ShorT Stay-onderzoek naar herstel van aneurysma's (STAR)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Short Stay Aneurysma Repair (STAR): een 23-uurs endovasculair hersteltraject voor aneurysma's in de abdominale aorta met evaluatie van geschiktheid, opname, levensvatbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en kosten
Een prospectieve observationele cohortstudie om de geschiktheid, acceptatie, levensvatbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en kosten van een Aneurysm Repair (STAR)-route voor kort verblijf (23 uur) te beoordelen.
Uitkomsten worden maximaal 1 jaar verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De STAR-studie is een prospectieve multicentrische observationele cohortstudie om de geschiktheid, acceptatie, levensvatbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en kosten van een kort verblijf (23 uur) aneurysmapad voor infrarenale AAA-patiënten te beoordelen.
Het onderzoek zal plaatsvinden op ten minste vijf locaties in het Verenigd Koninkrijk. Gedurende een rekruteringsperiode van 12 maanden zullen alle patiënten met AAA die op elk van de afdelingen worden verwezen of gediagnosticeerd, worden beoordeeld op opname in het STAR-traject, indien geschikt voor EVAR. De studie anticipeert op de beoordeling van meer dan 200 AAA-patiënten met als doel maximaal 100 patiënten voor de studie te rekruteren om EVAR te ondergaan met behulp van de STAR-route.
Patiënten kunnen worden opgenomen in de studie om EVAR te ondergaan met behulp van de STAR-route, op voorwaarde dat aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria wordt voldaan. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd tot en met ontslag uit het ziekenhuis, krijgen een telefoontje na 48 uur, komen terug voor vervolgbezoeken na een maand en telefonische follow-ups drie en zes maanden na de behandeling. Van patiënten die voor het onderzoek worden geworven, worden hun routinematige klinische gegevens na 12 maanden verzameld wanneer ze terugkeren voor vervolgbezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Colin Bicknell
- Telefoonnummer: 02033126072
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Nicola
- Telefoonnummer: 02033126072
- E-mail: m.nicola@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London
-
Contact:
- Colin Bicknell
- Telefoonnummer: +44 (0)20 3312 6428
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een infrarenaal abdominaal aneurysma op ten minste vijf locaties zullen worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
Dit zullen naar verwachting meer dan 200 patiënten zijn op vijf locaties met een hoog volume.
Van deze patiënten kunnen geschikte patiënten worden ingeschreven in het STAR-traject.
De onderzoekers verwachten dat er ongeveer 100 patiënten zullen worden ingeschreven uit vijf Britse centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn beoordeeld als geschikt voor standaard infrarenale EVAR binnen de "Gebruiksaanwijzing" van de fabrikant voor het gekozen endotransplantaat.
- Leeftijd ouder dan 55 (effectief exclusief bindweefselziekte)
- Volledig zelfstandig thuis of adequate voorziening voor thuiszorg na ontslag, waardoor patiënten basisactiviteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren, waaronder mobiliteit, eten, drinken en baden
- Samenwonen met een partner of familielid of soortgelijke hulp beschikbaar hebben gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
- Vervoer naar het ziekenhuis waar ze zijn behandeld binnen 1 uur gedurende de eerste 24 uur na ontslag. Als er binnen dit tijdsbestek geen ambulance beschikbaar is om naar het ziekenhuis te gaan, moeten patiënten hiervan op de hoogte worden gesteld en ermee instemmen hun eigen vervoer te regelen.
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Significante hartziekte, gedefinieerd als een of meer belangrijke voorspellers van verhoogd peri-operatief cardiovasculair risico volgens de American College of Cardiology Cardiac Risk Classification, die onbehandeld blijft op het moment van de operatie
- Aanzienlijk nierfalen (preoperatief creatininegehalte van meer dan 150 μmol/L of GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 wijst op ernstige chronische nierziekte (stadium IV)
- Aanzienlijke luchtwegaandoening die meer postoperatieve zorg nodig heeft die niet beschikbaar is in de thuisomgeving (bijv. vernevelaars of zuurstoftherapie die niet thuis is ingesteld)
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van het multidisciplinair team ontslag binnen 23 uur onveilig maakt
- Patiënten die niet in staat zijn om in te stemmen met 23-uurs EVAR zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- Er is gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten geschikt voor kort verblijf (beoordeeld bij 200 patiënten)
|
12 maanden
|
|
Opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat opname in dit traject accepteert (beoordeeld bij alle in aanmerking komende patiënten)
|
12 maanden
|
|
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten opgenomen in het kortverblijftraject dat kan worden ontslagen om 23 uur |
12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Aneurysm TSQ-vragenlijst
|
18 maanden
|
|
Welzijn en stress van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Welzijnsvragenlijsten (W-B16) zullen worden gebruikt om depressieve en angstige stemming, energie, positief welzijn en stress te meten bij aanvang, 2-4 dagen en 30 dagen na de operatie
|
18 maanden
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EQ-5D-5L vragenlijsten over de gezondheidstoestand zullen worden afgenomen bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie
|
18 maanden
|
|
Veiligheid: bijwerkingen, heropnames en sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van apparaatgerelateerde en andere bijwerkingen, heropname, mortaliteit (na 30, 90 dagen en 6 en 12 maanden) van patiënten
|
24 maanden
|
|
Kosten tot 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Intramurale microkosten, enquêtes en het gebruik van medische hulpmiddelen na ontslag zullen worden gemeten als elke toename in sociale zorg en/of informele zorg
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijven van de ervaringen, zorgen en zorgen van patiënten, families en huisartsen, evenals van personeel dat betrokken is bij de implementatie van STAR, en identificeert zo de belangrijkste belemmeringen en drijfveren voor de implementatie van een 23-uurs traject
|
12 maanden
|
|
Creatie van een 'STAR-toolkit'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit kan worden gebruikt voor de implementatie van een kortverblijftraject in een grotere groep, om de duurzaamheid te waarborgen.
De toolkit wordt geproduceerd als een aanzienlijk deel in aanmerking komt en het pad accepteert en het pad levensvatbaar is zonder waargenomen veiligheidsproblemen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Epstein D, Sculpher MJ, Powell JT, Thompson SG, Brown LC, Greenhalgh RM. Long-term cost-effectiveness analysis of endovascular versus open repair for abdominal aortic aneurysm based on four randomized clinical trials. Br J Surg. 2014 May;101(6):623-31. doi: 10.1002/bjs.9464. Epub 2014 Mar 24.
- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ANDER: The Health Research Authority (HRA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .