Pacienti se HF s LVAD léčeni SGLT2i
Pacienti se srdečním selháním se zařízeními na podporu levé komory, kteří jsou léčeni inhibitory sodíku a glukózy Co-Transporter 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesný mechanismus kardiovaskulárního přínosu SGLT2i je i nadále zdrojem dalšího výzkumu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se srdečním selháním s LVAD budou mít podobný prospěch z natriurézy a diurézy spojené s SGLT2i, což zase snižuje preload. To je dále spojeno se sníženým počtem readmisí na srdeční selhání a se selháním pravé komory. Kromě toho zvířecí modely ukazující sníženou srdeční práci a remodelaci v této populaci mohou být pro tyto pacienty přínosné, protože jedním z cílů implantace LVAD je snížení srdečního energetického výdeje a podpora remodelace a zotavení u těchto pacientů.
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu SGLT2i na srdce u 40 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním podstupujících implantaci LVAD. Po rutinní implantaci LVAD budou pacienti randomizováni v poměru 1 : 1 do jedné ze dvou ramen rutinní péče: léčba pomocí SGLT2i [empagliflozin 10 miligramů (mg) denně nebo dapagliflozin 10 mg denně, na základě krytí podle receptury] nebo bez SGLT2i. Pacientův ošetřující lékař bude moci přepsat randomizační přiřazení, pokud zjistí, že přiřazení není v nejlepším zájmu pacienta. Řízení SGLT2i (pokud je to relevantní) a následná péče budou diktovány rutinní péčí. Údaje budou shromažďovány z lékařské dokumentace subjektu po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantace LVAD
- Nebylo jim již předepsáno řízení pomocí SGLT2i
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 mililitrů(ml)/minutu(min)/1,73 metr(m)2
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SGLT2i
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali SGLT2i po dobu 6 měsíců.
Péče o SGLT2i a srdeční selhání bude řízena v souladu s běžnou péčí a data budou shromažďována ze zdravotního záznamu účastníka.
|
empagliflozin (10 mg denně) nebo dapagliflozin (10 mg denně), v závislosti na složení přípravku
|
|
Aktivní komparátor: Žádný SGLT2i
Účastníci nebudou požádáni, aby si vzali SGLT2i.
Péče o srdeční selhání bude řízena podle běžné péče a data budou sbírána ze zdravotní dokumentace účastníka.
|
Žádný SGLT2i
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Change
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Časové okno: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Časové okno: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Časové okno: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Časové okno: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB21-1986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .