Lyhytaikaisen aneurysman korjaustutkimus (STAR)
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
SHORT Stay Aneurysm Repair (STAR): 23 tunnin endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjausreitti, jossa arvioidaan kelpoisuutta, imeytymistä, elinkelpoisuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja kustannuksia
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan LYHYEN (23 tunnin) aneurysman korjausreitin kelpoisuutta, vastaanottoa, elinkelpoisuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja kustannuksia.
Tuloksia kerätään enintään 1 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
STAR-tutkimus on prospektiivinen monikeskushavaintokohorttitutkimus, jossa arvioidaan inframunuaisten AAA-potilaiden lyhytaikaisen (23 tunnin) aneurysmareitin kelpoisuutta, vastaanottoa, elinkelpoisuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja kustannuksia.
Tutkimus tehdään vähintään viidellä paikkakunnalla Isossa-Britanniassa. 12 kuukauden rekrytointijakson aikana kaikki AAA-potilaat, joille on lähetetty tai diagnosoitu kussakin yksikössä, arvioidaan sisällytettäväksi STAR-polkuun, jos ne sopivat EVAR-hoitoon. Tutkimuksessa ennakoidaan yli 200 AAA-potilaan arvioimista tavoitteena saada jopa 100 potilasta tutkimukseen EVAR-operaatioon STAR-reittiä käyttäen.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen EVAR-tutkimukseen suorittamaan STAR-reittiä käyttäen, jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Koehenkilöt arvioidaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, heille soitetaan 48 tunnin kuluttua, palataan seurantakäynneille kuukauden kuluttua ja puhelinseuranta kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimukseen värvättyjen potilaiden rutiininomaiset kliiniset tiedot kerätään 12 kuukauden kuluttua, kun he palaavat seurantakäynneille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin Bicknell
- Puhelinnumero: 02033126072
- Sähköposti: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Nicola
- Puhelinnumero: 02033126072
- Sähköposti: m.nicola@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Bicknell
- Puhelinnumero: +44 (0)20 3312 6428
- Sähköposti: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma vähintään viidessä paikassa, arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen.
Tämän odotetaan olevan yli 200 potilasta viidessä suuren volyymin paikassa.
Näistä potilaista sopivat potilaat voidaan kirjata STAR-polkuun.
Tutkijat odottavat, että noin 100 potilasta otetaan mukaan viidestä Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne on arvioitu soveltuviksi standardinmukaiseen infrarenaaliseen EVAR:iin valmistajan "käyttöohjeissa" valitulle endografille.
- Yli 55-vuotias (pois lukien sidekudossairaus)
- Täysin itsenäinen kotona tai riittävä kotihoito kotihoidon jälkeen, jonka avulla potilaat voivat suorittaa päivittäisen elämän perustoiminnot, mukaan lukien liikkuminen, syöminen, juominen ja kylpeminen
- Asuminen kumppanin tai perheenjäsenen kanssa tai samankaltaisen avun saaminen ensimmäisten 24 tunnin ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
- Kuljetus sairaalaan, jossa heitä hoidettiin, 1 tunnin sisällä ensimmäisten 24 tunnin aikana kotiuttamisen jälkeen. Jos ambulanssi ei ole helposti saatavilla sairaalaan tänä aikana, potilaat on varoitettava ja suostuttava huolehtimaan omasta kuljetusjärjestelystään.
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Osallistujan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi suureksi lisääntyneen perioperatiivisen kardiovaskulaarisen riskin ennustajaksi American College of Cardiologyn sydänriskiluokituksen mukaan, joka jää hoitamatta leikkauksen aikana
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivista kreatiniinitasoa yli 150 μmol/l tai GFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viittaa vakavaan krooniseen munuaissairauteen (vaihe IV)
- Merkittävä hengityselinsairaus, joka vaatii lisähoitoa leikkauksen jälkeen, jota ei ole saatavilla kotiympäristössä (esim. sumuttimet tai happihoito, jota ei ole asennettu kotiin)
- Mikä tahansa muu tilanne, joka monitieteisen tiimin mielestä tekee 23 tunnin sisällä tapahtuvasta purkamisesta vaarallista
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua 23 tunnin EVAR:iin, suljetaan pois tutkimuksesta
- Samanaikaisesti ilmoittautuu toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai olet äskettäin ollut mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhytaikaiseen oleskeluun soveltuvien potilaiden osuus (arvioitu 200 potilaasta)
|
12 kuukautta
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka hyväksyvät pääsyn tälle reitille (arvioitu kaikista kelvollisista potilaista)
|
12 kuukautta
|
|
Elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhytaikaiseen hoitoon otettujen potilaiden osuus, joka voidaan kotiuttaa klo 23 |
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyys mitataan validoidulla Aneurysm TSQ -kyselylomakkeella
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan hyvinvointi ja stressi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyvinvointikyselylomakkeilla (W-B16) mitataan masentunutta ja ahdistunutta mielialaa, energiaa, positiivista hyvinvointia ja stressiä lähtötilanteessa, 2-4 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EQ-5D-5L terveydentilakyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat, takaisinotto ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien ja muiden haittatapahtumien määrä, potilaiden takaisinotto, kuolleisuus (30, 90 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
24 kuukautta
|
|
Kustannukset jopa 6 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoidon mikrokustannusten, kyselyiden sekä kotiutuksen jälkeisen terveydenhuollon resurssien käyttöä mitataan mahdollisena sosiaalihuollon ja/tai omaishoidon lisäyksenä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvataan potilaiden, perheiden ja yleislääkäreiden sekä STAR:n toteuttamiseen osallistuvan henkilöstön kokemuksia, huolia ja huolenaiheita, mikä tunnistaa keskeiset esteet ja tekijät 23 tunnin polun toteuttamiselle
|
12 kuukautta
|
|
"STAR-työkalusarjan" luominen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä voidaan käyttää lyhyen oleskelun polun toteuttamiseen laajemmassa ryhmässä kestävyyden varmistamiseksi.
Työkalupaketti tuotetaan, jos merkittävä osa on tukikelpoisia ja hyväksyy polun ja reitti on elinkelpoinen ilman havaittuja turvallisuusongelmia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21SM7261
- IRAS 302827 (MUUTA: The Health Research Authority (HRA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .