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進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるCS5001の研究

2026年8月31日 更新者：CStone Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍およびリンパ腫の患者における抗ROR1抗体薬物複合体であるCS5001の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第I相、用量漸増および用量拡大研究

これは、進行した血液腫瘍および固形腫瘍を有する患者における治験薬 CS5001 の安全性と予備的な有効性を評価するためのファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 用量漸増の固形腫瘍患者の場合、病理学的に確認された切除不能な進行性固形腫瘍があり、少なくとも 1 ラインの以前の全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります。
  • 用量漸増のリンパ腫患者の場合、2016 年の世界保健機関 (WHO) の分類に従って、病理学的に確認されたホジキンおよび非ホジキン B 細胞性リンパ腫であり、少なくとも 2 ラインの前の全身療法以降に疾患が進行している必要があります。
  • -用量拡大のために、病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（MCL、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤を含む全身療法の少なくとも2つの前の行に続く）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、全身療法の少なくとも2つの前の行に続く）、およびトリプルネガティブ乳がん（TNBC、進行疾患に対する全身療法の少なくとも2つのラインに続く）が登録されます。
  • -用量漸増の場合、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1固形腫瘍またはリンパ腫の2014年のルガーノ分類基準に従って定義された少なくとも1つの評価可能な病変をそれぞれ。 線量拡大の場合、RECIST v1.1固形腫瘍またはリンパ腫の2014年ルガーノ分類基準にそれぞれ定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • 平均余命 > 3 か月。
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • -腫瘍組織と対照血液サンプルを喜んで提供します。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性と女性の両方の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • 治癒を目的とした局所治療に適した疾患を有する。 リンパ腫については、治験責任医師の判断により造血幹細胞移植の適応。
  • -明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内に2番目の悪性腫瘍の病歴があります。
  • 用量拡大の場合：研究登録前および/または研究参加中のROR1を標的とする治療法を含む他の研究への参加。
  • -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫または固形腫瘍のCNS転移があり、症状があるか、未治療であるか、または治療が必要です。
  • 他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態があります。
  • -免疫不全の診断を受けているか、活動性の自己免疫疾患または全身ステロイド療法を必要とするその他の状態があります。
  • -医学的介入または日常生活の活動の制限が必要な末梢浮腫、心嚢液貯留、または腹水があります。 または、末梢血管障害の既知の病歴がある。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症のある患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）であることが判明している患者。
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の重大な心血管疾患。
  • 重大なスクリーニング心電図 (ECG) 異常。
  • -治験薬の初回投与前21日以内に大手術、化学療法、根治的放射線療法、標的療法、免疫療法、またはその他の抗がん療法を受けた。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチンの投与。
  • -活動的な移植片対宿主病があります。
  • -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：CS5001
用量および投与スケジュールは、安全監視委員会によって決定されます。
実験的：用量拡大
薬：ゲムシタビン
点滴
薬：オキサリプラチン
点滴
生物学的：リツキシマブ
点滴
薬：シクロホスファミド
点滴
薬：ドキソルビシン
点滴
薬：プレドニゾン
PO
薬：ビンクリスチン
点滴静注
薬：CS5001
用量および投与スケジュールは、安全監視委員会によって決定されます。
薬：レナリドマイド
Po

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS5001 の最大耐用量 (MTD) (ある場合) (用量漸増部分)
時間枠：約6ヶ月
参加者は、3週間に1回、注射のためにCS5001を受け取ります。 MTDは、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数によって決定されます。
約6ヶ月
CS5001の第2相推奨用量（RP2D）（用量漸増部分）
時間枠：約6ヶ月
RP2D の選択は、入手可能な薬物動態、薬力学、および有効性データとともに、全体的な安全性情報を考慮して行われます。 RP2D は MTD である場合もあれば、耐容用量範囲内のより低い用量である場合もあります。
約6ヶ月
有害事象の発生率と重症度
時間枠：治験薬の最終投与から90日後まで、または新たな抗がん治療が開始されるまでのいずれか早い方
治験薬の最終投与から90日後まで、または新たな抗がん治療が開始されるまでのいずれか早い方
客観的応答率（ORR）（用量拡張用）
時間枠：最大2年
リンパ腫の2014年ルガノ分類基準、IWCLL 2018 CLL/SLLのガイドライン、および固形腫瘍のRecist v1.1のガイドラインに基づいて、CRまたはPRを持つ参加者の割合。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗CS5001抗体の濃度
時間枠：最後の投与から30日以内、または新しい抗がん治療の開始までのいずれか早い方
最後の投与から30日以内、または新しい抗がん治療の開始までのいずれか早い方
CS5001総抗体の濃度
時間枠：最後の用量から最大30日間、または新しい抗癌治療の開始まで、最初に発生する方も
最後の用量から最大30日間、または新しい抗癌治療の開始まで、最初に発生する方も

その他の成果指標

結果測定
時間枠
一部の進行がん患者におけるRP2DでのCS5001の抗腫瘍活性（用量拡大部分）
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CStone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS5001-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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