sydämellistä hyötyä 40 peräkkäisellä sydämen vajaatoimintapotilaalla, joille tehdään LVAD-istutus. Rutiininomaisen LVAD-istutuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta rutiinihoitoon: hoito SGLT2i:llä [empagliflotsiini 10 milligrammaa (mg) päivässä tai dapagliflotsiini 10 mg päivässä, kaavan kattavuuden perusteella] tai ei SGLT2i:tä. Potilaan hoitava lääkäri voi ohittaa satunnaistehtävän, jos hän toteaa, että toimeksianto ei ole potilaan edun mukainen. SGLT2i:n hallinta (jos sovellettavissa) ja seurantahoito määräytyvät rutiinihoidon mukaan. Tietoja kerätään tutkittavan sairauskertomuksesta 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVAD-istutus
- Niille ei ole jo määrätty hallintaa SGLT2i:llä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 millilitraa(ml)/min(min)/1,73 metri(m)2
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SGLT2i
Osallistujia pyydetään ottamaan SGLT2i kuudeksi kuukaudeksi.
SGLT2i ja sydämen vajaatoiminnan hoito hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti ja tiedot kerätään osallistujan sairauskertomuksesta.
|
empagliflotsiini (10 mg päivässä) tai dapagliflotsiini (10 mg päivässä) kaavan mukaan
|
|
Active Comparator: Ei SGLT2i:tä
Osallistujia ei pyydetä ottamaan SGLT2i:tä.
Sydämen vajaatoiminnan hoito hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti ja tiedot kerätään osallistujan sairauskertomuksesta.
|
Ei SGLT2i:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight Change
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Aikaikkuna: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Aikaikkuna: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Aikaikkuna: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Aikaikkuna: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .