HF-pasienter med LVAD-er som behandles med SGLT2i
Hjertesviktpasienter med venstre ventrikulære hjelpeenheter som behandles med natrium-glukose Co-Transporter 2-hemmere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige mekanismen for kardiovaskulær fordel fra SGLT2i fortsetter å være kilden til videre forskning. Etterforskerne antar at hjertesviktpasienter med LVAD på samme måte vil ha nytte av SGLT2i-assosiert natriurese og diurese, som igjen reduserer preload. Dette er videre assosiert med redusert hjertesvikt reinnleggelser og høyre ventrikkelsvikt. I tillegg kan dyremodellene som indikerer redusert hjertearbeid og ombygging i denne populasjonen være til nytte for disse pasientene, da et av målene med LVAD-implantasjon er å redusere hjerteenergiforbruket og fremme ombygging og restitusjon hos disse pasientene.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere kardial fordel av SGLT2i hos 40 påfølgende pasienter med hjertesvikt som gjennomgår LVAD-implantasjon. Etter rutinemessig LVAD-implantasjon vil pasienter bli randomisert 1:1 til en av to rutinemessige pleiearmer: behandling med en SGLT2i [empagliflozin 10 milligram (mg) daglig eller dapagliflozin 10 mg daglig, basert på dekning av formelen] eller ingen SGLT2i. Pasientens behandlende lege vil kunne overstyre randomiseringsoppdrag dersom de fastslår at oppdraget ikke er til pasientens beste. SGLT2i-behandling (hvis aktuelt) og oppfølgingsbehandling vil bli diktert av rutinemessig behandling. Data vil bli samlet inn fra forsøkspersonens journal i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVAD implantasjon
- Har ikke allerede blitt foreskrevet behandling med en SGLT2i
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 milliliter(ml)/minutt(min)/1,73 meter(m)2
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2i
Deltakerne vil bli bedt om å ta en SGLT2i i 6 måneder.
SGLT2i og hjertesviktbehandling vil bli administrert i henhold til rutinemessig behandling, og data vil bli samlet inn fra deltakerens journal.
|
empagliflozin (10 mg daglig) eller dapagliflozin (10 mg daglig), avhengig av formelens dekning
|
|
Aktiv komparator: Ingen SGLT2i
Deltakere vil ikke bli bedt om å ta en SGLT2i.
Hjertesviktomsorgen vil bli styrt i henhold til rutinemessig behandling, og data vil bli samlet inn fra deltakerens journal.
|
Ingen SGLT2i
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Tidsramme: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Tidsramme: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .