Studio sulla riparazione dell'aneurisma a degenza breve (STAR)
4 agosto 2022 aggiornato da: Imperial College London
Riparazione dell'aneurisma a breve soggiorno (STAR): un percorso endovascolare di riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale di 23 ore con valutazione di idoneità, assorbimento, fattibilità, accettabilità, sicurezza e costo
Uno studio prospettico di coorte osservazionale per valutare l'ammissibilità, l'assorbimento, la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e il costo di un percorso di riparazione dell'aneurisma (STAR) di breve degenza (23 ore).
I risultati saranno raccolti per un massimo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio STAR è uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'ammissibilità, l'assorbimento, la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e il costo di un percorso aneurisma di breve durata (23 ore) per i pazienti con AAA infrarenale.
Lo studio si svolgerà in almeno cinque siti nel Regno Unito. In un periodo di reclutamento di 12 mesi, tutti i pazienti con AAA riferiti o diagnosticati in ciascuna delle unità saranno valutati per l'inclusione nel percorso STAR se idonei per EVAR. Lo studio prevede la valutazione di oltre 200 pazienti AAA con l'obiettivo di reclutare fino a 100 pazienti nello studio per sottoporsi a EVAR utilizzando il percorso STAR.
I pazienti possono essere arruolati nello studio per sottoporsi a EVAR utilizzando il percorso STAR a condizione che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti. I soggetti saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale, riceveranno una telefonata a 48 ore, torneranno per le visite di follow-up a un mese e follow-up telefonici a tre e sei mesi dopo il trattamento. I pazienti reclutati nello studio riceveranno i loro dati clinici di routine raccolti a 12 mesi quando torneranno per le visite di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Colin Bicknell
- Numero di telefono: 02033126072
- Email: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Nicola
- Numero di telefono: 02033126072
- Email: m.nicola@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London
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Contatto:
- Colin Bicknell
- Numero di telefono: +44 (0)20 3312 6428
- Email: colin.bicknell@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale in almeno cinque siti saranno valutati per l'inclusione nello studio.
Si prevede che saranno oltre 200 pazienti in cinque siti ad alto volume.
Da questi pazienti, i pazienti idonei potranno essere arruolati nel percorso STAR.
I ricercatori si aspettano che circa 100 pazienti vengano arruolati da cinque centri del Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati valutati come idonei per EVAR infrarenale standard nelle "Istruzioni per l'uso" del produttore per l'endoprotesi scelta.
- Età superiore a 55 anni (escludendo di fatto la malattia del tessuto connettivo)
- Completamente indipendente a casa o fornitura adeguata di assistenza domiciliare dopo la dimissione che consentirebbe ai pazienti di svolgere le attività di base della vita quotidiana tra cui mobilità, mangiare, bere e fare il bagno
- Vivere con un partner o un familiare o disporre di un aiuto simile disponibile per le prime 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
- Trasporto per raggiungere l'ospedale in cui sono stati curati entro 1 ora per le prime 24 ore dopo la dimissione. Se un'ambulanza non è prontamente disponibile per recarsi in ospedale entro questo lasso di tempo, i pazienti devono essere informati e accettare di provvedere autonomamente al trasporto.
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
- Un modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca significativa, definita come uno o più dei principali predittori di un aumento del rischio cardiovascolare perioperatorio secondo la classificazione del rischio cardiaco dell'American College of Cardiology, che rimane non trattata al momento dell'intervento chirurgico
- Insufficienza renale significativa (livello di creatinina preoperatoria superiore a 150 μmol/L o GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 che indica una grave malattia renale cronica (stadio IV)
- Malattia respiratoria significativa che richiede una maggiore assistenza postoperatoria non disponibile nell'ambiente domestico (ad esempio, nebulizzatori o ossigenoterapia che non è impostata a casa)
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del team multidisciplinare, renda pericolosa la dimissione entro 23 ore
- I pazienti che non hanno la capacità di acconsentire all'EVAR di 23 ore saranno esclusi dallo studio
- Esiste un'iscrizione simultanea a un altro studio su farmaci o dispositivi medici o sono stati recentemente coinvolti in qualsiasi ricerca prima dell'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eleggibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti idonei a un percorso di degenza breve (valutata su 200 pazienti)
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12 mesi
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Assorbimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che accetteranno l'ammissione a questo percorso (valutata in tutti i pazienti eleggibili)
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12 mesi
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Viabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti ammessi al percorso di breve degenza che possono essere dimessi a 23 ore |
12 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando il questionario Aneurysm TSQ convalidato
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18 mesi
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Benessere del paziente e stress
Lasso di tempo: 18 mesi
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I questionari sul benessere (W-B16) verranno utilizzati per misurare l'umore depresso e ansioso, l'energia, il benessere positivo e lo stress al basale, a 2-4 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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18 mesi
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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I questionari sullo stato di salute EQ-5D-5L verranno somministrati al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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18 mesi
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Sicurezza: eventi avversi, riammissioni e mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e altri eventi avversi, riammissione, mortalità (a 30, 90 giorni e 6 e 12 mesi) dei pazienti
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24 mesi
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Costi fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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I micro-costi ospedalieri, i sondaggi e l'uso delle risorse sanitarie dopo la dimissione saranno misurati come qualsiasi aumento dell'assistenza sociale e/o dell'assistenza informale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere le esperienze, le preoccupazioni e le preoccupazioni di pazienti, famiglie e medici generici, nonché del personale coinvolto nell'implementazione di STAR, identificando così le principali barriere e driver per l'implementazione di un percorso di 23 ore
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12 mesi
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Creazione di un "kit di strumenti STAR"
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo può essere utilizzato per l'attuazione di un percorso di breve soggiorno in un gruppo più ampio, per garantire la sostenibilità.
Il toolkit sarà prodotto se vi è una percentuale significativa ammissibile e che accetta il percorso e il percorso è praticabile senza problemi di sicurezza percepiti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
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- Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Sculpher MJ, Greenhalgh RM. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012;16(9):1-218. doi: 10.3310/hta16090.
- Shaw SE, Preece R, Stenson KM, De Bruin JL, Loftus IM, Holt PJE, Patterson BO. Short Stay EVAR is Safe and Cost Effective. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Mar;57(3):368-373. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.008. Epub 2018 Nov 12.
- Al-Zuhir N, Wong J, Nammuni I, Curran G, Tang T, Varty K. Selection, thirty day outcome and costs for short stay endovascular aortic aneurysm repair (SEVAR). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):662-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.031. Epub 2012 Mar 26.
- Lachat ML, Pecoraro F, Mayer D, Guillet C, Glenck M, Rancic Z, Schmidt CA, Puippe G, Veith FJ, Bleyn J, Bettex D. Outpatient endovascular aortic aneurysm repair: experience in 100 consecutive patients. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):754-8; discussion 758-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a617f1.
- Krajcer Z, Ramaiah VG, Henao EA, Metzger DC, Nelson WK, Moursi MM, Rajasinghe HA, Al-Dallow R, Miller LE; LIFE Registry Investigators. Perioperative Outcomes From the Prospective Multicenter Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Registry. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):6-13. doi: 10.1177/1526602817747871. Epub 2017 Dec 18.
- Block PC, Ockene I, Goldberg RJ, Butterly J, Block EH, Degon C, Beiser A, Colton T. A prospective randomized trial of outpatient versus inpatient cardiac catheterization. N Engl J Med. 1988 Nov 10;319(19):1251-5. doi: 10.1056/NEJM198811103191904.
- Vaughan J, Gurusamy KS, Davidson BR. Day-surgery versus overnight stay surgery for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006798. doi: 10.1002/14651858.CD006798.pub4.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Initiatives to reduce length of stay in acute hospital settings: a rapid synthesis of evidence relating to enhanced recovery programmes. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259855/
- Scantling-Birch Y, Martin G, Balaji S, Trant J, Nordon I, Malina M, Riga C, Bicknell C. Examining the impact of psychological distress on short-term postoperative outcomes after elective endovascular aneurysm repair (EVAR). J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110367. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110367. Epub 2021 Jan 19.
- Dhesi J. Improving outcomes in older people undergoing elective surgery. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Dec;40(4):348-53. doi: 10.4997/jrcpe.2010.416.
- Romaine J, Peach G, Thompson M, Hinchliffe RJ, Bradley C. Psychometric validation of three new condition-specific questionnaires to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction of patients with aortic aneurysm. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 16;3(1):29. doi: 10.1186/s41687-019-0119-0.
- Peach G, Romaine J, Wilson A, Holt PJ, Thompson MM, Hinchliffe RJ, Bradley C. Design of new patient-reported outcome measures to assess quality of life, symptoms and treatment satisfaction in patients with abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1003-11. doi: 10.1002/bjs.10181. Epub 2016 May 23.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery); American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society for Vascular Surgery. ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):e418-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185699. Epub 2007 Sep 27. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Aug 26;118(9): e143-4. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):e154.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21SM7261
- IRAS 302827 (ALTRO: The Health Research Authority (HRA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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