Short Stay Aneurisme Reparasjonsstudie (STAR)
4. august 2022 oppdatert av: Imperial College London
Short Stay Aneurysm Repair (STAR): En 23-timers endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjonsvei med evaluering av kvalifikasjon, opptak, levedyktighet, akseptabilitet, sikkerhet og kostnader
En prospektiv observasjonskohortstudie for å vurdere kvalifikasjonen, opptaket, levedyktigheten, akseptabiliteten, sikkerheten og kostnadene for en korttidsopphold (23-timers) aneurismereparasjonsvei (STAR).
Resultatene samles inn i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
STAR-studien er en prospektiv multisenter observasjonskohortstudie for å vurdere kvalifikasjonen, opptak, levedyktighet, akseptabilitet, sikkerhet og kostnad for en korttidsopphold (23-timers) aneurismevei for infrarenale AAA-pasienter.
Studien vil finne sted på minst fem steder i Storbritannia. Over en 12-måneders rekrutteringsperiode vil alle pasienter med AAA henvist til eller diagnostisert ved hver av enhetene bli vurdert for inkludering i STAR-veien hvis egnet for EVAR. Studien forutser vurdering av over 200 AAA-pasienter med mål om å rekruttere opptil 100 pasienter til studien for å gjennomgå EVAR ved bruk av STAR-veien.
Pasienter kan bli registrert i studien for å gjennomgå EVAR ved bruk av STAR-veien forutsatt at alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Forsøkspersonene vil bli evaluert frem til utskrivning fra sykehus, motta en telefon 48 timer, returnere for oppfølgingsbesøk én måned og telefonoppfølging tre og seks måneder etter behandling. Pasienter som rekrutteres til studien vil få sine rutinemessige kliniske data samlet etter 12 måneder når de kommer tilbake for oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colin Bicknell
- Telefonnummer: 02033126072
- E-post: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Nicola
- Telefonnummer: 02033126072
- E-post: m.nicola@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Colin Bicknell
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 6428
- E-post: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med en infrarenal abdominal aortaaneurisme på minst fem steder vil bli vurdert for inkludering i studien.
Dette forventes å være over 200 pasienter fordelt på fem høyvolumssteder.
Fra disse pasientene vil egnede pasienter kunne bli registrert i STAR-veien.
Etterforskerne forventer at omtrent 100 pasienter blir registrert fra fem britiske sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De har blitt vurdert til å være egnet for standard infrarenal EVAR innenfor produsentens "Instructions for Use" for det valgte endotransplantatet.
- Alder over 55 (effektivt unntatt bindevevssykdom)
- Fullstendig uavhengig hjemme eller tilstrekkelig tilbud for hjemmesykepleie etter utskrivning som vil gjøre det mulig for pasienter å utføre grunnleggende daglige aktiviteter, inkludert mobilitet, spising, drikking og bading
- Å bo sammen med en partner eller et familiemedlem eller ha lignende hjelp tilgjengelig de første 24 timene etter utskrivning fra sykehuset
- Transport til sykehuset der de ble behandlet innen 1 time de første 24 timene etter utskrivning. Dersom en ambulanse ikke er lett tilgjengelig for å besøke sykehuset innen denne tidsrammen, må pasientene gjøres oppmerksomme og godta å ordne med transport selv.
- I stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
- Et skjema for informert samtykke signert av deltakeren eller den juridiske representanten
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant hjertesykdom, definert som en eller flere viktige prediktorer for økt perioperativ kardiovaskulær risiko i henhold til American College of Cardiology Cardiac Risk Classification, som forblir ubehandlet på tidspunktet for operasjonen
- Betydelig nyresvikt (preoperativt kreatininnivå på over 150 μmol/L eller GFR mindre enn 30mL/min/1,73m2 indikerer alvorlig kronisk nyresykdom (stadium IV)
- Betydelig luftveissykdom som trenger økt postoperativ behandling som ikke er tilgjengelig i hjemmemiljøet (f.eks. nebulisatorer eller oksygenbehandling som ikke er satt opp hjemme)
- Enhver annen tilstand som etter det tverrfaglige teamets oppfatning gjør utskrivning innen 23 timer usikker
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til 23-timers EVAR vil bli ekskludert fra studien
- Det er samtidig påmelding til et annet legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller har nylig vært involvert i forskning før rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som er egnet for korttidsopphold (vurdert i 200 pasienter)
|
12 måneder
|
|
Opptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som vil akseptere opptak til denne veien (vurdert hos alle kvalifiserte pasienter)
|
12 måneder
|
|
Levedyktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter innlagt på korttidsvei som kan skrives ut ved 23-timer |
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved å bruke det validerte Aneurysm TSQ spørreskjemaet
|
18 måneder
|
|
Pasientens velvære og stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Velvære (W-B16) spørreskjemaer vil bli brukt til å måle deprimert og engstelig humør, energi, positivt velvære og stress ved baseline, 2-4 dager og 30 dager etter operasjonen
|
18 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
EQ-5D-5L helsestatus spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
18 måneder
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser, reinnleggelser og dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av utstyrsrelaterte og andre bivirkninger, reinnleggelse, dødelighet (ved 30, 90 dager og 6 og 12 måneder) av pasienter
|
24 måneder
|
|
Koster opptil 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Mikrokostnader på døgnplasser, undersøkelser, samt bruk av helseressurs etter utskrivning vil bli målt som eventuell økning i sosial omsorg og/eller uformell omsorg
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv erfaringene, bekymringene og bekymringene til pasienter, familier og fastleger samt ansatte som er involvert i implementeringen av STAR, og identifiserer dermed de viktigste barrierene og driverne for implementering av en 23-timers vei
|
12 måneder
|
|
Oppretting av et "STAR-verktøysett"
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette kan brukes til å implementere en korttidsvei i en bredere gruppe, for å sikre bærekraft.
Verktøysettet vil bli produsert hvis det er en betydelig andel kvalifisert og aksepterer banen og banen er levedyktig uten opplevde sikkerhetsproblemer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ANNEN: The Health Research Authority (HRA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .