- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279274
Kurzaufenthalts-Aneurysma-Reparaturstudie (STAR)
Short Stay Aneurysm Repair (STAR): Ein 23-stündiger endovaskulärer Reparaturweg für abdominale Aortenaneurysmen mit Bewertung der Eignung, Aufnahme, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Kosten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die STAR-Studie ist eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Eignung, Aufnahme, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Kosten eines Aneurysma-Wegs mit kurzem Aufenthalt (23 Stunden) für infrarenale AAA-Patienten.
Die Studie wird an mindestens fünf Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt. Über einen 12-monatigen Rekrutierungszeitraum werden alle Patienten mit AAA, die in jeder der Einheiten überwiesen oder diagnostiziert wurden, auf Aufnahme in den STAR-Pfad geprüft, wenn sie für EVAR geeignet sind. Die Studie sieht die Bewertung von über 200 AAA-Patienten vor, mit dem Ziel, bis zu 100 Patienten für die Studie zu rekrutieren, um sich einer EVAR über den STAR-Pfad zu unterziehen.
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, um sich einer EVAR unter Verwendung des STAR-Pfads zu unterziehen, sofern alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, erhalten nach 48 Stunden einen Telefonanruf, kehren nach einem Monat zu Nachuntersuchungen zurück und führen nach drei und sechs Monaten nach der Behandlung telefonische Nachuntersuchungen durch. Bei Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden ihre routinemäßigen klinischen Daten nach 12 Monaten erhoben, wenn sie zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin Bicknell
- Telefonnummer: 02033126072
- E-Mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Nicola
- Telefonnummer: 02033126072
- E-Mail: m.nicola@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College London
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Kontakt:
- Colin Bicknell
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 6428
- E-Mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie wurden in der „Gebrauchsanweisung“ des Herstellers für das gewählte Endograft als geeignet für standardmäßige infrarenale EVAR bewertet.
- Alter über 55 (schließt effektiv Bindegewebserkrankungen aus)
- Völlig unabhängig zu Hause oder angemessene Versorgung für die häusliche Pflege nach der Entlassung, die es den Patienten ermöglichen würde, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich Mobilität, Essen, Trinken und Baden
- In den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Partner oder Familienmitglied zusammenleben oder ähnliche Hilfe zur Verfügung haben
- Transport zum Krankenhaus, in dem sie behandelt wurden, innerhalb von 1 Stunde in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung. Sollte innerhalb dieses Zeitrahmens kein Krankenwagen verfügbar sein, um das Krankenhaus aufzusuchen, müssen die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden und sich bereit erklären, ihre eigenen Transportvorkehrungen zu treffen.
- In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung
- Eine vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzerkrankung, definiert als ein oder mehrere wichtige Prädiktoren für ein erhöhtes perioperatives kardiovaskuläres Risiko gemäß der Cardiac Risk Classification des American College of Cardiology, die zum Zeitpunkt der Operation unbehandelt bleibt
- Signifikantes Nierenversagen (präoperativer Kreatininspiegel von über 150 μmol/l oder GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 Hinweis auf eine schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium IV)
- Bedeutende Atemwegserkrankung, die eine verstärkte postoperative Versorgung erfordert, die in der häuslichen Umgebung nicht verfügbar ist (z. B. Vernebler oder Sauerstofftherapie, die nicht zu Hause eingerichtet ist)
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des multidisziplinären Teams eine Entlassung innerhalb von 23 Stunden unsicher macht
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer 23-Stunden-EVAR zuzustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen
- Sie sind gleichzeitig in eine andere Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie eingeschrieben oder waren kürzlich vor der Rekrutierung an einer Forschung beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechtigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die für einen Kurzaufenthalt geeignet sind (bewertet an 200 Patienten)
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12 Monate
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Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die die Zulassung zu diesem Weg akzeptieren (bewertet bei allen in Frage kommenden Patienten)
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12 Monate
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Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die in den Kurzzeitpfad aufgenommen wurden und entlassen werden können um 23 Uhr |
12 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des validierten Aneurysma-TSQ-Fragebogens gemessen
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18 Monate
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Patientenwohlbefinden und Stress
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebögen zum Wohlbefinden (W-B16) werden verwendet, um depressive und ängstliche Stimmung, Energie, positives Wohlbefinden und Stress zu Beginn, 2-4 Tage und 30 Tage nach der Operation zu messen
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18 Monate
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Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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EQ-5D-5L-Gesundheitsstatus-Fragebögen werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation verabreicht
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18 Monate
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahmen und Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Rate gerätebezogener und anderer unerwünschter Ereignisse, Wiederaufnahme, Mortalität (nach 30, 90 Tagen und 6 und 12 Monaten) der Patienten
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24 Monate
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Kosten bis zu 6 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
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Stationäre Mikrokostenrechnungen, Umfragen sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung werden als Zunahme der Sozialpflege und/oder informellen Pflege gemessen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der Erfahrungen, Sorgen und Bedenken von Patienten, Familien und Hausärzten sowie Mitarbeitern, die an der Implementierung von STAR beteiligt sind, und somit die Identifizierung der wichtigsten Hindernisse und Treiber für die Implementierung eines 23-Stunden-Pfads
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12 Monate
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Erstellung eines „STAR-Toolkits“
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies kann für die Umsetzung eines Kurzaufenthaltspfads in einer größeren Gruppe verwendet werden, um die Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Das Toolkit wird erstellt, wenn ein signifikanter Anteil berechtigt ist und den Pfad akzeptiert und der Pfad ohne wahrgenommene Sicherheitsprobleme durchführbar ist
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
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- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
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- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ANDERE: The Health Research Authority (HRA))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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