Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti se HF s LVAD léčeni SGLT2i

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Chicago

Pacienti se srdečním selháním se zařízeními na podporu levé komory, kteří jsou léčeni inhibitory sodíku a glukózy Co-Transporter 2

Hlavním účelem této studie je sledovat výsledky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) u pacientů se srdečním selháním (HF) s levostrannými asistenčními zařízeními (LVAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesný mechanismus kardiovaskulárního přínosu SGLT2i je i nadále zdrojem dalšího výzkumu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se srdečním selháním s LVAD budou mít podobný prospěch z natriurézy a diurézy spojené s SGLT2i, což zase snižuje preload. To je dále spojeno se sníženým počtem readmisí na srdeční selhání a se selháním pravé komory. Kromě toho zvířecí modely ukazující sníženou srdeční práci a remodelaci v této populaci mohou být pro tyto pacienty přínosné, protože jedním z cílů implantace LVAD je snížení srdečního energetického výdeje a podpora remodelace a zotavení u těchto pacientů.

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu SGLT2i na srdce u 40 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním podstupujících implantaci LVAD. Po rutinní implantaci LVAD budou pacienti randomizováni v poměru 1 : 1 do jedné ze dvou ramen rutinní péče: léčba pomocí SGLT2i [empagliflozin 10 miligramů (mg) denně nebo dapagliflozin 10 mg denně, na základě krytí podle receptury] nebo bez SGLT2i. Pacientův ošetřující lékař bude moci přepsat randomizační přiřazení, pokud zjistí, že přiřazení není v nejlepším zájmu pacienta. Řízení SGLT2i (pokud je to relevantní) a následná péče budou diktovány rutinní péčí. Údaje budou shromažďovány z lékařské dokumentace subjektu po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Belkin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Implantace LVAD
  2. Nebylo jim již předepsáno řízení pomocí SGLT2i
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 mililitrů(ml)/minutu(min)/1,73 metr(m)2
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SGLT2i
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali SGLT2i po dobu 6 měsíců. Péče o SGLT2i a srdeční selhání bude řízena v souladu s běžnou péčí a data budou shromažďována ze zdravotního záznamu účastníka.
Lék: SGLT2i
empagliflozin (10 mg denně) nebo dapagliflozin (10 mg denně), v závislosti na složení přípravku
Aktivní komparátor: Žádný SGLT2i
Účastníci nebudou požádáni, aby si vzali SGLT2i. Péče o srdeční selhání bude řízena podle běžné péče a data budou sbírána ze zdravotní dokumentace účastníka.
Jiný: Žádný SGLT2i
Žádný SGLT2i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu stupňů ramp potřebných k dosažení hemodynamické optimalizace
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno echokardiografií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Belkin, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-1986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGLT2i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit