- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278962
Пациенты с СН с LVAD, получающие лечение SGLT2i
Пациенты с сердечной недостаточностью с вспомогательными устройствами для левого желудочка, получающие лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точный механизм сердечно-сосудистой пользы от SGLT2i продолжает оставаться источником дальнейших исследований. Исследователи предполагают, что пациенты с сердечной недостаточностью с LVADs также получат пользу от связанных с SGLT2i натрийуреза и диуреза, что, в свою очередь, снижает преднагрузку. Это также связано с уменьшением повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и правожелудочковой недостаточности. Кроме того, животные модели, указывающие на снижение работы сердца и ремоделирование в этой популяции, могут принести пользу этим пациентам, поскольку одной из целей имплантации LVAD является снижение расхода сердечной энергии и содействие ремоделированию и восстановлению у этих пациентов.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки сердечной пользы SGLT2i у 40 последовательных пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших имплантацию LVAD. После плановой имплантации LVAD пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп плановой терапии: лечение SGLT2i [эмпаглифлозин 10 миллиграмм (мг) в день или дапаглифлозин 10 мг в день, исходя из охвата формуляра] или отсутствие SGLT2i. Лечащий врач пациента сможет отменить назначение рандомизации, если он решит, что назначение не отвечает интересам пациента. Управление SGLT2i (если применимо) и последующее наблюдение будут определяться обычным уходом. Данные будут собираться из медицинской карты субъекта в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имплантация LVAD
- Вам еще не было назначено лечение с помощью SGLT2i
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73 метра (м)2
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SGLT2i
Участникам будет предложено пройти SGLT2i в течение 6 месяцев.
Лечение SGLT2i и сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
|
эмпаглифлозин (10 мг в день) или дапаглифлозин (10 мг в день), в зависимости от покрытия формуляра
|
|
Активный компаратор: Нет SGLT2i
Участникам не будет предложено сдать SGLT2i.
Лечение сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
|
Нет SGLT2i
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight Change
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Временное ограничение: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Временное ограничение: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .