Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с СН с LVAD, получающие лечение SGLT2i

8 мая 2026 г. обновлено: University of Chicago

Пациенты с сердечной недостаточностью с вспомогательными устройствами для левого желудочка, получающие лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2

Основная цель этого исследования - наблюдать за результатами применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD).

Обзор исследования

Подробное описание

Точный механизм сердечно-сосудистой пользы от SGLT2i продолжает оставаться источником дальнейших исследований. Исследователи предполагают, что пациенты с сердечной недостаточностью с LVADs также получат пользу от связанных с SGLT2i натрийуреза и диуреза, что, в свою очередь, снижает преднагрузку. Это также связано с уменьшением повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и правожелудочковой недостаточности. Кроме того, животные модели, указывающие на снижение работы сердца и ремоделирование в этой популяции, могут принести пользу этим пациентам, поскольку одной из целей имплантации LVAD является снижение расхода сердечной энергии и содействие ремоделированию и восстановлению у этих пациентов.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки сердечной пользы SGLT2i у 40 последовательных пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших имплантацию LVAD. После плановой имплантации LVAD пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп плановой терапии: лечение SGLT2i [эмпаглифлозин 10 миллиграмм (мг) в день или дапаглифлозин 10 мг в день, исходя из охвата формуляра] или отсутствие SGLT2i. Лечащий врач пациента сможет отменить назначение рандомизации, если он решит, что назначение не отвечает интересам пациента. Управление SGLT2i (если применимо) и последующее наблюдение будут определяться обычным уходом. Данные будут собираться из медицинской карты субъекта в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. имплантация LVAD
  2. Вам еще не было назначено лечение с помощью SGLT2i
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73 метра (м)2
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностика сахарного диабета 1 типа
  2. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  3. Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SGLT2i
Участникам будет предложено пройти SGLT2i в течение 6 месяцев. Лечение SGLT2i и сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
эмпаглифлозин (10 мг в день) или дапаглифлозин (10 мг в день), в зависимости от покрытия формуляра
Активный компаратор: Нет SGLT2i
Участникам не будет предложено сдать SGLT2i. Лечение сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
Нет SGLT2i

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Change
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
6 months after pre-LVAD
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
RV (Normal Right Ventricular) Size
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
Creatitine
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
6 months after pre-LVAD
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Total Bilirubin (Bili)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
6 month after pre-LVAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark Belkin, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-1986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться