Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Short Stay Aneurysm Repair Study (STAR)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Imperial College London

Short Stay Aneurysm Repair (STAR): En 23-timmars endovaskulär abdominal aortaaneurysm reparationsväg med utvärdering av behörighet, upptag, livsduglighet, acceptans, säkerhet och kostnad

En prospektiv observationskohortstudie för att bedöma behörigheten, upptaget, livskraften, acceptansen, säkerheten och kostnaden för en kortare vistelse (23-timmars) aneurysmreparation (STAR). Resultaten kommer att samlas in i upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STAR-studien är en prospektiv multicenter observationskohortstudie för att bedöma lämplighet, upptag, livsduglighet, acceptans, säkerhet och kostnad för en kortare vistelse (23-timmars) aneurysmväg för infrarenala AAA-patienter.

Studien kommer att äga rum på minst fem platser i Storbritannien. Under en 12-månaders rekryteringsperiod kommer alla patienter med AAA som hänvisas till eller diagnostiseras vid var och en av enheterna att utvärderas för inkludering i STAR-vägen om de är lämpliga för EVAR. Studien förutser en bedömning av över 200 AAA-patienter med målet att rekrytera upp till 100 patienter till studien för att genomgå EVAR med hjälp av STAR-vägen.

Patienter kan registreras i studien för att genomgå EVAR med hjälp av STAR-vägen förutsatt att alla inklusions- och inga uteslutningskriterier är uppfyllda. Försökspersonerna kommer att utvärderas fram till utskrivningen från sjukhuset, få ett telefonsamtal 48 timmar, återkomma för uppföljningsbesök en månad och telefonuppföljningar tre och sex månader efter behandlingen. Patienter som rekryteras till studien kommer att få sina rutinmässiga kliniska data insamlade efter 12 månader när de kommer tillbaka för uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en infrarenal abdominal aortaaneurysm på minst fem platser kommer att bedömas för inkludering i studien. Detta förväntas vara över 200 patienter på fem platser med hög volym. Från dessa patienter kommer lämpliga patienter att kunna registreras i STAR-vägen. Utredarna förväntar sig att cirka 100 patienter kommer att registreras från fem brittiska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De har bedömts som lämpliga för standard infrarenal EVAR enligt tillverkarens "bruksanvisning" för det valda endotransplantatet.
  • Ålder över 55 (exklusive effektivt bindvävssjukdom)
  • Helt oberoende i hemmet eller adekvat tillhandahållande av hemvård efter utskrivning som skulle göra det möjligt för patienter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet inklusive rörlighet, äta, dricka och bada
  • Att bo med en partner eller familjemedlem eller ha liknande hjälp tillgänglig under de första 24 timmarna efter utskrivning från sjukhuset
  • Transport till sjukhuset där de behandlades inom 1 timme under de första 24 timmarna efter utskrivning. Om en ambulans inte är lätt tillgänglig för att åka till sjukhuset inom denna tidsram måste patienterna göras medvetna om och samtycka till att ordna sina egna transportarrangemang.
  • Kan följa protokollets krav, inklusive uppföljning
  • Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av deltagaren eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Signifikant hjärtsjukdom, definierad som en eller flera viktiga prediktorer för ökad perioperativ kardiovaskulär risk enligt American College of Cardiology Cardiac Risk Classification, som förblir obehandlad vid tidpunkten för operationen
  • Signifikant njursvikt (preoperativ kreatininnivå på över 150 μmol/L eller GFR mindre än 30mL/min/1,73m2 indikerar allvarlig kronisk njursjukdom (stadium IV)
  • Betydande andningssjukdom som kräver ökad postoperativ vård som inte är tillgänglig i hemmiljön (t.ex. nebulisatorer eller syrgasbehandling som inte är inrättad hemma)
  • Alla andra tillstånd som enligt det multidisciplinära teamet gör utskrivning inom 23 timmar osäker
  • Patienter som saknar förmåga att samtycka till 23-timmars EVAR kommer att exkluderas från studien
  • Det finns samtidig inskrivning i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie eller har nyligen varit involverad i någon forskning före rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som lämpar sig för en kortare vistelse (bedömd i 200 patienter)
12 månader
Upptag
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som accepterar tillträde till denna väg (bedöms för alla kvalificerade patienter)
12 månader
Livskraft
Tidsram: 12 månader

Andel patienter intagna på korttidsvägen som kan skrivas ut

vid 23-timmar
12 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av det validerade aneurysm TSQ-enkätet
18 månader
Patienternas välbefinnande och stress
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär om välbefinnande (W-B16) kommer att användas för att mäta deprimerat och oroligt humör, energi, positivt välbefinnande och stress vid baslinjen, 2-4 dagar och 30 dagar efter operation.
18 månader
Livskvalitetsmått
Tidsram: 18 månader
EQ-5D-5L hälsostatus frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operation
18 månader
Säkerhet: Biverkningar, återinläggningar och dödlighet
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av enhetsrelaterade och andra biverkningar, återinläggning, dödlighet (vid 30, 90 dagar och 6 och 12 månader) hos patienter
24 månader
Kostar upp till 6 månader
Tidsram: 18 månader
Mikrokostnader för slutenvård, undersökningar och hälsoresursanvändning efter utskrivning kommer att mätas som eventuell ökning av socialvård och/eller informell vård
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa data
Tidsram: 12 månader
Beskriv upplevelser, oro och oro hos patienter, familjer och läkare samt personal som är involverad i implementeringen av STAR, och identifierar på så sätt de viktigaste hindren och drivkrafterna för implementeringen av en 23-timmars väg
12 månader
Skapande av en "STAR-verktygssats"
Tidsram: 12 månader
Detta kan användas för att implementera en väg för korta vistelser i en bredare grupp, för att säkerställa hållbarhet. Verktygslådan kommer att produceras om det finns en betydande andel som är berättigade och accepterar vägen och vägen är livskraftig utan upplevda säkerhetsproblem
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

W.L.Gore & Associates
Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21SM7261
  • IRAS 302827 (ÖVRIG: The Health Research Authority (HRA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm utan bristning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera