Short Stay Aneurismereparationsundersøgelse (STAR)
4. august 2022 opdateret af: Imperial College London
Short Stay Aneurysm Repair (STAR): En 23-timers endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparationsvej med evaluering af berettigelse, optagelse, levedygtighed, acceptabilitet, sikkerhed og omkostninger
En prospektiv observationskohorteundersøgelse for at vurdere berettigelsen, optagelsen, levedygtigheden, acceptabiliteten, sikkerheden og omkostningerne ved et kortvarigt ophold (23-timers) aneurismereparations (STAR)-forløb.
Resultaterne vil blive indsamlet i op til 1 år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STAR-studiet er et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie for at vurdere egnetheden, optagelsen, levedygtigheden, acceptabiliteten, sikkerheden og omkostningerne ved et kortvarigt ophold (23-timers) aneurismeforløb for infrarenale AAA-patienter.
Undersøgelsen vil finde sted på mindst fem steder i Det Forenede Kongerige. Over en 12-måneders rekrutteringsperiode vil alle patienter med AAA henvist til eller diagnosticeret på hver af enhederne blive vurderet til inklusion i STAR-forløbet, hvis det er egnet til EVAR. Undersøgelsen forudser vurderingen af over 200 AAA-patienter med det formål at rekruttere op til 100 patienter til undersøgelsen for at gennemgå EVAR ved hjælp af STAR-vejen.
Patienter kan tilmeldes undersøgelsen for at gennemgå EVAR ved hjælp af STAR-vejen, forudsat at alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Forsøgspersonerne vil blive evalueret frem til hospitalsudskrivning, modtage et telefonopkald 48 timer, vende tilbage til opfølgningsbesøg efter en måned og telefonopfølgning tre og seks måneder efter behandlingen. Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil få deres rutinemæssige kliniske data indsamlet efter 12 måneder, når de vender tilbage til opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Colin Bicknell
- Telefonnummer: 02033126072
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Nicola
- Telefonnummer: 02033126072
- E-mail: m.nicola@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 6428
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med en infrarenal abdominal aortaaneurisme på mindst fem steder vil blive vurderet til inklusion i undersøgelsen.
Dette forventes at være over 200 patienter fordelt på fem højvolumensteder.
Fra disse patienter vil egnede patienter være i stand til at blive indskrevet i STAR-vejen.
Efterforskerne forventer, at ca. 100 patienter vil blive indskrevet fra fem britiske centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er blevet vurderet som egnede til standard infrarenal EVAR i producentens "brugsanvisning" for det valgte endograft.
- Alder over 55 (effektivt udelukket bindevævssygdom)
- Fuldstændig uafhængig i hjemmet eller tilstrækkelig hjemmepleje efter udskrivelse, som ville sætte patienter i stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter, herunder mobilitet, spisning, drikke og badning
- At bo sammen med en partner eller et familiemedlem eller have lignende hjælp tilgængelig de første 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
- Transport til hospitalet, hvor de blev behandlet inden for 1 time i de første 24 timer efter udskrivelsen. Hvis en ambulance ikke er let tilgængelig til at komme til hospitalet inden for denne tidsramme, skal patienterne gøres opmærksomme på og acceptere at træffe deres egne transportarrangementer.
- I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
- En formular til informeret samtykke underskrevet af deltageren eller den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant hjertesygdom, defineret som en eller flere vigtige forudsigere for øget perioperativ kardiovaskulær risiko ifølge American College of Cardiology Cardiac Risk Classification, som forbliver ubehandlet på operationstidspunktet
- Signifikant nyresvigt (præoperativt kreatininniveau på over 150 μmol/L eller GFR mindre end 30mL/min/1,73m2 indikerer alvorlig kronisk nyresygdom (stadium IV)
- Betydelig luftvejssygdom, der kræver øget postoperativ pleje, der ikke er tilgængelig i hjemmet (f.eks. forstøvere eller iltbehandling, som ikke er sat op i hjemmet)
- Enhver anden tilstand, som efter det tværfaglige teams opfattelse gør udskrivning inden for 23 timer usikker
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til 23-timers EVAR, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Der er samtidig tilmelding til et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie eller har for nylig været involveret i nogen forskning før rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der er egnede til et kortvarigt ophold (vurderet i 200 patienter)
|
12 måneder
|
|
Optagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der vil acceptere optagelse på denne vej (vurderet hos alle kvalificerede patienter)
|
12 måneder
|
|
Levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter indlagt på korttidsforløbet, der kan udskrives ved 23 timer |
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved hjælp af det validerede Aneurysm TSQ-spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Patientens trivsel og stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Velvære (W-B16) spørgeskemaer vil blive brugt til at måle deprimeret og angstfyldt humør, energi, positivt velvære og stress ved baseline, 2-4 dage og 30 dage efter operationen
|
18 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
EQ-5D-5L sundhedsstatus spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
|
18 måneder
|
|
Sikkerhed: Bivirkninger, genindlæggelser og dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af udstyrsrelaterede og andre uønskede hændelser, genindlæggelse, dødelighed (ved 30, 90 dage og 6 og 12 måneder) af patienter
|
24 måneder
|
|
Koster op til 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Mikroomkostninger for indlæggelse, undersøgelser samt sundhedsressourceforbrug efter udskrivelse vil blive målt som enhver stigning i social pleje og/eller uformel pleje
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriver erfaringer, bekymringer og bekymringer hos patienter, familier og praktiserende læger samt personale involveret i implementeringen af STAR, og identificerer dermed de vigtigste barrierer og drivere for implementering af en 23-timers vej
|
12 måneder
|
|
Oprettelse af et 'STAR-værktøjssæt'
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette kan bruges til implementering af et korttidsopholdsforløb i en bredere gruppe for at sikre bæredygtighed.
Værktøjssættet vil blive produceret, hvis der er en betydelig andel, der er berettiget og accepterer stien, og stien er levedygtig uden opfattede sikkerhedsproblemer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ANDET: The Health Research Authority (HRA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .