Badanie naprawy tętniaka krótkoterminowego (STAR)
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Short Stay Aneurysm Repair (STAR): 23-godzinna wewnątrznaczyniowa ścieżka naprawy tętniaka aorty brzusznej z oceną kwalifikowalności, przyjmowania, żywotności, akceptowalności, bezpieczeństwa i kosztów
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny kwalifikowalności, absorpcji, żywotności, akceptowalności, bezpieczeństwa i kosztów krótkiego pobytu (23-godzinnego) ścieżki naprawy tętniaka (STAR).
Wyniki będą zbierane przez okres do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie STAR jest prospektywnym wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę kwalifikowalności, absorpcji, żywotności, akceptowalności, bezpieczeństwa i kosztów krótkoterminowej (23-godzinnej) ścieżki tętniaka u pacjentów z tętniakiem tętnicy podnerkowej.
Badanie odbędzie się w co najmniej pięciu ośrodkach w Wielkiej Brytanii. W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji wszyscy pacjenci z AAA skierowani lub zdiagnozowani na każdym z oddziałów zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do ścieżki STAR, jeśli kwalifikują się do EVAR. Badanie przewiduje ocenę ponad 200 pacjentów z AAA w celu rekrutacji do 100 pacjentów do badania w celu poddania się EVAR z wykorzystaniem ścieżki STAR.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w celu poddania się badaniu EVAR przy użyciu szlaku STAR, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci będą oceniani aż do wypisu ze szpitala, otrzymają telefon po 48 godzinach, wrócą na wizyty kontrolne po jednym miesiącu, a kontrole telefoniczne po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu. Pacjenci zrekrutowani do badania będą mieli zebrane rutynowe dane kliniczne po 12 miesiącach, kiedy powrócą na wizyty kontrolne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin Bicknell
- Numer telefonu: 02033126072
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Nicola
- Numer telefonu: 02033126072
- E-mail: m.nicola@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
- Numer telefonu: +44 (0)20 3312 6428
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej w co najmniej pięciu miejscach zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.
Oczekuje się, że będzie to ponad 200 pacjentów w pięciu ośrodkach o dużym natężeniu ruchu.
Spośród tych pacjentów odpowiedni pacjenci będą mogli zostać włączeni do ścieżki STAR.
Badacze spodziewają się, że zostanie włączonych około 100 pacjentów z pięciu ośrodków w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostały one ocenione jako odpowiednie dla standardowego podnerkowego EVAR w ramach „Instrukcji użytkowania” producenta dla wybranego endoprotezy.
- Wiek powyżej 55 lat (skutecznie wykluczający chorobę tkanki łącznej)
- Pełna samodzielność w domu lub zapewnienie odpowiedniej opieki domowej po wypisaniu ze szpitala, która umożliwiłaby pacjentom wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego, w tym poruszanie się, jedzenie, picie i kąpiel
- Mieszkać z partnerem lub członkiem rodziny lub mieć dostęp do podobnej pomocy przez pierwsze 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
- Transport do szpitala, w którym byli leczeni, w ciągu 1 godziny przez pierwsze 24 godziny po wypisie. Jeżeli karetka pogotowia nie będzie łatwo dostępna do przybycia do szpitala w tym czasie, należy poinformować pacjentów i wyrazić zgodę na zorganizowanie transportu we własnym zakresie.
- Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
- Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca, zdefiniowana jako jeden lub więcej głównych predyktorów zwiększonego okołooperacyjnego ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z klasyfikacją ryzyka sercowego American College of Cardiology, która pozostaje nieleczona w czasie operacji
- Znaczna niewydolność nerek (przedoperacyjne stężenie kreatyniny powyżej 150 μmol/l lub GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) wskazujące na ciężką przewlekłą chorobę nerek (stadium IV)
- Poważna choroba układu oddechowego wymagająca zwiększonej opieki pooperacyjnej niedostępnej w warunkach domowych (np. nebulizatory lub terapia tlenowa, która nie jest przystosowana do warunków domowych)
- Każdy inny stan, który w opinii zespołu wielodyscyplinarnego powoduje, że wypis w ciągu 23 godzin jest niebezpieczny
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na 23-godzinny EVAR, zostaną wykluczeni z badania
- Równocześnie uczestniczysz w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego lub niedawno brałeś udział w jakichkolwiek badaniach przed rekrutacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów odpowiednich do ścieżki krótkiego pobytu (oceniony na 200 pacjentach)
|
12 miesięcy
|
|
Wychwyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zaakceptują przyjęcie do tej ścieżki (oceniany u wszystkich kwalifikujących się pacjentów)
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność do życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przyjętych na ścieżkę krótkoterminowego pobytu, których można wypisać o godzinie 23 |
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Aneurysm TSQ
|
18 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie i stres pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusze dobrego samopoczucia (W-B16) zostaną wykorzystane do pomiaru depresyjnego i lękowego nastroju, energii, pozytywnego samopoczucia i stresu na początku badania, 2-4 dni i 30 dni po operacji
|
18 miesięcy
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusze stanu zdrowia EQ-5D-5L będą podawane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, readmisje i śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i innych, ponowne przyjęcie do szpitala, śmiertelność (po 30, 90 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach) pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Koszty do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mikrokoszty szpitalne, ankiety, a także wykorzystanie zasobów zdrowotnych po wypisaniu ze szpitala będą mierzone jako każdy wzrost opieki społecznej i/lub opieki nieformalnej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie doświadczeń, zmartwień i obaw pacjentów, rodzin i lekarzy pierwszego kontaktu, a także personelu zaangażowanego we wdrażanie STAR, identyfikując w ten sposób kluczowe bariery i czynniki motywujące do wdrożenia 23-godzinnej ścieżki
|
12 miesięcy
|
|
Stworzenie „zestawu narzędzi STAR”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Można to wykorzystać do wdrożenia ścieżki krótkoterminowej w szerszej grupie, aby zapewnić trwałość.
Zestaw narzędzi zostanie utworzony, jeśli znaczna część kwalifikuje się i akceptuje ścieżkę, a ścieżka jest opłacalna bez dostrzeganych problemów związanych z bezpieczeństwem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21SM7261
- IRAS 302827 (INNY: The Health Research Authority (HRA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .