Eine Studie zu CS5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit soliden Tumoren mit Dosiseskalation müssen einen pathologisch bestätigten, inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumor mit Krankheitsprogression während oder nach mindestens 1 Linie einer vorherigen systemischen Therapie haben.
• Bei Lymphompatienten mit Dosiseskalation muss ein pathologisch bestätigtes Hodgkin- und Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 vorliegen, mit Krankheitsprogression bei oder nach mindestens 2 Linien vorheriger systemischer Therapie.
• Zur Dosiserweiterung, pathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL, nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien, einschließlich Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren), Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL, nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien) und dreifach negativ Brustkrebs (TNBC, nach mindestens 2 systemischen Therapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung) wird aufgenommen.
• Für eine Dosiseskalation mit mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 Solid Tumor bzw. den 2014 Lugano Classification Criteria for Lymphoma. Für eine Dosiserweiterung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Definition gemäß RECIST v1.1 für solide Tumore bzw. gemäß Lugano-Klassifikationskriterien von 2014 für Lymphome.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
• Ist bereit, Tumorgewebe und Kontrollblutproben zur Verfügung zu stellen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Krankheit, die für eine lokale Behandlung geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird. Bei Lymphomen Kandidatur für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
• Zur Dosiserweiterung: Teilnahme an anderen Studien mit Therapien, die auf ROR1 abzielen, vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
• Hat ein bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen eines soliden Tumors, die entweder symptomatisch, unbehandelt oder therapiebedürftig sind.
• Hat andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder andere Zustände, die eine systemische Steroidtherapie erfordern.
• Hat periphere Ödeme, Perikarderguss oder Aszites, die für einen medizinischen Eingriff angezeigt sind oder die Aktivität des täglichen Lebens einschränken. Oder mit einer bekannten Vorgeschichte von peripheren Vaskulopathien.
• Patienten mit aktiven Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordern.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind oder an einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Signifikante Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG).
• Hat innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation, Chemotherapie, definitive Strahlentherapie, Zieltherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie erhalten.
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Hat eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit.
• Bei bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.