단기 체류 동맥류 복구 연구 (STAR)
2022년 8월 4일 업데이트: Imperial College London
단기 체류 동맥류 복구(STAR): 적격성, 활용, 생존 가능성, 수용 가능성, 안전성 및 비용을 평가하는 23시간 혈관 내 복부 대동맥류 복구 경로
단기 체류(23시간) 동맥류 복구(STAR) 경로의 적격성, 섭취, 생존 가능성, 수용 가능성, 안전성 및 비용을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구.
결과는 최대 1년 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
STAR 연구는 신장하 AAA 환자에 대한 적격성, 섭취, 생존 가능성, 수용 가능성, 안전성 및 단기 체류(23시간) 동맥류 경로의 비용을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 영국의 적어도 5개 사이트에서 진행될 것입니다. 12개월 모집 기간 동안 각 단위에서 추천되거나 진단된 모든 AAA 환자는 EVAR에 적합한 경우 STAR 경로에 포함되는지 평가됩니다. 이 연구는 STAR 경로를 사용하여 EVAR를 받을 연구에 최대 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 200명 이상의 AAA 환자에 대한 평가를 예상합니다.
모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않는 경우 환자는 STAR 경로를 사용하여 EVAR를 수행하기 위해 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 병원 퇴원을 통해 평가되고, 48시간에 전화를 받고, 1개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하고, 치료 후 3개월 및 6개월에 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 연구에 모집된 환자는 후속 방문을 위해 돌아올 때 12개월에 일상적인 임상 데이터를 수집하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colin Bicknell
- 전화번호: 02033126072
- 이메일: colin.bicknell@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Nicola
- 전화번호: 02033126072
- 이메일: m.nicola@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London
-
연락하다:
- Colin Bicknell
- 전화번호: +44 (0)20 3312 6428
- 이메일: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 5개 부위에 신장하 복부 대동맥류가 있는 모든 환자를 연구에 포함시키기 위해 평가할 것입니다.
이것은 5개의 대량 사이트에서 200명 이상의 환자가 될 것으로 예상됩니다.
이 환자들 중에서 적합한 환자를 STAR 경로에 등록할 수 있습니다.
조사관은 영국의 5개 센터에서 약 100명의 환자가 등록될 것으로 예상합니다.
설명
포함 기준:
- 선택한 내부 이식편에 대한 제조업체의 "사용 지침" 내에서 표준 신장하 EVAR에 적합한 것으로 평가되었습니다.
- 55세 이상(결합 조직 질환을 효과적으로 제외)
- 집에서 완전히 독립적이거나 퇴원 후 환자가 이동, 식사, 음주 및 목욕을 포함한 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있도록 하는 적절한 재택 간호 제공
- 퇴원 후 처음 24시간 동안 파트너 또는 가족과 함께 생활하거나 유사한 도움을 받을 수 있음
- 퇴원 후 처음 24시간 동안 1시간 이내에 치료를 받은 병원으로 이송합니다. 이 시간 내에 구급차가 병원에 즉시 도착할 수 없는 경우, 환자는 이를 인지하고 자신의 수송 준비에 동의해야 합니다.
- 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- American College of Cardiology Cardiac Risk Classification에 따라 수술 시 심혈관 위험이 증가하는 하나 이상의 주요 예측 인자로 정의되는 중대한 심장 질환으로 수술 시 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다.
- 중대한 신부전(수술 전 크레아티닌 수치가 150μmol/L 이상이거나 GFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우) 심각한 만성 신장 질환을 나타냄(IV기)
- 집에서 사용할 수 없는 수술 후 관리가 필요한 심각한 호흡기 질환(예: 집에 설치되지 않은 분무기 또는 산소 요법)
- 다학제 팀의 의견에 따라 23시간 이내에 퇴원하는 것이 안전하지 않은 기타 모든 상태
- 23시간 EVAR에 동의할 능력이 부족한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 동시 등록했거나 최근에 모집 전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적임
기간: 12 개월
|
단기 체류 경로에 적합한 환자 비율(200명의 환자에서 평가)
|
12 개월
|
|
이해
기간: 12 개월
|
이 경로에 대한 승인을 수락할 환자의 비율(적격한 모든 환자에서 평가됨)
|
12 개월
|
|
생존 능력
기간: 12 개월
|
단기 입원 경로에 입원한 환자 중 퇴원할 수 있는 비율 23시간 |
12 개월
|
|
치료 만족도
기간: 18개월
|
검증된 Aneurysm TSQ 설문지를 사용하여 치료 만족도를 측정합니다.
|
18개월
|
|
환자의 웰빙과 스트레스
기간: 18개월
|
웰빙(W-B16) 설문지는 수술 후 2-4일 및 30일에 기준선에서 우울하고 불안한 기분, 에너지, 긍정적 웰빙 및 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
|
18개월
|
|
삶의 질 측정
기간: 18개월
|
EQ-5D-5L 건강 상태 설문지는 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월에 관리됩니다.
|
18개월
|
|
안전성: 부작용, 재입원 및 사망
기간: 24개월
|
환자의 장치 관련 및 기타 부작용, 재입원, 사망률(30일, 90일 및 6개월 및 12개월)의 비율
|
24개월
|
|
최대 6개월 비용
기간: 18개월
|
입원 환자 소액 비용, 설문 조사 및 퇴원 후 건강 자원 사용은 사회적 돌봄 및/또는 비공식 돌봄의 증가로 측정됩니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정성적 데이터
기간: 12 개월
|
환자, 가족, GP 및 STAR 구현에 관련된 직원의 경험, 걱정 및 우려 사항을 설명하여 23시간 경로 구현에 대한 주요 장벽 및 동인 식별
|
12 개월
|
|
'STAR 툴킷' 제작
기간: 12 개월
|
이는 지속 가능성을 보장하기 위해 더 넓은 그룹에서 단기 체류 경로를 구현하는 데 사용될 수 있습니다.
상당한 비율의 자격이 있고 경로를 수락하고 인식된 안전 문제 없이 경로가 실행 가능한 경우 툴킷이 생성됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .