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Kurzaufenthalts-Aneurysma-Reparaturstudie (STAR)

4. August 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Short Stay Aneurysm Repair (STAR): Ein 23-stündiger endovaskulärer Reparaturweg für abdominale Aortenaneurysmen mit Bewertung der Eignung, Aufnahme, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Kosten

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Eignung, Aufnahme, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Kosten eines Kurzaufenthalts (23 Stunden) Aneurysma-Reparatur (STAR)-Wegs. Die Ergebnisse werden für bis zu 1 Jahr gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die STAR-Studie ist eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Eignung, Aufnahme, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Kosten eines Aneurysma-Wegs mit kurzem Aufenthalt (23 Stunden) für infrarenale AAA-Patienten.

Die Studie wird an mindestens fünf Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt. Über einen 12-monatigen Rekrutierungszeitraum werden alle Patienten mit AAA, die in jeder der Einheiten überwiesen oder diagnostiziert wurden, auf Aufnahme in den STAR-Pfad geprüft, wenn sie für EVAR geeignet sind. Die Studie sieht die Bewertung von über 200 AAA-Patienten vor, mit dem Ziel, bis zu 100 Patienten für die Studie zu rekrutieren, um sich einer EVAR über den STAR-Pfad zu unterziehen.

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, um sich einer EVAR unter Verwendung des STAR-Pfads zu unterziehen, sofern alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, erhalten nach 48 Stunden einen Telefonanruf, kehren nach einem Monat zu Nachuntersuchungen zurück und führen nach drei und sechs Monaten nach der Behandlung telefonische Nachuntersuchungen durch. Bei Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden ihre routinemäßigen klinischen Daten nach 12 Monaten erhoben, wenn sie zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem infrarenalen Bauchaortenaneurysma an mindestens fünf Stellen werden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Es wird erwartet, dass dies über 200 Patienten an fünf hochvolumigen Standorten sein wird. Von diesen Patienten können geeignete Patienten in den STAR-Pfad aufgenommen werden. Die Ermittler erwarten, dass etwa 100 Patienten aus fünf britischen Zentren aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie wurden in der „Gebrauchsanweisung“ des Herstellers für das gewählte Endograft als geeignet für standardmäßige infrarenale EVAR bewertet.
  • Alter über 55 (schließt effektiv Bindegewebserkrankungen aus)
  • Völlig unabhängig zu Hause oder angemessene Versorgung für die häusliche Pflege nach der Entlassung, die es den Patienten ermöglichen würde, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich Mobilität, Essen, Trinken und Baden
  • In den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Partner oder Familienmitglied zusammenleben oder ähnliche Hilfe zur Verfügung haben
  • Transport zum Krankenhaus, in dem sie behandelt wurden, innerhalb von 1 Stunde in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung. Sollte innerhalb dieses Zeitrahmens kein Krankenwagen verfügbar sein, um das Krankenhaus aufzusuchen, müssen die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden und sich bereit erklären, ihre eigenen Transportvorkehrungen zu treffen.
  • In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung
  • Eine vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzerkrankung, definiert als ein oder mehrere wichtige Prädiktoren für ein erhöhtes perioperatives kardiovaskuläres Risiko gemäß der Cardiac Risk Classification des American College of Cardiology, die zum Zeitpunkt der Operation unbehandelt bleibt
  • Signifikantes Nierenversagen (präoperativer Kreatininspiegel von über 150 μmol/l oder GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 Hinweis auf eine schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium IV)
  • Bedeutende Atemwegserkrankung, die eine verstärkte postoperative Versorgung erfordert, die in der häuslichen Umgebung nicht verfügbar ist (z. B. Vernebler oder Sauerstofftherapie, die nicht zu Hause eingerichtet ist)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des multidisziplinären Teams eine Entlassung innerhalb von 23 Stunden unsicher macht
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einer 23-Stunden-EVAR zuzustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Sie sind gleichzeitig in eine andere Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie eingeschrieben oder waren kürzlich vor der Rekrutierung an einer Forschung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die für einen Kurzaufenthalt geeignet sind (bewertet an 200 Patienten)
12 Monate
Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die die Zulassung zu diesem Weg akzeptieren (bewertet bei allen in Frage kommenden Patienten)
12 Monate
Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Patienten, die in den Kurzzeitpfad aufgenommen wurden und entlassen werden können

um 23 Uhr

12 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des validierten Aneurysma-TSQ-Fragebogens gemessen
18 Monate
Patientenwohlbefinden und Stress
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebögen zum Wohlbefinden (W-B16) werden verwendet, um depressive und ängstliche Stimmung, Energie, positives Wohlbefinden und Stress zu Beginn, 2-4 Tage und 30 Tage nach der Operation zu messen
18 Monate
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
EQ-5D-5L-Gesundheitsstatus-Fragebögen werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation verabreicht
18 Monate
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahmen und Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Rate gerätebezogener und anderer unerwünschter Ereignisse, Wiederaufnahme, Mortalität (nach 30, 90 Tagen und 6 und 12 Monaten) der Patienten
24 Monate
Kosten bis zu 6 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Stationäre Mikrokostenrechnungen, Umfragen sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung werden als Zunahme der Sozialpflege und/oder informellen Pflege gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Erfahrungen, Sorgen und Bedenken von Patienten, Familien und Hausärzten sowie Mitarbeitern, die an der Implementierung von STAR beteiligt sind, und somit die Identifizierung der wichtigsten Hindernisse und Treiber für die Implementierung eines 23-Stunden-Pfads
12 Monate
Erstellung eines „STAR-Toolkits“
Zeitfenster: 12 Monate
Dies kann für die Umsetzung eines Kurzaufenthaltspfads in einer größeren Gruppe verwendet werden, um die Nachhaltigkeit zu gewährleisten. Das Toolkit wird erstellt, wenn ein signifikanter Anteil berechtigt ist und den Pfad akzeptiert und der Pfad ohne wahrgenommene Sicherheitsprobleme durchführbar ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21SM7261
  • IRAS 302827 (ANDERE: The Health Research Authority (HRA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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