SGLT2i로 치료 중인 LVAD가 있는 HF 환자
Sodium-Glucose Co-Transporter 2 억제제로 치료 중인 좌심실 보조 장치가 있는 심부전 환자
연구 개요
상세 설명
SGLT2i의 심혈관 이점에 대한 정확한 메커니즘은 계속해서 추가 연구의 원천이 될 것입니다. 조사관은 LVAD가 있는 심부전 환자가 SGLT2i 관련 나트륨 이뇨 및 이뇨로부터 유사하게 혜택을 받을 것이며, 이는 차례로 예압을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이것은 감소된 심부전 재입원 및 우심실 부전과 더 관련이 있습니다. 또한, 이 인구에서 감소된 심장 작업 및 리모델링을 나타내는 동물 모델은 LVAD 이식의 목표 중 하나가 심장 에너지 소비를 줄이고 이러한 환자의 리모델링 및 회복을 촉진하는 것이기 때문에 이러한 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이것은 LVAD 이식을 받는 심부전 환자 40명을 대상으로 SGLT2i의 심장 혜택을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 일상적인 LVAD 이식 후, 환자는 SGLT2i[처방 적용 범위에 따라 일일 엠파글리플로진 10밀리그램(mg) 또는 일일 다파글리플로진 10mg]을 사용한 관리 또는 SGLT2i를 사용하지 않는 관리의 두 가지 일상 치료 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자의 담당 의사는 할당이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우 무작위 할당을 무시할 수 있습니다. SGLT2i 관리(해당되는 경우) 및 후속 치료는 일상적인 치료에 따라 결정됩니다. 데이터는 대상자의 의료 기록에서 6개월 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LVAD 이식
- SGLT2i로 이미 처방된 관리가 아닙니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30밀리리터(ml)/분(분)/1.73미터(m)2
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- eGFR < 30ml/분/1.73m2
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SGLT2i
참가자는 6개월 동안 SGLT2i를 복용해야 합니다.
SGLT2i 및 심부전 치료는 일상적인 치료에 따라 관리되며 참가자의 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
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처방집 보장 범위에 따라 엠파글리플로진(매일 10mg) 또는 다파글리플로진(매일 10mg)
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활성 비교기: SGLT2i 없음
참가자는 SGLT2i를 받도록 요청받지 않습니다.
심부전 치료는 일상적인 치료에 따라 관리되며 참가자의 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
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SGLT2i 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight Change
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose
기간: 6 months after pre-LVAD
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Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
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6 months after pre-LVAD
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LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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RV (Normal Right Ventricular) Size
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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Creatitine
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
기간: 6 months after pre-LVAD
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6 months after pre-LVAD
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AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
기간: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Total Bilirubin (Bili)
기간: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
기간: 6 month after pre-LVAD
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6 month after pre-LVAD
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Belkin, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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