Исследование восстановления аневризмы короткого пребывания (STAR)
4 августа 2022 г. обновлено: Imperial College London
Краткосрочное восстановление аневризмы аорты (STAR): 23-часовой эндоваскулярный метод восстановления аневризмы брюшной аорты с оценкой приемлемости, использования, жизнеспособности, приемлемости, безопасности и стоимости
Проспективное обсервационное когортное исследование для оценки приемлемости, охвата, жизнеспособности, приемлемости, безопасности и стоимости краткосрочного (23-часового) пути восстановления аневризмы (STAR).
Результаты будут собираться до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование STAR представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование для оценки приемлемости, охвата, жизнеспособности, приемлемости, безопасности и стоимости краткосрочного (23-часового) лечения аневризмы у пациентов с инфраренальной АБА.
Исследование будет проходить как минимум на пяти объектах в Соединенном Королевстве. В течение 12-месячного периода набора все пациенты с АБА, направленные или диагностированные в каждом из отделений, будут оцениваться на предмет включения в схему STAR, если они подходят для ЭВР. В исследовании предполагается оценка более 200 пациентов с АБА с целью набора до 100 пациентов в исследование для проведения ЭВР с использованием пути STAR.
Пациенты могут быть включены в исследование для прохождения ЭВР по схеме STAR при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения. Субъекты будут оцениваться до выписки из больницы, получат телефонный звонок через 48 часов, вернутся для последующих посещений через один месяц и телефонных последующих визитов через три и шесть месяцев после лечения. У пациентов, включенных в исследование, будут собраны обычные клинические данные через 12 месяцев, когда они вернутся для последующих посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colin Bicknell
- Номер телефона: 02033126072
- Электронная почта: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Nicola
- Номер телефона: 02033126072
- Электронная почта: m.nicola@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London
-
Контакт:
- Colin Bicknell
- Номер телефона: +44 (0)20 3312 6428
- Электронная почта: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с инфраренальной аневризмой брюшной аорты не менее чем в пяти местах будут оцениваться для включения в исследование.
Ожидается, что это будет более 200 пациентов в пяти крупных центрах.
Из этих пациентов подходящие пациенты смогут быть зачислены в программу STAR.
Исследователи ожидают, что около 100 пациентов будут зарегистрированы в пяти британских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Они были признаны подходящими для стандартной инфраренальной ЭВР в соответствии с «Инструкцией по применению» производителя для выбранного эндопротеза.
- Возраст старше 55 лет (эффективно исключая заболевание соединительной ткани)
- Полная независимость дома или адекватное обеспечение ухода на дому после выписки, что позволит пациентам выполнять основные повседневные действия, включая передвижение, прием пищи, питье и купание.
- Проживание с партнером или членом семьи или получение аналогичной помощи в течение первых 24 часов после выписки из больницы
- Транспорт для посещения больницы, в которой они лечились, в течение 1 часа в течение первых 24 часов после выписки. Если машина скорой помощи не будет готова для прибытия в больницу в течение этого времени, пациенты должны быть предупреждены и согласиться организовать транспорт самостоятельно.
- Способен соблюдать требования Протокола, включая последующие действия
- Форма информированного согласия, подписанная участником или законным представителем
Критерий исключения:
- Серьезное сердечное заболевание, определяемое как один или несколько основных предикторов повышенного периоперационного сердечно-сосудистого риска в соответствии с классификацией сердечного риска Американского колледжа кардиологов, которое остается без лечения во время операции.
- Значительная почечная недостаточность (предоперационный уровень креатинина более 150 мкмоль/л или СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). указывает на тяжелую хроническую болезнь почек (стадия IV)
- Серьезное респираторное заболевание, требующее усиленного послеоперационного ухода, недоступного в домашних условиях (например, небулайзеры или оксигенотерапия, которые не установлены дома)
- Любое другое состояние, которое, по мнению междисциплинарной команды, делает выписку в течение 23 часов небезопасной.
- Пациенты, которые не могут дать согласие на 23-часовую ЭВР, будут исключены из исследования.
- Вы одновременно участвуете в исследовании другого лекарственного препарата или медицинского устройства или недавно участвовали в каком-либо исследовании до набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Право
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, подходящих для краткосрочного пребывания (оценено на 200 пациентах)
|
12 месяцев
|
|
Поглощение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые согласятся на этот путь (оценивается для всех подходящих пациентов)
|
12 месяцев
|
|
Жизнеспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, госпитализированных в рамках краткосрочного пребывания, которые могут быть выписаны в 23 часа |
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью утвержденного опросника Aneurysm TSQ.
|
18 месяцев
|
|
Самочувствие пациента и стресс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросники самочувствия (W-B16) будут использоваться для измерения депрессивного и тревожного настроения, энергии, позитивного самочувствия и стресса на исходном уровне, через 2-4 дня и через 30 дней после операции.
|
18 месяцев
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросники состояния здоровья EQ-5D-5L будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
18 месяцев
|
|
Безопасность: нежелательные явления, повторные госпитализации и смертность.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота связанных с устройством и других нежелательных явлений, повторная госпитализация, смертность (через 30, 90 дней и 6 и 12 месяцев) пациентов
|
24 месяца
|
|
Стоимость до 6 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Микростоимость стационарного лечения, обследования, а также использование ресурсов здравоохранения после выписки будут измеряться как любое увеличение социальной помощи и/или неформальной помощи.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание опыта, беспокойства и беспокойства пациентов, семей и врачей общей практики, а также персонала, участвующего в реализации STAR, таким образом определяя основные препятствия и движущие силы на пути внедрения 23-часового плана.
|
12 месяцев
|
|
Создание «набора инструментов STAR»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это может быть использовано для реализации пути краткосрочного пребывания в более широкой группе, чтобы обеспечить устойчивость.
Инструментарий будет подготовлен, если значительная часть будет иметь право и примет путь, и путь будет жизнеспособным без предполагаемых проблем с безопасностью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ДРУГОЙ: The Health Research Authority (HRA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .