Estudo de reparo de aneurisma de curta duração (STAR)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Imperial College London
Reparo de aneurisma de curta permanência (STAR): um caminho de reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal de 23 horas com avaliação de elegibilidade, aceitação, viabilidade, aceitabilidade, segurança e custo
Um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar a elegibilidade, aceitação, viabilidade, aceitabilidade, segurança e custo de uma via de reparo de aneurisma (STAR) de curta permanência (23 horas).
Os resultados serão coletados por até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo STAR é um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a elegibilidade, captação, viabilidade, aceitabilidade, segurança e custo de uma via de aneurisma de curta duração (23 horas) para pacientes com AAA infrarrenais.
O estudo será realizado em pelo menos cinco locais no Reino Unido. Durante um período de recrutamento de 12 meses, todos os pacientes com AAA encaminhados ou diagnosticados em cada uma das unidades serão avaliados para inclusão na via STAR, se adequados para EVAR. O estudo prevê a avaliação de mais de 200 pacientes com AAA com o objetivo de recrutar até 100 pacientes para o estudo para serem submetidos ao EVAR usando a via STAR.
Os pacientes podem ser inscritos no estudo para se submeterem ao EVAR usando a via STAR, desde que todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão sejam atendidos. Os indivíduos serão avaliados até a alta hospitalar, receberão um telefonema em 48 horas, retornarão para consultas de acompanhamento em um mês e acompanhamentos por telefone três e seis meses após o tratamento. Os pacientes recrutados para o estudo terão seus dados clínicos de rotina coletados aos 12 meses, quando retornarem para consultas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colin Bicknell
- Número de telefone: 02033126072
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Maria Nicola
- Número de telefone: 02033126072
- E-mail: m.nicola@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
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Contato:
- Colin Bicknell
- Número de telefone: +44 (0)20 3312 6428
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal em pelo menos cinco locais serão avaliados para inclusão no estudo.
Espera-se que sejam mais de 200 pacientes em cinco locais de alto volume.
Desses pacientes, pacientes adequados poderão ser inscritos no caminho STAR.
Os investigadores esperam que aproximadamente 100 pacientes sejam inscritos em cinco centros do Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles foram avaliados como adequados para EVAR infrarrenal padrão nas "Instruções de uso" do fabricante para a endoprótese escolhida.
- Idade superior a 55 (efetivamente excluindo doença do tecido conjuntivo)
- Totalmente independente em casa ou provisão adequada de cuidados domiciliares após a alta, o que permitiria aos pacientes realizar atividades básicas da vida diária, incluindo mobilidade, alimentação, bebida e banho
- Viver com um parceiro ou membro da família ou ter ajuda semelhante disponível nas primeiras 24 horas após a alta do hospital
- Transporte para o hospital onde foi atendido em até 1 hora nas primeiras 24 horas após a alta. Se uma ambulância não estiver prontamente disponível para atender o hospital dentro desse prazo, os pacientes devem ser informados e concordar em providenciar seu próprio transporte.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou representante legal
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa, definida como um ou mais preditores importantes de aumento do risco cardiovascular perioperatório de acordo com a Classificação de Risco Cardíaco do Colégio Americano de Cardiologia, que permanece sem tratamento no momento da cirurgia
- Insuficiência renal significativa (nível de creatinina pré-operatório superior a 150 μmol/L ou TFG inferior a 30mL/min/1,73m2 indicando doença renal crônica grave (estágio IV)
- Doença respiratória significativa que requer cuidado pós-operatório aumentado não disponível no ambiente doméstico (por exemplo, nebulizadores ou oxigenoterapia que não é realizada em casa)
- Qualquer outra condição que, na opinião da equipe multidisciplinar, torne insegura a alta em até 23 horas
- Os pacientes que não tiverem capacidade para consentir no EVAR de 23 horas serão excluídos do estudo
- Há inscrição simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico ou esteve recentemente envolvido em qualquer pesquisa antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes adequados para um caminho de curta duração (avaliado em 200 pacientes)
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12 meses
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Absorção
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que aceitarão a admissão neste caminho (avaliado em todos os pacientes elegíveis)
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12 meses
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Viabilidade
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes admitidos na via de curta permanência que podem receber alta às 23 horas |
12 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 18 meses
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A satisfação com o tratamento será medida usando o questionário validado Aneurysm TSQ
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18 meses
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Bem-estar e estresse do paciente
Prazo: 18 meses
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Os questionários de bem-estar (W-B16) serão usados para medir humor deprimido e ansioso, energia, bem-estar positivo e estresse no início do estudo, 2-4 dias e 30 dias após a cirurgia
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18 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Os questionários de estado de saúde EQ-5D-5L serão administrados no início, 3 e 6 meses após a operação
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18 meses
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Segurança: eventos adversos, readmissões e mortalidade
Prazo: 24 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e outros, readmissão, mortalidade (em 30, 90 dias e 6 e 12 meses) de pacientes
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24 meses
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Custos até 6 meses
Prazo: 18 meses
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O microcusto do paciente internado, as pesquisas e o uso de recursos de saúde após a alta serão medidos como qualquer aumento na assistência social e/ou assistência informal
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados qualitativos
Prazo: 12 meses
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Descrever as experiências, preocupações e preocupações dos pacientes, familiares e GPs, bem como da equipe envolvida na implementação do STAR, identificando assim as principais barreiras e motivadores para a implementação de um percurso de 23 horas
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12 meses
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Criação de um 'kit de ferramentas STAR'
Prazo: 12 meses
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Isso pode ser usado para a implementação de um percurso de curta duração em um grupo mais amplo, para garantir a sustentabilidade.
O kit de ferramentas será produzido se houver uma proporção significativa elegível e aceitando o caminho e o caminho for viável sem problemas de segurança percebidos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21SM7261
- IRAS 302827 (OUTRO: The Health Research Authority (HRA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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