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Eine Studie zu CS5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

31. August 2026 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten von CS5001, einem Anti-ROR1-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Dies ist eine First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des experimentellen Medikaments CS5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen und soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumoren mit Dosiseskalation müssen einen pathologisch bestätigten, inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumor mit Krankheitsprogression während oder nach mindestens 1 Linie einer vorherigen systemischen Therapie haben.
  • Bei Lymphompatienten mit Dosiseskalation muss ein pathologisch bestätigtes Hodgkin- und Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 vorliegen, mit Krankheitsprogression bei oder nach mindestens 2 Linien vorheriger systemischer Therapie.
  • Zur Dosiserweiterung, pathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL, nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien, einschließlich Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren), Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL, nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien) und dreifach negativ Brustkrebs (TNBC, nach mindestens 2 systemischen Therapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung) wird aufgenommen.
  • Für eine Dosiseskalation mit mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 Solid Tumor bzw. den 2014 Lugano Classification Criteria for Lymphoma. Für eine Dosiserweiterung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Definition gemäß RECIST v1.1 für solide Tumore bzw. gemäß Lugano-Klassifikationskriterien von 2014 für Lymphome.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Ist bereit, Tumorgewebe und Kontrollblutproben zur Verfügung zu stellen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Behandlung geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird. Bei Lymphomen Kandidatur für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
  • Zur Dosiserweiterung: Teilnahme an anderen Studien mit Therapien, die auf ROR1 abzielen, vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Hat ein bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen eines soliden Tumors, die entweder symptomatisch, unbehandelt oder therapiebedürftig sind.
  • Hat andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder andere Zustände, die eine systemische Steroidtherapie erfordern.
  • Hat periphere Ödeme, Perikarderguss oder Aszites, die für einen medizinischen Eingriff angezeigt sind oder die Aktivität des täglichen Lebens einschränken. Oder mit einer bekannten Vorgeschichte von peripheren Vaskulopathien.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordern.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind oder an einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Signifikante Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG).
  • Hat innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation, Chemotherapie, definitive Strahlentherapie, Zieltherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie erhalten.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Bei bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: CS5001
Der Zeitplan für Dosis und Dosierung wird vom Sicherheitsüberwachungsausschuss entschieden.
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Arzneimittel: Prednison
PO
Arzneimittel: Vincristin
IV-Infusion
Arzneimittel: CS5001
Der Zeitplan für Dosis und Dosierung wird vom Sicherheitsüberwachungsausschuss entschieden.
Arzneimittel: Lenalidomid
Po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CS5001, falls vorhanden (für den Dosiseskalationsteil)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten CS5001 einmal alle drei Wochen zur Injektion. Die MTD wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Ungefähr 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CS5001 (für den Dosiseskalationsteil)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Auswahl von RP2D basiert auf der Berücksichtigung der allgemeinen Sicherheitsinformationen zusammen mit verfügbaren pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten. Die RP2D kann die MTD sein oder eine niedrigere Dosis innerhalb des tolerierbaren Dosisbereichs.
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 90 Tage seit der letzten Dosis des Prüfpräparats oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis 90 Tage seit der letzten Dosis des Prüfpräparats oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Objektive Rücklaufquote (ORR) (für die Dosisausdehnung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR basiert auf den Lugano -Klassifizierungskriterien für Lymphome 2014, IWCLL 2018 -Richtlinien für CLL/SLL und Recist V1.1 für feste Tumoren.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Anti-CS5001-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage seit der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage seit der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Konzentration des CS5001 -Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage seit der letzten Dosis von oder bis zur Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage seit der letzten Dosis von oder bis zur Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von CS5001 bei RP2D bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten (für den Teil der Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Etwa bis zu 12 Monate
Etwa bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS5001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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