HF-patiënten met LVAD's die worden behandeld met SGLT2i
Patiënten met hartfalen met linkerventrikelhulpmiddelen die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter 2-remmers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het exacte mechanisme van cardiovasculair voordeel van SGLT2i blijft de bron van verder onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat hartfalenpatiënten met LVAD's op dezelfde manier zullen profiteren van de SGLT2i-geassocieerde natriurese en diurese, die op hun beurt de preload verminderen. Dit wordt verder in verband gebracht met verminderde heropnames voor hartfalen en rechterventrikelfalen. Bovendien kunnen de diermodellen die wijzen op verminderd hartwerk en remodellering in deze populatie, deze patiënten ten goede komen, aangezien een van de doelen van LVAD-implantatie is om het energieverbruik van het hart te verminderen en remodellering en herstel bij deze patiënten te bevorderen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het cardiale voordeel van SGLT2i te beoordelen bij 40 opeenvolgende patiënten met hartfalen die LVAD-implantatie ondergaan. Na routinematige LVAD-implantatie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee routinezorgarmen: behandeling met een SGLT2i [empagliflozine 10 milligram (mg) per dag of dapagliflozine 10 mg per dag, op basis van formuleringsdekking] of geen SGLT2i. De behandelend arts van de patiënt kan de randomisatietoewijzing negeren als hij vaststelt dat de toewijzing niet in het belang van de patiënt is. SGLT2i-beheer (indien van toepassing) en nazorg worden bepaald door routinematige zorg. Gedurende 6 maanden worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVAD-implantatie
- Er is nog geen management voorgeschreven met een SGLT2i
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 milliliter(ml)/minuut(min)/1,73 meter(m)2
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SGLT2i
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 maanden een SGLT2i te nemen.
De SGLT2i- en hartfalenzorg worden uitgevoerd volgens de reguliere zorg en er worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
empagliflozine (10 mg per dag) of dapagliflozine (10 mg per dag), afhankelijk van de formuleringsdekking
|
|
Actieve vergelijker: Geen SGLT2i
Deelnemers wordt niet gevraagd om een SGLT2i te nemen.
De zorg voor hartfalen wordt beheerd volgens de gebruikelijke zorg en er worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
Geen SGLT2i
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Left Ventricular End-diastolic Dimension (LVEDD)
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Diuretic Dose
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
Diuretic Dose at 6 months in PO lasix equivalents
|
6 months after pre-LVAD
|
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
RV (Normal Right Ventricular) Size
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
Creatitine
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase/SGPT)
Tijdsspanne: 6 months after pre-LVAD
|
6 months after pre-LVAD
|
|
|
AST (Aspartate Aminotransferase/SGOT)
Tijdsspanne: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Total Bilirubin (Bili)
Tijdsspanne: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
|
|
Alk Phos (Alkaline Phosphatase/ALP)
Tijdsspanne: 6 month after pre-LVAD
|
6 month after pre-LVAD
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Belkin, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-1986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .