Estudio de reparación de aneurismas de corta estancia (STAR)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Imperial College London
Reparación de aneurisma de estancia corta (STAR): una vía de reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal de 23 horas con evaluación de elegibilidad, captación, viabilidad, aceptabilidad, seguridad y costo
Un estudio observacional prospectivo de cohortes para evaluar la elegibilidad, la aceptación, la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y el costo de una vía de reparación de aneurismas (STAR, por sus siglas en inglés) de corta estadía (23 horas).
Los resultados se recopilarán hasta por 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio STAR es un estudio de cohortes observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la elegibilidad, aceptación, viabilidad, aceptabilidad, seguridad y costo de una vía de aneurisma de corta estancia (23 horas) para pacientes con AAA infrarrenal.
El estudio se llevará a cabo al menos en cinco sitios en el Reino Unido. Durante un período de reclutamiento de 12 meses, todos los pacientes con AAA remitidos o diagnosticados en cada una de las unidades serán evaluados para su inclusión en la vía STAR si son aptos para EVAR. El estudio anticipa la evaluación de más de 200 pacientes con AAA con el objetivo de reclutar hasta 100 pacientes en el estudio para someterse a EVAR utilizando la vía STAR.
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio para someterse a una EVAR utilizando la vía STAR siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria, recibirán una llamada telefónica a las 48 horas, regresarán para visitas de seguimiento al mes y seguimientos telefónicos a los tres y seis meses posteriores al tratamiento. A los pacientes reclutados en el estudio se les recopilarán sus datos clínicos de rutina a los 12 meses cuando regresen para las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colin Bicknell
- Número de teléfono: 02033126072
- Correo electrónico: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Nicola
- Número de teléfono: 02033126072
- Correo electrónico: m.nicola@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
-
Contacto:
- Colin Bicknell
- Número de teléfono: +44 (0)20 3312 6428
- Correo electrónico: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal en al menos cinco sitios serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Se espera que esto sea más de 200 pacientes en cinco sitios de alto volumen.
De estos pacientes, los pacientes adecuados podrán inscribirse en la vía STAR.
Los investigadores esperan que se inscriban aproximadamente 100 pacientes de cinco centros del Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han evaluado como adecuados para EVAR infrarrenal estándar según las "Instrucciones de uso" del fabricante para la endoprótesis elegida.
- Mayor de 55 años (excluyendo efectivamente la enfermedad del tejido conectivo)
- Totalmente independiente en el hogar o provisión adecuada para la atención domiciliaria después del alta que permitiría a los pacientes realizar actividades básicas de la vida diaria, incluida la movilidad, comer, beber y bañarse.
- Vivir con una pareja o familiar o tener ayuda similar disponible durante las primeras 24 horas después del alta del hospital
- Transporte para asistir al hospital en el que fueron atendidos dentro de 1 hora durante las primeras 24 horas después del alta. En caso de que una ambulancia no esté disponible para asistir al hospital dentro de este período de tiempo, los pacientes deben estar informados y aceptar hacer sus propios arreglos de transporte.
- Capaz de cumplir con los requisitos del Protocolo, incluido el seguimiento.
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el participante o representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca significativa, definida como uno o más predictores importantes de un mayor riesgo cardiovascular perioperatorio según la clasificación de riesgo cardiaco del American College of Cardiology, que permanece sin tratamiento en el momento de la cirugía
- Insuficiencia renal significativa (nivel de creatinina preoperatorio superior a 150 μmol/L o TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2) indica enfermedad renal crónica grave (etapa IV)
- Enfermedad respiratoria significativa que requiere una mayor atención posoperatoria no disponible en el entorno doméstico (p. ej., nebulizadores u oxigenoterapia que no se instalan en casa)
- Cualquier otra condición que, a juicio del equipo multidisciplinario, haga que el alta dentro de las 23 horas sea insegura
- Los pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento a la EVAR de 23 horas serán excluidos del estudio
- Hay inscripción simultánea en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos o ha estado involucrado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elegibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes aptos para una vía de corta estancia (evaluados en 200 pacientes)
|
12 meses
|
|
Consumo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que aceptarán la admisión a esta vía (evaluados en todos los pacientes elegibles)
|
12 meses
|
|
Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes ingresados en la vía de corta estancia que pueden ser dados de alta a las 23 horas |
12 meses
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando el cuestionario validado Aneurysm TSQ
|
18 meses
|
|
El bienestar del paciente y el estrés
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los cuestionarios de bienestar (W-B16) se utilizarán para medir el estado de ánimo deprimido y ansioso, la energía, el bienestar positivo y el estrés al inicio, a los 2-4 días y a los 30 días después de la operación.
|
18 meses
|
|
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los cuestionarios de estado de salud EQ-5D-5L se administrarán al inicio, 3 y 6 meses después de la operación.
|
18 meses
|
|
Seguridad: Eventos adversos, reingresos y mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y otros, readmisiones, mortalidad (a los 30, 90 días y 6 y 12 meses) de los pacientes
|
24 meses
|
|
Cuesta hasta 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los microcostos de pacientes hospitalizados, las encuestas y el uso de recursos de salud después del alta se medirán como cualquier aumento en la atención social y/o atención informal.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Describir las experiencias, preocupaciones e inquietudes de los pacientes, familias y médicos de cabecera, así como del personal involucrado en la implementación de STAR, identificando así las barreras clave y los impulsores para la implementación de un programa de 23 horas.
|
12 meses
|
|
Creación de un 'kit de herramientas STAR'
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto puede usarse para la implementación de un programa de estancia corta en un grupo más amplio, para garantizar la sostenibilidad.
El kit de herramientas se producirá si hay una proporción significativa elegible y que acepta el camino y el camino es viable sin problemas de seguridad percibidos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21SM7261
- IRAS 302827 (OTRO: The Health Research Authority (HRA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .