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진행성 고형암 및 림프종 환자를 대상으로 한 CS5001 연구

2026년 8월 31일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 항-ROR1 항체 약물 접합체 CS5001의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이는 진행성 혈액암 및 고형암 환자를 대상으로 실험약물 CS5001의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 FIH(First-in-Human) 연구다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량의 고형 종양 환자의 경우, 이전 전신 요법의 최소 1회 라인 또는 이후에 질병 진행이 있는 병리학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 용량 증량의 림프종 환자의 경우, 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 호지킨 및 비호지킨 B세포 림프종이 있어야 하며, 이전 전신 요법의 최소 2개 라인 또는 이후에 질병이 진행되어야 합니다.
  • 용량 확대를 위해 병리학적으로 확인된 외투막 세포 림프종(MCL, 브루톤 티로신 키나제 억제제를 포함한 이전 최소 2차의 전신 요법 후), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL, 이전 최소 2차의 전신 요법 후) 및 삼중 음성 유방암(TNBC, 진행성 질환에 대한 최소 2가지 계열의 전신 요법 후)이 등록됩니다.
  • 용량 증량의 경우, 각각 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양 또는 림프종에 대한 2014 루가노 분류 기준에 따라 정의된 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 용량 확장의 경우, 각각 RECIST v1.1 고형 종양 또는 림프종에 대한 2014 Lugano 분류 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 기꺼이 종양 조직을 제공하고 혈액 샘플을 제어합니다.
  • 가임 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성과 여성 피험자 모두 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 치료에 적합한 질병이 있습니다. 림프종의 경우, 연구자의 판단에 따른 조혈 줄기 세포 이식 후보.
  • 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 용량 확장의 경우: 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 중에 ROR1을 표적으로 하는 요법과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 또는 증상이 있거나 치료되지 않았거나 치료가 필요한 고형 종양 CNS 전이가 있습니다.
  • 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 요법이 필요한 기타 상태가 있는 경우.
  • 말초 부종, 심낭 삼출액 또는 의학적 개입이 필요하거나 일상 생활 활동을 제한하는 복수가 나타납니다. 또는 말초혈관병증의 알려진 병력이 있는 경우.
  • 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 중대한 심혈관 질환.
  • 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상.
  • 연구 약물의 첫 용량 투여 전 21일 이내에 대수술, 화학요법, 최종 방사선요법, 표적 요법, 면역요법 또는 기타 항암 요법을 받은 자.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 생백신 투여.
  • 활성 이식편대숙주병이 있습니다.
  • 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: CS5001
용량 및 투약 일정은 안전 모니터링위원회에 의해 결정됩니다.
실험적: 용량 확장
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
생물학적: 리툭시맙
IV 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주입
의약품: 독소루비신
IV 주입
의약품: 프레드니손
포
의약품: 빈크리스틴
IV 주입
의약품: CS5001
용량 및 투약 일정은 안전 모니터링위원회에 의해 결정됩니다.
의약품: 레 날리도 마이드
포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
있는 경우 CS5001의 최대 허용 용량(MTD)(용량 증량 부분의 경우)
기간: 약 6개월
참가자는 3주에 한 번씩 CS5001 주사를 받게 됩니다. MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수에 따라 결정됩니다.
약 6개월
CS5001의 권장 임상 2상 용량(RP2D)(용량 증량 부분)
기간: 약 6개월
RP2D의 선택은 이용 가능한 약동학, 약력학 및 효능 데이터와 함께 전반적인 안전성 정보를 고려하여 결정됩니다. RP2D는 MTD일 수 있거나 허용 가능한 용량 범위 내에서 더 낮은 용량일 수 있습니다.
약 6개월
부작용의 발생 및 심각도
기간: 시험약의 마지막 투약일로부터 90일까지 또는 새로운 항암치료 개시일 중 먼저 도래하는 시점까지
시험약의 마지막 투약일로부터 90일까지 또는 새로운 항암치료 개시일 중 먼저 도래하는 시점까지
객관적인 응답 속도 (ORR) (용량 확장 용)
기간: 최대 2 년
림프종에 대한 2014 Lugano 분류 기준 기준 CR 또는 PR을 가진 참가자의 비율, CLL/SLL에 대한 IWCLL 2018 가이드 라인 및 고형 종양에 대한 Recist v1.1.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-CS5001 항체의 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 도래하는 시점까지
마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 도래하는 시점까지
CS5001 총 항체의 농도
기간: 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 최대 30 일
마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
선택된 진행성 암 환자의 RP2D에서 CS5001의 항종양 활성(용량 확장 부분에 대해)
기간: 약 12개월
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS5001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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