ショートステイ動脈瘤修復研究 (STAR)
2022年8月4日 更新者：Imperial College London
Short Stay Aneurysm Repair (STAR): 適格性、取り込み、実行可能性、受容性、安全性、コストの評価を伴う 23 時間の血管内腹部大動脈瘤修復経路
短期滞在 (23 時間) 動脈瘤修復 (STAR) 経路の適格性、取り込み、実行可能性、受容性、安全性、およびコストを評価する前向き観察コホート研究。
結果は最長 1 年間収集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
STAR 研究は、腎下 AAA 患者の短期滞在 (23 時間) 動脈瘤経路の適格性、取り込み、実行可能性、受容性、安全性、および費用を評価する前向き多施設観察コホート研究です。
この調査は、英国の少なくとも 5 つのサイトで実施されます。 12 か月の募集期間にわたって、各ユニットで紹介または診断されたすべての AAA 患者は、EVAR に適している場合、STAR 経路への組み入れについて評価されます。 この研究では、STAR経路を使用してEVARを受けるために最大100人の患者を研究に募集することを目的として、200人を超えるAAA患者の評価が予想されます。
すべての包含および除外基準が満たされない場合、患者は STAR 経路を使用して EVAR を受けるために研究に登録することができます。 被験者は退院まで評価され、48 時間後に電話を受け、1 か月後にフォローアップの訪問に戻り、治療後 3 か月と 6 か月で電話によるフォローアップが行われます。 研究に採用された患者は、フォローアップのために戻ってきたときに、12か月で定期的な臨床データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colin Bicknell
- 電話番号：02033126072
- メール：colin.bicknell@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Nicola
- 電話番号：02033126072
- メール：m.nicola@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London
-
コンタクト：
- Colin Bicknell
- 電話番号：+44 (0)20 3312 6428
- メール：colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも5つの部位に腎下腹部大動脈瘤を有するすべての患者は、研究に含めるために評価されます。
これは、5 つの大量のサイトで 200 人を超える患者になると予想されます。
これらの患者から、適切な患者を STAR パスウェイに登録することができます。
治験責任医師は、英国の 5 つのセンターから約 100 人の患者が登録されると予想しています。
説明
包含基準:
- それらは、選択されたエンドグラフトのメーカーの「使用説明書」内で、標準的な腎外 EVAR に適していると評価されています。
- 55歳以上（事実上、結合組織病を除く）
- 自宅で完全に自立しているか、退院後に患者が移動、食事、飲酒、入浴などの日常生活の基本的な活動を実行できる在宅ケアを適切に提供している
- 退院後最初の 24 時間は、パートナーや家族と同居している、または同様の支援を受けている
- 退院後最初の 24 時間は、1 時間以内に治療を受けた病院に通院するための輸送。 この時間枠内に救急車がすぐに病院に来られない場合は、患者に知らせ、自分で輸送の手配をすることに同意する必要があります。
- フォローアップを含め、議定書の要件に準拠できる
- 参加者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -米国心臓病学会の心臓リスク分類によると、周術期の心血管リスクの増加の1つ以上の主要な予測因子として定義される重大な心疾患で、手術時に未治療のままである
- -重大な腎不全（術前のクレアチニンレベルが150μmol/ Lを超えるか、GFRが30mL / min / 1.73m2未満 重度の慢性腎臓病を示す (ステージ IV)
- -自宅環境では利用できない術後ケアの増加を必要とする重大な呼吸器疾患（例：自宅に設置されていないネブライザーまたは酸素療法）
- 学際的なチームの意見では、23時間以内の退院を危険にするその他の状態
- 23時間EVARに同意する能力がない患者は研究から除外されます
- 別の医薬品または医療機器の研究に同時に登録されているか、採用前に最近何らかの研究に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格性
時間枠：12ヶ月
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短期滞在経路に適した患者の割合 (200 人の患者で評価)
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12ヶ月
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取り込み
時間枠：12ヶ月
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この経路への入院を受け入れる患者の割合（すべての適格患者で評価）
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12ヶ月
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生存率
時間枠：12ヶ月
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短期入院で退院可能な患者の割合 23時間 |
12ヶ月
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治療満足度
時間枠：18ヶ月
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治療の満足度は、検証済みの動脈瘤 TSQ アンケートを使用して測定されます
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18ヶ月
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患者の健康とストレス
時間枠：18ヶ月
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ウェルビーイング (W-B16) アンケートを使用して、ベースライン時、術後 2 ～ 4 日および 30 日で、抑うつおよび不安の気分、エネルギー、ポジティブなウェルビーイング、およびストレスを測定します。
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18ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：18ヶ月
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EQ-5D-5L の健康状態アンケートは、ベースライン時、術後 3 か月および 6 か月に実施されます
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18ヶ月
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安全性：有害事象、再入院および死亡率
時間枠：24ヶ月
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デバイス関連およびその他の有害事象、再入院、患者の死亡率（30、90 日、6、12 か月）の割合
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24ヶ月
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6ヶ月までの費用
時間枠：18ヶ月
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入院患者のマイクロコスト計算、調査、および退院後の医療リソースの使用は、社会的ケアおよび/または非公式ケアの増加として測定されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的データ
時間枠：12ヶ月
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患者、家族、一般開業医、および STAR の実施に関与するスタッフの経験、心配、懸念を説明し、23 時間パスウェイの実施に対する主な障壁と推進要因を特定する
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12ヶ月
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「STARツールキット」の作成
時間枠：12ヶ月
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これは、持続可能性を確保するために、より広いグループでの短期滞在経路の実装に使用できます。
ツールキットは、かなりの割合が適格で経路を受け入れる場合に作成され、安全性の問題が認識されずに経路が実行可能である場合に作成されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
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- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。