- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278962
HF-Patienten mit LVADs, die mit SGLT2i behandelt werden
Patienten mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten, die mit Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren behandelt werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der genaue Mechanismus des kardiovaskulären Nutzens von SGLT2i ist weiterhin die Quelle weiterer Forschung. Die Forscher gehen davon aus, dass Herzinsuffizienzpatienten mit LVADs in ähnlicher Weise von der SGLT2i-assoziierten Natriurese und Diurese profitieren werden, was wiederum die Vorlast reduziert. Dies ist ferner mit reduzierten Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und rechtsventrikulärer Insuffizienz verbunden. Darüber hinaus können die Tiermodelle, die auf eine reduzierte Herzarbeit und Remodeling in dieser Population hindeuten, diesen Patienten zugute kommen, da eines der Ziele der LVAD-Implantation darin besteht, den Energieverbrauch des Herzens zu reduzieren und Remodeling und Genesung bei diesen Patienten zu fördern.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des kardialen Nutzens von SGLT2i bei 40 aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen. Nach der routinemäßigen LVAD-Implantation werden die Patienten 1:1 in einen von zwei Routineversorgungsarmen randomisiert: Behandlung mit einem SGLT2i [Empagliflozin 10 Milligramm (mg) täglich oder Dapagliflozin 10 mg täglich, basierend auf der Abdeckung der Formel] oder ohne SGLT2i. Der behandelnde Arzt des Patienten kann die Randomisierungszuweisung außer Kraft setzen, wenn er feststellt, dass die Zuweisung nicht im besten Interesse des Patienten ist. Das SGLT2i-Management (falls zutreffend) und die Nachsorge werden durch die Routineversorgung bestimmt. Daten werden aus der Krankenakte des Probanden für 6 Monate gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LVAD-Implantation
- Ihnen wurde noch kein Management mit einem SGLT2i verschrieben
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)2
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SGLT2i
Die Teilnehmer werden gebeten, einen SGLT2i für 6 Monate zu absolvieren.
Die SGLT2i- und Herzinsuffizienzversorgung wird gemäß der Routineversorgung verwaltet, und die Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers erfasst.
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Empagliflozin (10 mg täglich) oder Dapagliflozin (10 mg täglich), abhängig von der Formulierungsabdeckung
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Aktiver Komparator: Kein SGLT2i
Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, einen SGLT2i abzulegen.
Die Behandlung von Herzinsuffizienz wird gemäß der Routineversorgung durchgeführt, und die Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers erhoben.
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Kein SGLT2i
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weight Change
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Zeitfenster: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Zeitfenster: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
Zeitfenster: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Zeitfenster: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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