Pacjenci z HF z LVAD leczeni SGLT2i
Pacjenci z niewydolnością serca z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory leczeni inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładny mechanizm korzyści sercowo-naczyniowych z SGLT2i nadal jest źródłem dalszych badań. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z niewydolnością serca i LVAD odniosą podobne korzyści z natriurezy i diurezy związanej z SGLT2i, co z kolei zmniejsza obciążenie wstępne. Jest to dodatkowo związane z mniejszą liczbą ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca i niewydolnością prawej komory. Ponadto modele zwierzęce wskazujące na zmniejszoną pracę serca i przebudowę w tej populacji mogą przynieść korzyści tym pacjentom, ponieważ jednym z celów implantacji LVAD jest zmniejszenie wydatku energetycznego serca oraz promowanie przebudowy i powrotu do zdrowia u tych pacjentów.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę korzyści sercowych SGLT2i u 40 kolejnych pacjentów z niewydolnością serca poddawanych implantacji LVAD. Po rutynowym wszczepieniu LVAD pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup rutynowej opieki: leczenie z zastosowaniem SGLT2i [empagliflozyna w dawce 10 miligramów (mg) na dobę lub dapagliflozyna w dawce 10 mg na dobę, na podstawie pokrycia receptury] lub bez SGLT2i. Lekarz prowadzący pacjenta będzie mógł pominąć przydział randomizacji, jeśli stwierdzi, że przydział nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Zarządzanie SGLT2i (jeśli ma zastosowanie) i kontynuacja opieki będą podyktowane rutynową opieką. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implantacja LVAD
- Nie przepisano jeszcze zarządzania za pomocą SGLT2i
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metra (m2)
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SGLT2i
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie SGLT2i przez 6 miesięcy.
Opieka SGLT2i i niewydolność serca będzie prowadzona zgodnie z rutynową opieką, a dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
empagliflozyna (10 mg dziennie) lub dapagliflozyna (10 mg dziennie), w zależności od wypełnienia receptury
|
|
Aktywny komparator: Brak SGLT2i
Uczestnicy nie będą proszeni o wzięcie SGLT2i.
Opieka nad niewydolnością serca będzie prowadzona zgodnie z rutynową opieką, a dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
Brak SGLT2i
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight Change
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Ramy czasowe: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Ramy czasowe: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Ramy czasowe: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Ramy czasowe: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .